Trial of Steroid Avoidance and Low-dose CNI by ATG-induction in Renal Transplantation (SAILOR)
A Controlled Randomized, Open-label, Multi-centre Study Evaluating if a Steroid-free Immunosuppressive Protocol, Based ATG-induction, Low Tacrolimus-dose and Therapeutic Drug Monitoring of Mycophenolate Mofetil, Reduces the Incidence of New Onset Diabetes After Transplantations, in Comparison With Standard Steroid-based Protocol With Low-dose Tacrolimus.
Balancing immunosuppressive treatment in organ transplantation in order to achieve effective prevention of rejection on one side and avoidance of negative side effects on the other side is a major challenge, leading to developing different immunosuppressive protocols. Cornerstones of immunosuppressive treatment such as Corticosteroids (CS) and Calcineurin Inhibitors (CNI) are known to cause an increased incidence of diabetes, cardiovascular morbidity, nephrotoxicity and malignancies.
The investigators believe that both avoidance of CS and minimization of CNI, while using Anti-ThymocyteGlobuline(ATG) induction (instead of interleucin-2 receptor blockers) and mycofenolate mofetil(MMF) therapeutic drug monitoring is going to reduce negative side effects, without increased rejection frequency in renal transplanted patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- First or second single kidney (cadaveric or living donors) transplant recipients.
- Considered for a standard immunosuppressive protocol.
- Must be capable of giving written informed connect for participation in the study for 24 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus or plasma glucose >11,1 at admission.
- Receiving steroids at the time of transplantation or likely to need steroids after transplantation.
- Multiorgan transplants and/or previously transplanted with any other organ than kidney.
- Panel reacting antibodies(PRA) >25% in most recent test or considered to be of high risk for rejection which requires an enhanced immunosuppression.
- Renal transplants from HLA-identical sibling.
- Hypersensitivity to, or disability to take immunosuppressive drugs.
- Blood group(ABO)-incompatible transplants.
- Unlikely to comply with the study requirements.
- Transplant from donor positive for HIV, HBsAg, Hepatitis C.
- Female of childbearing potential planing/being pregnant or unwilling to use contraception.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Steroid-free low TAC-arm
Induction therapy: Thymoglobulin i.v. 2,5 mg/kg day 0 and 1, preceded by methylprednisolone i.v. 250 mg day 0 and 50 mg day 1. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) 0,2 mg/kg p.o. started day1 (target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml; MMF 1g x 2 p.o. (target Area Under Curve, AUC 40-60 mg.h/L); No steroids p.o. |
|
|
Aktivní komparátor: Standard low-TAC arm
Induction therapy: Simulect i.v. 20 mg day 0 and 4; Steroids i.v. according to local practice. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) p.o. 0,2 mg/(target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml); MMF 1g x 2 p.o. (target AUC 40-60 mg.h/L); Steroids p.o. according to hospital practice (but not less than 5mg daily after 6 months). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cumulative incidence of New Onset of Diabetes After Transplantation(NODAT)
Časové okno: 12 month after transplantation
|
12 month after transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of NODAT
Časové okno: 3, 6, 24 month after transplantation
|
3, 6, 24 month after transplantation
|
|
|
Composite measure
Časové okno: 12, 24 months
|
Freedom from acute rejection, graft and patient survival
|
12, 24 months
|
|
Renal function
Časové okno: 12, 24 months
|
Evaluated by measured glomerular filtration rate (mGFR)
|
12, 24 months
|
|
Incidence of acute rejection and chronic changes
Časové okno: 12 months
|
Analysed by protocol biopsies, evaluated by the Banff system.
|
12 months
|
|
Incidence of hypertension
Časové okno: 3, 12, 24 months
|
Standardized measurement.
|
3, 12, 24 months
|
|
Antihypertensive treatment
Časové okno: 3, 12, 24 months
|
Number and type of antihypertensive drugs.
|
3, 12, 24 months
|
|
Lipid lowering drugs
Časové okno: 12, 24 months
|
Number and type of lipid lowering drugs.
|
12, 24 months
|
|
Incidence of antibody-mediated rejection
Časové okno: 12, 24 months
|
Analysed by biopsies, evaluated by the Banff system, and by donor-specific HLA antibodies
|
12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of cardiovascular complications and events.
Časové okno: 10 days, 3, 12, 24 months
|
Collecting Adverse Events (AE) reports
|
10 days, 3, 12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of malignancy.
Časové okno: 6, 12, 24 months
|
Collecting AE reports
|
6, 12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of infections
Časové okno: 10 days, 3, 6, 12, 24 months
|
Collecting AE reports
|
10 days, 3, 6, 12, 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-000451-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .