Studio di determinazione della dose di BI 2536 somministrato in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Paziente con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato, non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che:

  1. non hanno ricevuto chemioterapia con gemcitabina per carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico o
  2. avere una malattia progressiva non prima di almeno 6 mesi dalla cessazione della chemioterapia adiuvante con gemcitabina a seguito di resezione chirurgica curativa del tumore
• Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2
• Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia (diversa dalla gemcitabina adiuvante), ormonale (diversa da Megace®) o immunoterapia
• Carcinoma ampollare del pancreas
• Metastasi cerebrali, che sono sintomatiche o richiedono terapia
• Pazienti con qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame
• Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque (5) anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/μl, conta piastrinica <150.000/μl o emoglobina <9 g/dl
• Bilirubina totale >1,8 mg/dl (>30,78 μmol/l, sistema internazionale di unità (SI) equivalente) con adeguate misure di drenaggio (in caso di ittero ostruttivo)
• Nessuna metastasi epatica: Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Metastasi epatiche: aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >5 x ULN
• Creatinina sierica >2,0 mg/dl (>176 μmol/L, unità SI equivalente)
• Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima o durante il trattamento con il farmaco sperimentale
• Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva (cioè, che richiedono un antibiotico EV, antimicotici o agenti antivirali)
• Pazienti con infezione da HIV, epatite B o C nota
• Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol
• Donne in età fertile; uomini che sono in grado di generare un figlio e non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo
• Gravidanza o allattamento
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane o entro meno di quattro tempi di emivita del farmaco sperimentale prima del trattamento con il farmaco sperimentale e/o persistenza di tossicità di precedenti terapie antitumorali ritenute clinicamente rilevanti
• Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo
• Pazienti che richiedono warfarin (Coumadin®) o pazienti con una coagulopatia preesistente nota non correlata al cancro del pancreas (Ciò significa, ad esempio, che il paziente con una storia lunga (anni) o malattia veno-occlusiva ricorrente chiaramente precedente alla diagnosi di cancro al pancreas sarà escluso dallo studio. Non saranno esclusi i pazienti con recente stato di ipercoagulabilità (ovvero trombosi venosa profonda o embolia polmonare) dovuto a cancro del pancreas che sono clinicamente stabili con eparina a basso peso molecolare)
• Pazienti con neuropatia (sensoriale o motoria) ≥ criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 3