Trial of Steroid Avoidance and Low-dose CNI by ATG-induction in Renal Transplantation (SAILOR)
A Controlled Randomized, Open-label, Multi-centre Study Evaluating if a Steroid-free Immunosuppressive Protocol, Based ATG-induction, Low Tacrolimus-dose and Therapeutic Drug Monitoring of Mycophenolate Mofetil, Reduces the Incidence of New Onset Diabetes After Transplantations, in Comparison With Standard Steroid-based Protocol With Low-dose Tacrolimus.
Balancing immunosuppressive treatment in organ transplantation in order to achieve effective prevention of rejection on one side and avoidance of negative side effects on the other side is a major challenge, leading to developing different immunosuppressive protocols. Cornerstones of immunosuppressive treatment such as Corticosteroids (CS) and Calcineurin Inhibitors (CNI) are known to cause an increased incidence of diabetes, cardiovascular morbidity, nephrotoxicity and malignancies.
The investigators believe that both avoidance of CS and minimization of CNI, while using Anti-ThymocyteGlobuline(ATG) induction (instead of interleucin-2 receptor blockers) and mycofenolate mofetil(MMF) therapeutic drug monitoring is going to reduce negative side effects, without increased rejection frequency in renal transplanted patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- First or second single kidney (cadaveric or living donors) transplant recipients.
- Considered for a standard immunosuppressive protocol.
- Must be capable of giving written informed connect for participation in the study for 24 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus or plasma glucose >11,1 at admission.
- Receiving steroids at the time of transplantation or likely to need steroids after transplantation.
- Multiorgan transplants and/or previously transplanted with any other organ than kidney.
- Panel reacting antibodies(PRA) >25% in most recent test or considered to be of high risk for rejection which requires an enhanced immunosuppression.
- Renal transplants from HLA-identical sibling.
- Hypersensitivity to, or disability to take immunosuppressive drugs.
- Blood group(ABO)-incompatible transplants.
- Unlikely to comply with the study requirements.
- Transplant from donor positive for HIV, HBsAg, Hepatitis C.
- Female of childbearing potential planing/being pregnant or unwilling to use contraception.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Steroid-free low TAC-arm
Induction therapy: Thymoglobulin i.v. 2,5 mg/kg day 0 and 1, preceded by methylprednisolone i.v. 250 mg day 0 and 50 mg day 1. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) 0,2 mg/kg p.o. started day1 (target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml; MMF 1g x 2 p.o. (target Area Under Curve, AUC 40-60 mg.h/L); No steroids p.o. |
|
|
Активный компаратор: Standard low-TAC arm
Induction therapy: Simulect i.v. 20 mg day 0 and 4; Steroids i.v. according to local practice. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) p.o. 0,2 mg/(target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml); MMF 1g x 2 p.o. (target AUC 40-60 mg.h/L); Steroids p.o. according to hospital practice (but not less than 5mg daily after 6 months). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cumulative incidence of New Onset of Diabetes After Transplantation(NODAT)
Временное ограничение: 12 month after transplantation
|
12 month after transplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of NODAT
Временное ограничение: 3, 6, 24 month after transplantation
|
3, 6, 24 month after transplantation
|
|
|
Composite measure
Временное ограничение: 12, 24 months
|
Freedom from acute rejection, graft and patient survival
|
12, 24 months
|
|
Renal function
Временное ограничение: 12, 24 months
|
Evaluated by measured glomerular filtration rate (mGFR)
|
12, 24 months
|
|
Incidence of acute rejection and chronic changes
Временное ограничение: 12 months
|
Analysed by protocol biopsies, evaluated by the Banff system.
|
12 months
|
|
Incidence of hypertension
Временное ограничение: 3, 12, 24 months
|
Standardized measurement.
|
3, 12, 24 months
|
|
Antihypertensive treatment
Временное ограничение: 3, 12, 24 months
|
Number and type of antihypertensive drugs.
|
3, 12, 24 months
|
|
Lipid lowering drugs
Временное ограничение: 12, 24 months
|
Number and type of lipid lowering drugs.
|
12, 24 months
|
|
Incidence of antibody-mediated rejection
Временное ограничение: 12, 24 months
|
Analysed by biopsies, evaluated by the Banff system, and by donor-specific HLA antibodies
|
12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of cardiovascular complications and events.
Временное ограничение: 10 days, 3, 12, 24 months
|
Collecting Adverse Events (AE) reports
|
10 days, 3, 12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of malignancy.
Временное ограничение: 6, 12, 24 months
|
Collecting AE reports
|
6, 12, 24 months
|
|
Cumulative frequency of infections
Временное ограничение: 10 days, 3, 6, 12, 24 months
|
Collecting AE reports
|
10 days, 3, 6, 12, 24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-000451-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .