Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování reakce na minoxidil u mužů s androgenetickou alopecií

4. října 2018 aktualizováno: Applied Biology, Inc.

Topický minoxidil je nejběžnějším lékem používaným k léčbě AGA u mužů. Zatímco topický minoxidil vykazuje dobrý bezpečnostní profil, účinnost v celkové populaci zůstává relativně nízká, tj. 30-40 % znovu dorůstajících vlasů. Pro pozorování výrazného zlepšení růstu vlasů se minoxidil obvykle používá dvakrát denně po dobu alespoň 16 týdnů. Vzhledem k významné časové náročnosti a nízké míře odpovědi by byl výhodný diagnostický test k identifikaci nereagujících pacientů před zahájením léčby.

Minoxidil je přeměňován ve vlasové pokožce na jeho aktivní formu, minoxidil sulfát, pomocí sulfotransferázového enzymu SULT1A1. Exprese enzymu je u jednotlivců proměnlivá. Ve dvou předchozích studiích proveditelnosti jsme prokázali, že aktivita enzymu SULT1A1 ve vytrhávaných vlasových folikulech koreluje s odpovědí minoxidilu při léčbě AGA, a proto může sloužit jako prediktivní biomarker.

Následně jsme vyvinuli in-vitro diagnostickou soupravu pro odpověď na minoxidil určenou k identifikaci pacientů, kteří nereagují, před zahájením léčby 5% topickou minoxidilovou pěnou.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinickou validitu in-vitro diagnostické soupravy pro odpověď na minoxidil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s androgenní alopecií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži v celkově dobrém zdravotním stavu
  • Věk: 18 až 49
  • Diagnostikováno mužskou androgenetickou alopecií s vertexovým vzorem IIIv, IV nebo V na Norwood Hamiltonově stupnici
  • Ochotný nechat si umístit tetování mini dot v cílové oblasti pokožky hlavy
  • Ochota udržovat stejný styl vlasů, barvu, šampon a vlasové produkty a přibližnou délku vlasů po celou dobu studie
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost splnit studijní požadavky po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí příhoda z lokální léčby minoxidilem
  • Nepoužívá a v posledních 6 měsících jsem neužíval antiandrogenní terapii, jako je finasterid
  • Nepoužívá a v posledních 6 měsících jsem neužíval minoxidil (topický nebo perorální)
  • Neužívá léky, o kterých je známo, že způsobují řídnutí vlasů, jako je Coumadin a antidepresiva/antipsychotika
  • Folikulitida
  • Psoriáza pokožky hlavy
  • Seboroická dermatitida
  • Zánětlivé stavy pokožky hlavy, jako je lichen planopilaris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předpovězeno jako nereagující
Pacienti, u kterých in-vitro diagnostická souprava předpověděla odpověď na minoxidil jako nereagující. Subjektům v této skupině bude podávána 5% topická pěna minoxidil.
Lék: 5% minoxidil topická pěna
5% minoxidil topická pěna
Ostatní jména:
  • Rogaine 5% minoxidil pěna
  • Získejte zpět 5% minoxidilovou pěnu
Předpovězeno jako respondenti
Pacienti, u kterých in-vitro diagnostická souprava předpověděla odpověď na minoxidil jako respondéry. Subjektům v této skupině bude podávána 5% topická pěna minoxidil.
Lék: 5% minoxidil topická pěna
5% minoxidil topická pěna
Ostatní jména:
  • Rogaine 5% minoxidil pěna
  • Získejte zpět 5% minoxidilovou pěnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy odezvy na minoxidil k předpovědi průměrné změny v počtu nevellus v cílové oblasti na začátku
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
výchozí stav do 16. týdne
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy odezvy na minoxidil k předpovědi hodnocení subjektů na začátku
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
výchozí stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy pro odezvu na minoxidil k předpovědi účinnosti léčby hodnocené panelem odborníků na globálních fotografiích hodnotících opětovný růst vlasů
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
výchozí stav do 16. týdne
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy pro odezvu na minoxidil k předpovědi na začátku průměrné změny průměru nevellus vlasů v cílové oblasti
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
výchozí stav do 16. týdne
Průměrná změna aktivity minoxidil sulfotransferázy ve vytrhávaných chloupcích měřená in-vitro diagnostickou soupravou pro odezvu minoxidilu
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
výchozí stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-IVD-MINOXIDIL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% minoxidil topická pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit