Studie zjišťování dávek BI 2536 podávaného v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastázujícím adenokarcinomem pankreatu, který:

  1. nedostávali chemoterapii gemcitabinem pro lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu nebo
  2. mít progresivní onemocnění nejdříve alespoň 6 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie gemcitabinem po kurativní chirurgické resekci nádoru
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
• Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce
• Skóre výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
• Pacient musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie (jiná než adjuvantní gemcitabin), hormonální léčba (jiná než Megace®) nebo imunoterapie
• Ampulární karcinom pankreatu
• Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují terapii
• Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného léku
• Jiné malignity diagnostikované během posledních pěti (5) let (jiné než nemelanomatózní rakovina kůže)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/μl, počet krevních destiček <150 000/μl nebo hemoglobin <9 g/dl
• Celkový bilirubin >1,8 mg/dl (>30,78 μmol/l,, ekvivalent mezinárodního systému jednotek (SI)) za adekvátních odvodňovacích opatření (v případě obstrukční žloutenky)
• Žádné metastázy v játrech: Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x horní hranice normálu (ULN). Metastázy v játrech: aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5 x ULN
• Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (>176 μmol/L, ekvivalent jednotky SI)
• Radioterapie během posledních 2 týdnů před nebo během léčby zkušebním lékem
• Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí (tj. vyžadující IV antibiotika, antimykotika nebo antivirotika)
• Pacienti se známou infekcí HIV, hepatitidou-B nebo -C
• Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
• Ženy ve fertilním věku; muži, kteří jsou schopni zplodit dítě a nejsou ochotni během zkoušky používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Těhotenství nebo kojení
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během posledních 4 týdnů nebo během méně než čtyř poločasů rozpadu hodnoceného léku před léčbou zkušebním lékem a/nebo přetrvávání toxicit předchozích protinádorových terapií, které jsou považovány za klinicky relevantní
• Pacient není schopen dodržet protokol
• Pacienti vyžadující warfarin (Coumadin®) nebo pacienti se známou preexistující koagulopatií nesouvisející s rakovinou slinivky břišní (To znamená, že například pacient s dlouhou (letou) anamnézou nebo recidivujícím venokluzivním onemocněním jasně předcházejícím diagnóze rakoviny slinivky břišní bude vyloučen ze studia. Pacienti s nedávným hyperkoagulačním stavem (tj. hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií) v důsledku rakoviny slinivky břišní, kteří jsou klinicky stabilní na nízkomolekulárním heparinu, nebudou vyloučeni)
• Pacienti s neuropatií (senzorickou nebo motorickou) ≥ běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3