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Test di risposta al minoxidil nei maschi con alopecia androgenetica

4 ottobre 2018 aggiornato da: Applied Biology, Inc.

Il minoxidil topico è il farmaco più comunemente utilizzato per il trattamento dell'AGA negli uomini. Sebbene il minoxidil topico mostri un buon profilo di sicurezza, l'efficacia nella popolazione complessiva rimane relativamente bassa, ovvero il 30-40% fa ricrescere i capelli. Per osservare un miglioramento significativo nella crescita dei capelli, il minoxidil viene in genere utilizzato due volte al giorno per un periodo di almeno 16 settimane. A causa del notevole impegno di tempo e del basso tasso di risposta, sarebbe vantaggioso un test diagnostico per identificare i non responder prima di iniziare la terapia.

Il minoxidil viene convertito nel cuoio capelluto nella sua forma attiva, minoxidil solfato, dall'enzima sulfotransferasi SULT1A1. L'espressione dell'enzima è variabile tra gli individui. Abbiamo dimostrato in due precedenti studi di fattibilità che l'attività dell'enzima SULT1A1 nei follicoli piliferi strappati è correlata alla risposta al minoxidil nel trattamento dell'AGA e quindi può servire come biomarcatore predittivo.

Di conseguenza, abbiamo sviluppato un kit diagnostico in vitro per la risposta al minoxidil destinato a identificare i non responder prima di iniziare la terapia con schiuma di minoxidil topica al 5%.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la validità clinica del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • India
      • Mumbai, India, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi con alopecia androgenetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi in buona salute generale
  • Età: dai 18 ai 49 anni
  • Diagnosi di alopecia androgenetica maschile con modello di vertice IIIv, IV o V sulla scala Norwood Hamilton
  • Disposto a farsi tatuare un mini punto posto nell'area target del cuoio capelluto
  • Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, colore, uso di shampoo e prodotti per capelli e lunghezza approssimativa dei capelli durante lo studio
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio per 16 settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • Precedente evento avverso da trattamento topico con minoxidil
  • Non usa e non ha usato negli ultimi 6 mesi terapia anti-androgena come la finasteride
  • Non usa e non ha usato negli ultimi 6 mesi minoxidil (topico o orale)
  • Non assume farmaci noti per causare il diradamento dei capelli come Coumadin e antidepressivi/antipsicotici
  • Follicolite
  • Psoriasi del cuoio capelluto
  • Dermatite seborroica
  • Condizioni infiammatorie del cuoio capelluto come il lichen planopilaris

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Predetti come non-responder
Pazienti che il kit diagnostico in vitro per la risposta al minoxidil prevedeva come non-responder. La schiuma topica di minoxidil al 5% verrà somministrata ai soggetti di questo gruppo.
Droga: Schiuma topica al 5% di minoxidil
Schiuma topica al 5% di minoxidil
Altri nomi:
  • Schiuma di minoxidil Rogaine al 5%.
  • Regaine 5% di schiuma di minoxidil
Predetti come responder
Pazienti che il kit diagnostico in vitro per la risposta al minoxidil prevedeva come responder. La schiuma topica di minoxidil al 5% verrà somministrata ai soggetti di questo gruppo.
Droga: Schiuma topica al 5% di minoxidil
Schiuma topica al 5% di minoxidil
Altri nomi:
  • Schiuma di minoxidil Rogaine al 5%.
  • Regaine 5% di schiuma di minoxidil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil per prevedere al basale la variazione media della conta dei capelli non vellus nella regione target
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
basale alla settimana 16
Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro della risposta al minoxidil per prevedere al basale le valutazioni dei soggetti
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil per prevedere al basale l'efficacia del trattamento valutata dalla revisione di un gruppo di esperti di fotografie globali che valutano la ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
basale alla settimana 16
Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil per prevedere al basale la variazione media del diametro dei capelli non vellus nella regione target
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
basale alla settimana 16
Variazione media dell'attività della minoxidil sulfotransferasi nei capelli strappati misurata dal kit diagnostico in vitro della risposta al minoxidil
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Investigatore principale: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Investigatore principale: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-IVD-MINOXIDIL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schiuma topica al 5% di minoxidil

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