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Trial of Steroid Avoidance and Low-dose CNI by ATG-induction in Renal Transplantation (SAILOR)

3. Januar 2021 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

A Controlled Randomized, Open-label, Multi-centre Study Evaluating if a Steroid-free Immunosuppressive Protocol, Based ATG-induction, Low Tacrolimus-dose and Therapeutic Drug Monitoring of Mycophenolate Mofetil, Reduces the Incidence of New Onset Diabetes After Transplantations, in Comparison With Standard Steroid-based Protocol With Low-dose Tacrolimus.

Balancing immunosuppressive treatment in organ transplantation in order to achieve effective prevention of rejection on one side and avoidance of negative side effects on the other side is a major challenge, leading to developing different immunosuppressive protocols. Cornerstones of immunosuppressive treatment such as Corticosteroids (CS) and Calcineurin Inhibitors (CNI) are known to cause an increased incidence of diabetes, cardiovascular morbidity, nephrotoxicity and malignancies.

The investigators believe that both avoidance of CS and minimization of CNI, while using Anti-ThymocyteGlobuline(ATG) induction (instead of interleucin-2 receptor blockers) and mycofenolate mofetil(MMF) therapeutic drug monitoring is going to reduce negative side effects, without increased rejection frequency in renal transplanted patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • First or second single kidney (cadaveric or living donors) transplant recipients.
  • Considered for a standard immunosuppressive protocol.
  • Must be capable of giving written informed connect for participation in the study for 24 months.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus or plasma glucose >11,1 at admission.
  • Receiving steroids at the time of transplantation or likely to need steroids after transplantation.
  • Multiorgan transplants and/or previously transplanted with any other organ than kidney.
  • Panel reacting antibodies(PRA) >25% in most recent test or considered to be of high risk for rejection which requires an enhanced immunosuppression.
  • Renal transplants from HLA-identical sibling.
  • Hypersensitivity to, or disability to take immunosuppressive drugs.
  • Blood group(ABO)-incompatible transplants.
  • Unlikely to comply with the study requirements.
  • Transplant from donor positive for HIV, HBsAg, Hepatitis C.
  • Female of childbearing potential planing/being pregnant or unwilling to use contraception.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid-free low TAC-arm

Induction therapy: Thymoglobulin i.v. 2,5 mg/kg day 0 and 1, preceded by methylprednisolone i.v. 250 mg day 0 and 50 mg day 1.

Maintenance therapy: Advagraf(TAC) 0,2 mg/kg p.o. started day1 (target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml; MMF 1g x 2 p.o. (target Area Under Curve, AUC 40-60 mg.h/L); No steroids p.o.
Arzneimittel: Steroid-free low TAC-arm: Thymoglobulin Standard low-TAC arm: Simulect, prednisolon
Aktiver Komparator: Standard low-TAC arm

Induction therapy: Simulect i.v. 20 mg day 0 and 4; Steroids i.v. according to local practice.

Maintenance therapy: Advagraf(TAC) p.o. 0,2 mg/(target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml); MMF 1g x 2 p.o. (target AUC 40-60 mg.h/L); Steroids p.o. according to hospital practice (but not less than 5mg daily after 6 months).
Arzneimittel: Steroid-free low TAC-arm: Thymoglobulin Standard low-TAC arm: Simulect, prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulative incidence of New Onset of Diabetes After Transplantation(NODAT)
Zeitfenster: 12 month after transplantation
12 month after transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative incidence of NODAT
Zeitfenster: 3, 6, 24 month after transplantation
3, 6, 24 month after transplantation
Composite measure
Zeitfenster: 12, 24 months
Freedom from acute rejection, graft and patient survival
12, 24 months
Renal function
Zeitfenster: 12, 24 months
Evaluated by measured glomerular filtration rate (mGFR)
12, 24 months
Incidence of acute rejection and chronic changes
Zeitfenster: 12 months
Analysed by protocol biopsies, evaluated by the Banff system.
12 months
Incidence of hypertension
Zeitfenster: 3, 12, 24 months
Standardized measurement.
3, 12, 24 months
Antihypertensive treatment
Zeitfenster: 3, 12, 24 months
Number and type of antihypertensive drugs.
3, 12, 24 months
Lipid lowering drugs
Zeitfenster: 12, 24 months
Number and type of lipid lowering drugs.
12, 24 months
Incidence of antibody-mediated rejection
Zeitfenster: 12, 24 months
Analysed by biopsies, evaluated by the Banff system, and by donor-specific HLA antibodies
12, 24 months
Cumulative frequency of cardiovascular complications and events.
Zeitfenster: 10 days, 3, 12, 24 months
Collecting Adverse Events (AE) reports
10 days, 3, 12, 24 months
Cumulative frequency of malignancy.
Zeitfenster: 6, 12, 24 months
Collecting AE reports
6, 12, 24 months
Cumulative frequency of infections
Zeitfenster: 10 days, 3, 6, 12, 24 months
Collecting AE reports
10 days, 3, 6, 12, 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-000451-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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