Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minoxidil-responstest hos mænd med androgenetisk alopeci

4. oktober 2018 opdateret af: Applied Biology, Inc.

Topisk minoxidil er det mest almindelige lægemiddel, der anvendes til behandling af AGA hos mænd. Mens topisk minoxidil udviser en god sikkerhedsprofil, forbliver effektiviteten i den samlede befolkning relativt lav, dvs. 30-40 % genvokser hår. For at observere væsentlig forbedring i hårvækst, bruges minoxidil typisk to gange dagligt i en periode på mindst 16 uger. På grund af det betydelige tidsforpligtelse og lave responsrate vil en diagnostisk test til at identificere ikke-respondere før påbegyndelse af behandlingen være fordelagtig.

Minoxidil omdannes i hovedbunden til sin aktive form, minoxidilsulfat, af sulfotransferase-enzymet SULT1A1. Enzymekspressionen er variabel blandt individer. Vi har i to tidligere gennemførlighedsundersøgelser påvist, at SULT1A1-enzymaktiviteten i plukkede hårsække korrelerer med minoxidil-respons i behandlingen af ​​AGA og dermed kan tjene som en forudsigelig biomarkør.

Som følge heraf udviklede vi et minoxidil-respons in vitro-diagnostiksæt beregnet til at identificere non-respondere før påbegyndelse af behandling med 5 % topisk minoxidilskum.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske validitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hanner med androgenetisk alopeci

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner i generelt godt helbred
  • Alder: 18 til 49
  • Diagnosticeret med mandlig androgenetisk alopeci med vertexmønster IIIv, IV eller V på Norwood Hamilton-skalaen
  • Villig til at få en mini prik tatovering placeret i målområdet af hovedbunden
  • Villig til at opretholde den samme hårstil, farve, shampoo og hårprodukter, og den omtrentlige hårlængde gennem hele undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne leve op til studiekravene i 16 sammenhængende uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning fra topisk minoxidilbehandling
  • Bruger ikke og har ikke brugt i de sidste 6 måneder anti-androgen behandling såsom finasterid
  • Bruger ikke og har ikke brugt i de sidste 6 måneder minoxidil (aktuelt eller oralt)
  • Tager ikke medicin, der vides at forårsage hårudtynding, såsom Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
  • Folliculitis
  • Psoriasis i hovedbunden
  • Seborrheisk dermatitis
  • Inflammatoriske hovedbundstilstande såsom lichen planopilaris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forudsagt som ikke-respondere
Patienter, som minoxidil-responset in vitro diagnostiske kit forudsagde som ikke-respondere. 5 % minoxidil topisk skum vil blive administreret til forsøgspersoner i denne gruppe.
Medicin: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navne:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum
Forudsagt som respondere
Patienter, som minoxidil-responsen in vitro-diagnostiksættet forudsagde som respondere. 5 % minoxidil topisk skum vil blive administreret til forsøgspersoner i denne gruppe.
Medicin: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navne:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline den gennemsnitlige ændring i ikke-vellus-hårtal i målregionen
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16
Sensitivitet og specificitet af minoxidil respons in vitro diagnostisk kit til at forudsige ved baseline forsøgspersoners vurderinger
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline behandlingseffektiviteten vurderet af ekspertpanelgennemgang af globale fotografier, der vurderer hårgenvækst
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline den gennemsnitlige ændring i ikke-vellus-hårdiameter i målregionen
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i minoxidil sulfotransferase aktivitet i plukkede hår målt ved minoxidil respons in vitro diagnostisk kit
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Ledende efterforsker: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Ledende efterforsker: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-IVD-MINOXIDIL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med 5% minoxidil topisk skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner