- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02198261
Minoxidil Respons Testing hos män med androgenetisk alopeci
Aktuell minoxidil är det vanligaste läkemedlet som används för behandling av AGA hos män. Medan lokal minoxidil uppvisar en bra säkerhetsprofil, förblir effekten i den totala befolkningen relativt låg, dvs 30-40 % återväxer hår. För att observera betydande förbättring av hårväxten, används minoxidil vanligtvis två gånger dagligen under en period på minst 16 veckor. På grund av det betydande tidsåtgången och låga svarsfrekvensen skulle ett diagnostiskt test för att identifiera icke-svarare innan behandlingen påbörjas vara fördelaktigt.
Minoxidil omvandlas i hårbotten till sin aktiva form, minoxidilsulfat, av sulfotransferasenzymet SULT1A1. Enzymuttrycket varierar mellan individer. Vi har visat i två tidigare genomförbarhetsstudier att SULT1A1-enzymaktiviteten i plockade hårsäckar korrelerar med minoxidilsvaret vid behandling av AGA och kan därför tjäna som en prediktiv biomarkör.
Följaktligen utvecklade vi ett minoxidil-svar in vitro-diagnostik som är avsett att identifiera icke-responderare innan behandlingen påbörjas med 5 % lokalt minoxidilskum.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska giltigheten av minoxidil-svaret in vitro-diagnostik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Physicians Hair Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400022
- LTM Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50127
- Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar i allmänt god hälsa
- Ålder: 18 till 49
- Diagnostiserats med manlig androgenetisk alopeci med vertexmönster IIIv, IV eller V på Norwood Hamilton-skalan
- Vill gärna ha en mini dot tatuering placerad i målområdet i hårbotten
- Villig att behålla samma hårstil, färg, schampo och hårprodukter som används och ungefärlig hårlängd under hela studien
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna uppfylla studiekraven under 16 veckor i följd
Exklusions kriterier:
- Tidigare biverkning från topikal minoxidilbehandling
- Använder inte och har inte använts under de senaste 6 månaderna antiandrogenbehandling såsom finasterid
- Använder inte och har inte använt minoxidil de senaste 6 månaderna (utvärtes eller oralt)
- Tar inte medicin som är känd för att orsaka hårförtunning som Coumadin och antidepressiva/antipsykotika
- Follikulit
- Psoriasis i hårbotten
- Seborroiskt eksem
- Inflammatoriska tillstånd i hårbotten som lichen planopilaris
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förutspått som icke-svarare
Patienter som minoxidil-svaret in vitro-diagnostiksats förutspådde som icke-svarare.
5 % minoxidil topikalt skum kommer att administreras till försökspersoner i denna grupp.
|
5% minoxidil topisk skum
Andra namn:
|
Förutspått som svarande
Patienter som minoxidil-svaret in vitro-diagnostik förutspådde som svar.
5 % minoxidil topikalt skum kommer att administreras till försökspersoner i denna grupp.
|
5% minoxidil topisk skum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro-diagnostik för att förutsäga vid baslinjen den genomsnittliga förändringen i antalet icke-vellus-hår i målregionen
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
baslinje till vecka 16
|
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro-diagnostik för att vid baslinjen förutsäga försökspersonernas betyg
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro-diagnostik för att vid baslinjen förutsäga behandlingseffektiviteten utvärderad av expertpanelens granskning av globala fotografier som utvärderar håråterväxt
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
baslinje till vecka 16
|
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro diagnostiskt kit för att förutsäga vid baslinjen den genomsnittliga förändringen i icke-vellus-hårdiameter i målregionen
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
baslinje till vecka 16
|
Genomsnittlig förändring i minoxidilsulfotransferasaktivitet i plockade hårstrån mätt med minoxidilrespons in vitro diagnostiksatsen
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
- Huvudutredare: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
- Huvudutredare: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-IVD-MINOXIDIL-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
-
Restoration Robotics, Inc.OkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.Okänd
-
Restoration Robotics, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på 5% minoxidil topisk skum
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Aktiv, inte rekryterande
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...Johnson & Johnson Consumer and Personal Products WorldwideAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Tyskland
-
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Bioskin GmbH; BioClever 2005 S.L.Har inte rekryterat ännuAndrogen alopeci | Kvinnligt mönster skallighet
-
Siriraj HospitalOkändBiverkningar | Självbedömning | Mål (mål)Thailand
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Ministry of Education, Culture, Research...Aktiv, inte rekryterande
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan...AvslutadAlopeci, androgenetisk | Håravfall/skallighetIndonesien
-
Sohag UniversityAvslutad
-
Mayne Pharma International Pty LtdAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna, Polen, Ukraina, Georgien