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男性型脱毛症の男性におけるミノキシジル反応試験

2018年10月4日 更新者:Applied Biology, Inc.

男性のAGAの治療薬としては、ミノキシジル外用薬が最も一般的です。 外用ミノキシジルは良好な安全性プロファイルを示しますが、全体的な人口における有効性は比較的低く、つまり 30 ~ 40% の毛髪が再成長します。 発毛の大幅な改善を観察するために、ミノキシジルは通常、1 日 2 回、少なくとも 16 週間使用されます。 かなりの時間がかかり、応答率が低いため、治療を開始する前に非応答者を特定するための診断テストが有利です。

ミノキシジルは、頭皮内でスルホトランスフェラーゼ酵素 SULT1A1 によって活性型のミノキシジル硫酸に変換されます。 酵素の発現は個人差があります。 2 つの以前の実行可能性研究で、引き抜かれた毛包の SULT1A1 酵素活性が AGA の治療におけるミノキシジル応答と相関し、予測バイオマーカーとして役立つことを実証しました。

その結果、5% の局所ミノキシジル泡で治療を開始する前に、非応答者を識別することを目的としたミノキシジル応答体外診断キットを開発しました。

この研究の主な目的は、ミノキシジル応答体外診断キットの臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Florence、イタリア、50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
      • Mumbai、インド、400022
        • LTM Medical College & Hospital
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性型脱毛症の男性

説明

包含基準:

  • 全体的に健康な男性
  • 年齢:18~49歳
  • -ノーウッドハミルトンスケールで頂点パターンIIIv、IV、またはVの男性のアンドロゲン性脱毛症と診断されている
  • 頭皮のターゲットエリアにミニドットタトゥーを入れたい
  • -同じヘアスタイル、色、シャンプー、ヘア製品の使用、および調査中のおおよその髪の長さを維持する意思がある
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -16週間連続して研究要件を順守できる

除外基準:

  • 外用ミノキシジル治療による過去の有害事象
  • -フィナステリドなどの抗アンドロゲン療法を使用していない、または過去6か月間使用していない
  • ミノキシジル(局所または経口)を使用していない、または過去 6 か月間使用していない
  • クマジンや抗うつ薬/抗精神病薬などの薄毛を引き起こすことが知られている薬を服用していません
  • 毛嚢炎
  • 頭皮乾癬
  • 脂漏性皮膚炎
  • 扁平苔癬などの頭皮の炎症状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無反応者として予測
ミノキシジル応答体外診断キットが非応答者として予測した患者。 このグループの被験者には、5% ミノキシジル局所フォームが投与されます。
5% ミノキシジル局所泡
他の名前:
  • ロゲイン 5% ミノキシジルフォーム
  • リゲイン 5% ミノキシジルフォーム
レスポンダーとして予測
ミノキシジル反応体外診断キットがレスポンダーと予測した患者。 このグループの被験者には、5% ミノキシジル局所フォームが投与されます。
5% ミノキシジル局所泡
他の名前:
  • ロゲイン 5% ミノキシジルフォーム
  • リゲイン 5% ミノキシジルフォーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインで標的領域の非軟毛数の平均変化を予測するミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠:ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
ベースラインで被験者の評価を予測するためのミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠:ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発毛を評価するグローバル写真の専門家パネルレビューによって評価された治療効果をベースラインで予測するミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠:ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
標的領域の非軟毛直径の平均変化をベースラインで予測するミノキシジル応答体外診断キットの感度と特異性
時間枠:ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで
ミノキシジル応答体外診断キットで測定した、引き抜かれた毛髪のミノキシジル硫酸転移酵素活性の平均変化
時間枠:ベースラインから16週目まで
ベースラインから16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharon Keene, MD、Physicians Hair Institute
  • 主任研究者:Flavio Grasso, MD、Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • 主任研究者:Rodney Sinclair, MD、Sinclair Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

男性型脱毛症の臨床試験

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