Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Continuous Clopidogrel Dose Adjustment in Acute Coronary Syndrome Patients With High On-treatment Platelet Reactivity

14 августа 2014 г. обновлено: Jure Samardzic, University of Zagreb

Effect of Continuous Clopidogrel Dosing Targeted After Platelet Function Testing in Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With High On-treatment Platelet Reactivity

The purpose of this study is to determine whether continuous clopidogrel dose adjustment targeted after platelet function testing improves outcomes during 12 months of follow-up in acute coronary syndrome patients treated with coronary artery stenting and with determined high platelet reactivity on clopidogrel.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and P2Y12 receptor antagonists during 12 months presents cornerstone treatment in acute coronary syndrome (ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). Clopidogrel is the most widely used P2Y12 inhibitor despite it's limitations that include highly variable P2Y12-receptor inhibition which causes wide interindividual platelet reactivity variability. Since high on-treatment platelet reactivity (HTPR) on clopidogrel is strongly associated with adverse events, antiplatelet therapy tailoring has been vastly investigated to determine whether individualized approach could improve outcomes. In the time of progressive personalized approach to therapy, effective strategies are needed to minimize the risk of ischemic adverse events without increasing the risk for bleeding.

Aim of this study is to investigate whether continuous clopidogrel dose adjustment according to platelet function testing (PFT) using Multiplate® function analyzer (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) could decrease the rate of adverse events in ACS patients treated with PCI and with HTPR during early and late period of DAPT treatment.

Cut off values for HTPR and enhanced platelet response were set according to the consensus statement at >46 U and <19 U, respectively. PFT and therapy tailoring was performed at day 1, 2, 3, 7, 30 and month 2, 3, 6, 9 and 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome patients treated with successful PCI
  • age 18-80 years
  • determined high on-treatment platelet reactivity

Exclusion Criteria:

  • continuous postinterventional glycoprotein (GP) IIbIIIa receptor inhibitor infusion
  • thrombocytopenia (<150x109/L)
  • significant renal insufficiency (creatinine>200 µmol/L)
  • anemia (Htc<30%)
  • hemorrhagic diathesis
  • history of intracranial bleeding or ischemic cerebrovascular insult 6 months before
  • major operation 6 weeks before
  • concomitant chronic anticoagulation therapy
  • age <18 years and >80 years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: control group
Patients in this group will receive standard clopidogrel dose
Экспериментальный: interventional group

Patients in the interventional arm will receive clopidogrel dose adjustment to maintain optimal platelet reactivity determined by Multiplate function analyzer (19-46U).

They will undergo platelet function testing on day 1,2,3,7,30 and month 2,3,6,9 and 12.

On first two measurements patients will receive up to 2 additional clopidogrel loading doses (600 mg) and put on 150 mg and 75 mg a day if platelet reactivity >18U and <18U, respectively. Maintenance dose will be determined on following measurements - increased by 75 mg if >46U; not changed if 19-46U; decreased by 75 mg if <19U. Minimal dose - 75 mg; maximal dose 300 mg (for patients >70 years 150 mg)
Лекарство: Clopidogrel dose adjustment

Patients in the interventional arm will receive clopidogrel dose adjustment to maintain optimal platelet reactivity determined by Multiplate function analyzer (19-46U).

They will undergo platelet function testing on day 1,2,3,7,30 and month 2,3,6,9 and 12.

On first two measurements patients will receive up to 2 additional clopidogrel loading doses (600 mg) and put on 150 mg and 75 mg a day if platelet reactivity >18U and <18U, respectively. Maintenance dose will be determined on following measurements - increased by 75 mg if >46U; not changed if 19-46U; decreased by 75 mg if <19U. Minimal dose - 75 mg; maximal dose 300 mg (for patients >70 years 150 mg)

Другие имена:
  • antiplatelet therapy tailoring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
clinical outcome - composite endpoint of total cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, target vessel revascularization and ischemic stroke
Временное ограничение: 12 months
Data will be collected during the entire follow up period on interviews and analyzing patient medical data.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
number of bleeding events
Временное ограничение: 12 months

BARC classification (Bleeding Academic Research Consortium)

  • Type 0: no evidence of bleeding
  • Type 1: bleeding without need for hospitalization or treatment (e.g. bruising, hematoma, nosebleeds, etc.)
  • Type 2: any clinically overt sign of hemorrhage that is actionable but does not meet criteria for type 3, 4 or 5.
  • Type 3: clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses
  • Type 4: Coronary Artery Bypass Graft-related bleeding
  • Type 5: Fatal bleeding
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zagreb

Соавторы

Clinical Hospital Centre Zagreb
Ministry of Science, Education and Sport, Republic of Croatia

Следователи

  • Учебный стул: Davor Milicic, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine
  • Главный следователь: Jure Samardzic, MD, University of Zagreb School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108-1081875-1993-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться