Annoksenhakututkimus BI 2536:sta annettuna yhdessä gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastasoitunut haiman adenokarsinooma, joka:

  1. eivät ole saaneet gemsitabiinikemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon tai
  2. sinulla on etenevä sairaus aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua adjuvantti-gemsitabiinikemoterapian lopettamisesta parantavan kirurgisen kasvaimen resektion jälkeen
• 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
• Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
• Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypistemäärä on 2 tai vähemmän
• Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi kemoterapia (muu kuin adjuvantti gemsitabiini), hormoni (muu kuin Megace®) tai immunoterapia
• Ampullarinen haimasyöpä
• Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia tai vaativat hoitoa
• Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana (muut kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/μl, verihiutaleiden määrä < 150 000/μl tai hemoglobiini <9 g/dl
• Kokonaisbilirubiini > 1,8 mg/dl (>30,78 μmol/l,, kansainvälinen yksikköjärjestelmä (SI) ekvivalentti) asianmukaisin tyhjennystoimenpitein (obstruktiivisen keltaisuuden tapauksessa)
• Ei maksametastaaseja: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5 x normaalin yläraja (ULN). Maksametastaasit: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >5 x ULN
• Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl (>176 μmol/L, SI-yksikköä vastaava)
• Sädehoito viimeisten 2 viikon aikana ennen lääkehoitoa tai sen aikana
• Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio (eli jotka tarvitsevat IV-antibioottia, sieni- tai viruslääkkeitä)
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV-, hepatiitti-B- tai -C-infektio
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset; miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsen eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana
• Raskaus tai imetys
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana tai alle neljän tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä ja/tai kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen aikaisempien syöpähoitojen toksisuuden jatkuminen
• Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
• Potilaat, jotka tarvitsevat varfariinia (Coumadin®) tai potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia, joka ei liity haimasyöpään (Tämä tarkoittaa esimerkiksi sitä, että potilas, jolla on pitkä (vuosien) historia tai uusiutunut laskimotukosairaus selvästi ennen haimasyövän diagnoosia, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaita, joilla on äskettäin haimasyövästä johtuva hyperkoaguloituva tila (eli syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) ja jotka ovat kliinisesti stabiileja pienimolekyylipainoisella hepariinilla, ei suljeta pois.
• Potilaat, joilla on neuropatia (sensorinen tai motorinen) ≥ yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) 3