Trial of Steroid Avoidance and Low-dose CNI by ATG-induction in Renal Transplantation (SAILOR)
A Controlled Randomized, Open-label, Multi-centre Study Evaluating if a Steroid-free Immunosuppressive Protocol, Based ATG-induction, Low Tacrolimus-dose and Therapeutic Drug Monitoring of Mycophenolate Mofetil, Reduces the Incidence of New Onset Diabetes After Transplantations, in Comparison With Standard Steroid-based Protocol With Low-dose Tacrolimus.
Balancing immunosuppressive treatment in organ transplantation in order to achieve effective prevention of rejection on one side and avoidance of negative side effects on the other side is a major challenge, leading to developing different immunosuppressive protocols. Cornerstones of immunosuppressive treatment such as Corticosteroids (CS) and Calcineurin Inhibitors (CNI) are known to cause an increased incidence of diabetes, cardiovascular morbidity, nephrotoxicity and malignancies.
The investigators believe that both avoidance of CS and minimization of CNI, while using Anti-ThymocyteGlobuline(ATG) induction (instead of interleucin-2 receptor blockers) and mycofenolate mofetil(MMF) therapeutic drug monitoring is going to reduce negative side effects, without increased rejection frequency in renal transplanted patients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- First or second single kidney (cadaveric or living donors) transplant recipients.
- Considered for a standard immunosuppressive protocol.
- Must be capable of giving written informed connect for participation in the study for 24 months.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus or plasma glucose >11,1 at admission.
- Receiving steroids at the time of transplantation or likely to need steroids after transplantation.
- Multiorgan transplants and/or previously transplanted with any other organ than kidney.
- Panel reacting antibodies(PRA) >25% in most recent test or considered to be of high risk for rejection which requires an enhanced immunosuppression.
- Renal transplants from HLA-identical sibling.
- Hypersensitivity to, or disability to take immunosuppressive drugs.
- Blood group(ABO)-incompatible transplants.
- Unlikely to comply with the study requirements.
- Transplant from donor positive for HIV, HBsAg, Hepatitis C.
- Female of childbearing potential planing/being pregnant or unwilling to use contraception.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Steroid-free low TAC-arm
Induction therapy: Thymoglobulin i.v. 2,5 mg/kg day 0 and 1, preceded by methylprednisolone i.v. 250 mg day 0 and 50 mg day 1. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) 0,2 mg/kg p.o. started day1 (target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml; MMF 1g x 2 p.o. (target Area Under Curve, AUC 40-60 mg.h/L); No steroids p.o. |
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Comparatore attivo: Standard low-TAC arm
Induction therapy: Simulect i.v. 20 mg day 0 and 4; Steroids i.v. according to local practice. Maintenance therapy: Advagraf(TAC) p.o. 0,2 mg/(target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml); MMF 1g x 2 p.o. (target AUC 40-60 mg.h/L); Steroids p.o. according to hospital practice (but not less than 5mg daily after 6 months). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cumulative incidence of New Onset of Diabetes After Transplantation(NODAT)
Lasso di tempo: 12 month after transplantation
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12 month after transplantation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cumulative incidence of NODAT
Lasso di tempo: 3, 6, 24 month after transplantation
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3, 6, 24 month after transplantation
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Composite measure
Lasso di tempo: 12, 24 months
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Freedom from acute rejection, graft and patient survival
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12, 24 months
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Renal function
Lasso di tempo: 12, 24 months
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Evaluated by measured glomerular filtration rate (mGFR)
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12, 24 months
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Incidence of acute rejection and chronic changes
Lasso di tempo: 12 months
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Analysed by protocol biopsies, evaluated by the Banff system.
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12 months
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Incidence of hypertension
Lasso di tempo: 3, 12, 24 months
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Standardized measurement.
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3, 12, 24 months
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Antihypertensive treatment
Lasso di tempo: 3, 12, 24 months
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Number and type of antihypertensive drugs.
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3, 12, 24 months
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Lipid lowering drugs
Lasso di tempo: 12, 24 months
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Number and type of lipid lowering drugs.
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12, 24 months
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Incidence of antibody-mediated rejection
Lasso di tempo: 12, 24 months
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Analysed by biopsies, evaluated by the Banff system, and by donor-specific HLA antibodies
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12, 24 months
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Cumulative frequency of cardiovascular complications and events.
Lasso di tempo: 10 days, 3, 12, 24 months
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Collecting Adverse Events (AE) reports
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10 days, 3, 12, 24 months
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Cumulative frequency of malignancy.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 months
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Collecting AE reports
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6, 12, 24 months
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Cumulative frequency of infections
Lasso di tempo: 10 days, 3, 6, 12, 24 months
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Collecting AE reports
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10 days, 3, 6, 12, 24 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-000451-13
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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