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Trial of Steroid Avoidance and Low-dose CNI by ATG-induction in Renal Transplantation (SAILOR)

3 de enero de 2021 actualizado por: Vastra Gotaland Region

A Controlled Randomized, Open-label, Multi-centre Study Evaluating if a Steroid-free Immunosuppressive Protocol, Based ATG-induction, Low Tacrolimus-dose and Therapeutic Drug Monitoring of Mycophenolate Mofetil, Reduces the Incidence of New Onset Diabetes After Transplantations, in Comparison With Standard Steroid-based Protocol With Low-dose Tacrolimus.

Balancing immunosuppressive treatment in organ transplantation in order to achieve effective prevention of rejection on one side and avoidance of negative side effects on the other side is a major challenge, leading to developing different immunosuppressive protocols. Cornerstones of immunosuppressive treatment such as Corticosteroids (CS) and Calcineurin Inhibitors (CNI) are known to cause an increased incidence of diabetes, cardiovascular morbidity, nephrotoxicity and malignancies.

The investigators believe that both avoidance of CS and minimization of CNI, while using Anti-ThymocyteGlobuline(ATG) induction (instead of interleucin-2 receptor blockers) and mycofenolate mofetil(MMF) therapeutic drug monitoring is going to reduce negative side effects, without increased rejection frequency in renal transplanted patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • First or second single kidney (cadaveric or living donors) transplant recipients.
  • Considered for a standard immunosuppressive protocol.
  • Must be capable of giving written informed connect for participation in the study for 24 months.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus or plasma glucose >11,1 at admission.
  • Receiving steroids at the time of transplantation or likely to need steroids after transplantation.
  • Multiorgan transplants and/or previously transplanted with any other organ than kidney.
  • Panel reacting antibodies(PRA) >25% in most recent test or considered to be of high risk for rejection which requires an enhanced immunosuppression.
  • Renal transplants from HLA-identical sibling.
  • Hypersensitivity to, or disability to take immunosuppressive drugs.
  • Blood group(ABO)-incompatible transplants.
  • Unlikely to comply with the study requirements.
  • Transplant from donor positive for HIV, HBsAg, Hepatitis C.
  • Female of childbearing potential planing/being pregnant or unwilling to use contraception.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Steroid-free low TAC-arm

Induction therapy: Thymoglobulin i.v. 2,5 mg/kg day 0 and 1, preceded by methylprednisolone i.v. 250 mg day 0 and 50 mg day 1.

Maintenance therapy: Advagraf(TAC) 0,2 mg/kg p.o. started day1 (target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml; MMF 1g x 2 p.o. (target Area Under Curve, AUC 40-60 mg.h/L); No steroids p.o.
Droga: Steroid-free low TAC-arm: Thymoglobulin Standard low-TAC arm: Simulect, prednisolon
Comparador activo: Standard low-TAC arm

Induction therapy: Simulect i.v. 20 mg day 0 and 4; Steroids i.v. according to local practice.

Maintenance therapy: Advagraf(TAC) p.o. 0,2 mg/(target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml); MMF 1g x 2 p.o. (target AUC 40-60 mg.h/L); Steroids p.o. according to hospital practice (but not less than 5mg daily after 6 months).
Droga: Steroid-free low TAC-arm: Thymoglobulin Standard low-TAC arm: Simulect, prednisolon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumulative incidence of New Onset of Diabetes After Transplantation(NODAT)
Periodo de tiempo: 12 month after transplantation
12 month after transplantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative incidence of NODAT
Periodo de tiempo: 3, 6, 24 month after transplantation
3, 6, 24 month after transplantation
Composite measure
Periodo de tiempo: 12, 24 months
Freedom from acute rejection, graft and patient survival
12, 24 months
Renal function
Periodo de tiempo: 12, 24 months
Evaluated by measured glomerular filtration rate (mGFR)
12, 24 months
Incidence of acute rejection and chronic changes
Periodo de tiempo: 12 months
Analysed by protocol biopsies, evaluated by the Banff system.
12 months
Incidence of hypertension
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 months
Standardized measurement.
3, 12, 24 months
Antihypertensive treatment
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 months
Number and type of antihypertensive drugs.
3, 12, 24 months
Lipid lowering drugs
Periodo de tiempo: 12, 24 months
Number and type of lipid lowering drugs.
12, 24 months
Incidence of antibody-mediated rejection
Periodo de tiempo: 12, 24 months
Analysed by biopsies, evaluated by the Banff system, and by donor-specific HLA antibodies
12, 24 months
Cumulative frequency of cardiovascular complications and events.
Periodo de tiempo: 10 days, 3, 12, 24 months
Collecting Adverse Events (AE) reports
10 days, 3, 12, 24 months
Cumulative frequency of malignancy.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 months
Collecting AE reports
6, 12, 24 months
Cumulative frequency of infections
Periodo de tiempo: 10 days, 3, 6, 12, 24 months
Collecting AE reports
10 days, 3, 6, 12, 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-000451-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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