Dosisfindungsstudie zu BI 2536 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patient mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, der:

  1. Sie haben keine Chemotherapie mit Gemcitabin gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten oder
  2. eine fortschreitende Erkrankung frühestens 6 Monate nach Beendigung der adjuvanten Gemcitabin-Chemotherapie nach kurativer chirurgischer Tumorresektion haben
• Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
• Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten
• Leistungsbewertung der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger
• Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemo- (außer adjuvantes Gemcitabin), Hormon- (außer Megace®) oder Immuntherapie
• Ampulläres Pankreaskarzinom
• Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder einer Therapie bedürfen
• Patienten, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung eines Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen würde
• Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf (5) Jahre diagnostiziert wurden (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500/μl, Thrombozytenzahl <150.000/μl oder Hämoglobin <9 g/dl
• Gesamtbilirubin >1,8 mg/dl (>30,78 μmol/l, Äquivalent des Internationalen Einheitensystems (SI)) unter angemessenen Drainagemaßnahmen (bei obstruktivem Ikterus)
• Keine Lebermetastasen: Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Lebermetastasen: Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x ULN
• Serumkreatinin >2,0 mg/dl (>176 μmol/L, SI-Einheitenäquivalent)
• Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor oder während der Behandlung mit dem Prüfpräparat
• Patienten mit einer schwerwiegenden aktiven Infektion (d. h. die ein intravenöses Antibiotikum, Antimykotika oder antivirale Mittel benötigen)
• Patienten mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
• Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Frauen im gebärfähigen Alter; Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, und nicht bereit sind, während des Prozesses eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb von weniger als vier Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat und/oder Fortbestehen von Toxizitäten früherer Krebstherapien, die als klinisch relevant gelten
• Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Patienten, die Warfarin (Coumadin®) benötigen, oder Patienten mit einer bekannten vorbestehenden Koagulopathie, die nicht mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Zusammenhang steht (Dies bedeutet zum Beispiel, dass Patienten mit einer langen (Jahre) Vorgeschichte oder wiederkehrenden Venenverschlusskrankheiten, die der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eindeutig vorausgehen, ausgeschlossen werden aus der Studie. Patienten mit kürzlich aufgetretener Hyperkoagulabilität (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) aufgrund von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die unter niedermolekularem Heparin klinisch stabil sind, werden nicht ausgeschlossen.
• Patienten mit Neuropathie (sensorisch oder motorisch) ≥ allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 3