Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minoksidiilivasteen testaus miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Applied Biology, Inc.

Paikallinen minoksidiili on yleisin miesten AGA:n hoitoon käytetty lääke. Vaikka paikallisella minoksidiililla on hyvä turvallisuusprofiili, tehokkuus koko väestössä pysyy suhteellisen alhaisena, ts. 30-40 %:lla hiukset kasvavat uudelleen. Merkittävän hiusten kasvun paranemisen havaitsemiseksi minoksidiilia käytetään tyypillisesti kahdesti päivässä vähintään 16 viikon ajan. Merkittävästä ajasta ja alhaisesta vasteasteesta johtuen diagnostinen testi reagoimattomien tunnistamiseksi ennen hoidon aloittamista olisi edullinen.

Minoksidiili muuttuu päänahassa aktiiviseksi muotoonsa, minoksidiilisulfaatiksi, sulfotransferaasientsyymin SULT1A1 vaikutuksesta. Entsyymin ilmentyminen vaihtelee yksilöiden välillä. Olemme osoittaneet kahdessa aikaisemmassa toteutettavuustutkimuksessa, että SULT1A1-entsyymiaktiivisuus kynityissä karvatupissa korreloi minoksidiilivasteen kanssa AGA:n hoidossa ja voi siten toimia ennustavana biomarkkerina.

Näin ollen kehitimme minoksidiilivaste-in vitro -diagnostiikkasarjan, jonka tarkoituksena on tunnistaa reagoimattomat ennen hoidon aloittamista 5-prosenttisella minoksidiilivaahdolla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida minoksidiilivasteen in vitro -diagnostiikkasarjan kliininen validiteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Ikä: 18-49
  • Diagnosoitu miehen androgeneettinen hiustenlähtö, jonka kärkikuvio on IIIv, IV tai V Norwood Hamiltonin asteikolla
  • Haluaisin minipistetatuoinnin päänahan kohdealueelle
  • Haluan säilyttää saman hiustyylin, värin, shampoon ja hiustuotteiden käytön sekä likimääräisen hiusten pituuden koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy täyttämään opintovaatimukset 16 peräkkäisen viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittatapahtuma paikallisesta minoksidiilihoidosta
  • Ei käytä eikä ole käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana antiandrogeenihoitoa, kuten finasteridia
  • Ei käytä eikä ole käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana minoksidiilia (paikallinen tai suun kautta otettava)
  • Ei käytä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan hiusten ohenemista, kuten Coumadin ja masennuslääkkeitä/psykoottisia lääkkeitä
  • Follikuliitti
  • Päänahan psoriaasi
  • Seborrooinen dermatiitti
  • Tulehdukselliset päänahan sairaudet, kuten lichen planopilaris

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennustettu vastaamattomiksi
Potilaat, joiden minoksidiilivaste in vitro -diagnostiikkasarja ennusti reagoimattomiksi. Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 5 % minoksidiili paikallista vaahtoa.
Lääke: 5 % minoksidiili paikallisesti käytettävä vaahto
5 % minoksidiili paikallisesti käytettävä vaahto
Muut nimet:
  • Rogaine 5 % minoksidiilivaahtoa
  • Regaine 5 % minoksidiilivaahtoa
Ennustettu vastaajiksi
Potilaat, jotka minoksidiilivasteen in vitro -diagnostiikkapakkaus ennusti vastaajiksi. Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 5 % minoksidiili paikallista vaahtoa.
Lääke: 5 % minoksidiili paikallisesti käytettävä vaahto
5 % minoksidiili paikallisesti käytettävä vaahto
Muut nimet:
  • Rogaine 5 % minoksidiilivaahtoa
  • Regaine 5 % minoksidiilivaahtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minoksidiilivasteen in vitro -diagnostiikkasarjan herkkyys ja spesifisyys ennustaa lähtötasolla keskimääräisen muutoksen ei-vellus-karvamäärässä kohdealueella
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
lähtötaso viikolle 16
Minoksidiilivasteen in vitro -diagnostiikkasarjan herkkyys ja spesifisyys koehenkilöiden arvioiden ennustamiseksi lähtötasolla
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
lähtötaso viikolle 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minoksidiilivasteen in vitro -diagnostiikkasarjan herkkyys ja spesifisyys ennustaa lähtötasolla hoidon tehokkuutta, joka on arvioitu asiantuntijapaneelin katsauksella maailmanlaajuisista valokuvista, joissa arvioidaan karvojen uudelleenkasvua
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
lähtötaso viikolle 16
Minoksidiilivasteen in vitro -diagnostiikkasarjan herkkyys ja spesifisyys ennustaa lähtötasolla keskimääräisen muutoksen ei-vellus-hiusten halkaisijassa kohdealueella
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
lähtötaso viikolle 16
Minoksidiilisulfotransferaasiaktiivisuuden keskimääräinen muutos kynityissä hiuksissa mitattuna minoksidiilivaste in vitro -diagnostiikkasarjalla
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
lähtötaso viikolle 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Biology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Päätutkija: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Päätutkija: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-IVD-MINOXIDIL-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa