Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of Steroid Avoidance and Low-dose CNI by ATG-induction in Renal Transplantation (SAILOR)

3. januar 2021 opdateret af: Vastra Gotaland Region

A Controlled Randomized, Open-label, Multi-centre Study Evaluating if a Steroid-free Immunosuppressive Protocol, Based ATG-induction, Low Tacrolimus-dose and Therapeutic Drug Monitoring of Mycophenolate Mofetil, Reduces the Incidence of New Onset Diabetes After Transplantations, in Comparison With Standard Steroid-based Protocol With Low-dose Tacrolimus.

Balancing immunosuppressive treatment in organ transplantation in order to achieve effective prevention of rejection on one side and avoidance of negative side effects on the other side is a major challenge, leading to developing different immunosuppressive protocols. Cornerstones of immunosuppressive treatment such as Corticosteroids (CS) and Calcineurin Inhibitors (CNI) are known to cause an increased incidence of diabetes, cardiovascular morbidity, nephrotoxicity and malignancies.

The investigators believe that both avoidance of CS and minimization of CNI, while using Anti-ThymocyteGlobuline(ATG) induction (instead of interleucin-2 receptor blockers) and mycofenolate mofetil(MMF) therapeutic drug monitoring is going to reduce negative side effects, without increased rejection frequency in renal transplanted patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • First or second single kidney (cadaveric or living donors) transplant recipients.
  • Considered for a standard immunosuppressive protocol.
  • Must be capable of giving written informed connect for participation in the study for 24 months.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus or plasma glucose >11,1 at admission.
  • Receiving steroids at the time of transplantation or likely to need steroids after transplantation.
  • Multiorgan transplants and/or previously transplanted with any other organ than kidney.
  • Panel reacting antibodies(PRA) >25% in most recent test or considered to be of high risk for rejection which requires an enhanced immunosuppression.
  • Renal transplants from HLA-identical sibling.
  • Hypersensitivity to, or disability to take immunosuppressive drugs.
  • Blood group(ABO)-incompatible transplants.
  • Unlikely to comply with the study requirements.
  • Transplant from donor positive for HIV, HBsAg, Hepatitis C.
  • Female of childbearing potential planing/being pregnant or unwilling to use contraception.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid-free low TAC-arm

Induction therapy: Thymoglobulin i.v. 2,5 mg/kg day 0 and 1, preceded by methylprednisolone i.v. 250 mg day 0 and 50 mg day 1.

Maintenance therapy: Advagraf(TAC) 0,2 mg/kg p.o. started day1 (target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml; MMF 1g x 2 p.o. (target Area Under Curve, AUC 40-60 mg.h/L); No steroids p.o.
Medicin: Steroid-free low TAC-arm: Thymoglobulin Standard low-TAC arm: Simulect, prednisolon
Aktiv komparator: Standard low-TAC arm

Induction therapy: Simulect i.v. 20 mg day 0 and 4; Steroids i.v. according to local practice.

Maintenance therapy: Advagraf(TAC) p.o. 0,2 mg/(target concentration 5-10 ng/ml, after 3 months 4-7 ng/ml); MMF 1g x 2 p.o. (target AUC 40-60 mg.h/L); Steroids p.o. according to hospital practice (but not less than 5mg daily after 6 months).
Medicin: Steroid-free low TAC-arm: Thymoglobulin Standard low-TAC arm: Simulect, prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cumulative incidence of New Onset of Diabetes After Transplantation(NODAT)
Tidsramme: 12 month after transplantation
12 month after transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative incidence of NODAT
Tidsramme: 3, 6, 24 month after transplantation
3, 6, 24 month after transplantation
Composite measure
Tidsramme: 12, 24 months
Freedom from acute rejection, graft and patient survival
12, 24 months
Renal function
Tidsramme: 12, 24 months
Evaluated by measured glomerular filtration rate (mGFR)
12, 24 months
Incidence of acute rejection and chronic changes
Tidsramme: 12 months
Analysed by protocol biopsies, evaluated by the Banff system.
12 months
Incidence of hypertension
Tidsramme: 3, 12, 24 months
Standardized measurement.
3, 12, 24 months
Antihypertensive treatment
Tidsramme: 3, 12, 24 months
Number and type of antihypertensive drugs.
3, 12, 24 months
Lipid lowering drugs
Tidsramme: 12, 24 months
Number and type of lipid lowering drugs.
12, 24 months
Incidence of antibody-mediated rejection
Tidsramme: 12, 24 months
Analysed by biopsies, evaluated by the Banff system, and by donor-specific HLA antibodies
12, 24 months
Cumulative frequency of cardiovascular complications and events.
Tidsramme: 10 days, 3, 12, 24 months
Collecting Adverse Events (AE) reports
10 days, 3, 12, 24 months
Cumulative frequency of malignancy.
Tidsramme: 6, 12, 24 months
Collecting AE reports
6, 12, 24 months
Cumulative frequency of infections
Tidsramme: 10 days, 3, 6, 12, 24 months
Collecting AE reports
10 days, 3, 6, 12, 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Lindnér, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-000451-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner