Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continuous Clopidogrel Dose Adjustment in Acute Coronary Syndrome Patients With High On-treatment Platelet Reactivity

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Jure Samardzic, University of Zagreb

Effect of Continuous Clopidogrel Dosing Targeted After Platelet Function Testing in Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With High On-treatment Platelet Reactivity

The purpose of this study is to determine whether continuous clopidogrel dose adjustment targeted after platelet function testing improves outcomes during 12 months of follow-up in acute coronary syndrome patients treated with coronary artery stenting and with determined high platelet reactivity on clopidogrel.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and P2Y12 receptor antagonists during 12 months presents cornerstone treatment in acute coronary syndrome (ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). Clopidogrel is the most widely used P2Y12 inhibitor despite it's limitations that include highly variable P2Y12-receptor inhibition which causes wide interindividual platelet reactivity variability. Since high on-treatment platelet reactivity (HTPR) on clopidogrel is strongly associated with adverse events, antiplatelet therapy tailoring has been vastly investigated to determine whether individualized approach could improve outcomes. In the time of progressive personalized approach to therapy, effective strategies are needed to minimize the risk of ischemic adverse events without increasing the risk for bleeding.

Aim of this study is to investigate whether continuous clopidogrel dose adjustment according to platelet function testing (PFT) using Multiplate® function analyzer (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) could decrease the rate of adverse events in ACS patients treated with PCI and with HTPR during early and late period of DAPT treatment.

Cut off values for HTPR and enhanced platelet response were set according to the consensus statement at >46 U and <19 U, respectively. PFT and therapy tailoring was performed at day 1, 2, 3, 7, 30 and month 2, 3, 6, 9 and 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome patients treated with successful PCI
  • age 18-80 years
  • determined high on-treatment platelet reactivity

Exclusion Criteria:

  • continuous postinterventional glycoprotein (GP) IIbIIIa receptor inhibitor infusion
  • thrombocytopenia (<150x109/L)
  • significant renal insufficiency (creatinine>200 µmol/L)
  • anemia (Htc<30%)
  • hemorrhagic diathesis
  • history of intracranial bleeding or ischemic cerebrovascular insult 6 months before
  • major operation 6 weeks before
  • concomitant chronic anticoagulation therapy
  • age <18 years and >80 years

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: control group
Patients in this group will receive standard clopidogrel dose
Kokeellinen: interventional group

Patients in the interventional arm will receive clopidogrel dose adjustment to maintain optimal platelet reactivity determined by Multiplate function analyzer (19-46U).

They will undergo platelet function testing on day 1,2,3,7,30 and month 2,3,6,9 and 12.

On first two measurements patients will receive up to 2 additional clopidogrel loading doses (600 mg) and put on 150 mg and 75 mg a day if platelet reactivity >18U and <18U, respectively. Maintenance dose will be determined on following measurements - increased by 75 mg if >46U; not changed if 19-46U; decreased by 75 mg if <19U. Minimal dose - 75 mg; maximal dose 300 mg (for patients >70 years 150 mg)
Lääke: Clopidogrel dose adjustment

Patients in the interventional arm will receive clopidogrel dose adjustment to maintain optimal platelet reactivity determined by Multiplate function analyzer (19-46U).

They will undergo platelet function testing on day 1,2,3,7,30 and month 2,3,6,9 and 12.

On first two measurements patients will receive up to 2 additional clopidogrel loading doses (600 mg) and put on 150 mg and 75 mg a day if platelet reactivity >18U and <18U, respectively. Maintenance dose will be determined on following measurements - increased by 75 mg if >46U; not changed if 19-46U; decreased by 75 mg if <19U. Minimal dose - 75 mg; maximal dose 300 mg (for patients >70 years 150 mg)

Muut nimet:
  • antiplatelet therapy tailoring

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
clinical outcome - composite endpoint of total cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, target vessel revascularization and ischemic stroke
Aikaikkuna: 12 months
Data will be collected during the entire follow up period on interviews and analyzing patient medical data.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
number of bleeding events
Aikaikkuna: 12 months

BARC classification (Bleeding Academic Research Consortium)

  • Type 0: no evidence of bleeding
  • Type 1: bleeding without need for hospitalization or treatment (e.g. bruising, hematoma, nosebleeds, etc.)
  • Type 2: any clinically overt sign of hemorrhage that is actionable but does not meet criteria for type 3, 4 or 5.
  • Type 3: clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses
  • Type 4: Coronary Artery Bypass Graft-related bleeding
  • Type 5: Fatal bleeding
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zagreb

Yhteistyökumppanit

Clinical Hospital Centre Zagreb
Ministry of Science, Education and Sport, Republic of Croatia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Davor Milicic, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine
  • Päätutkija: Jure Samardzic, MD, University of Zagreb School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108-1081875-1993-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa