BI 2536 联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的剂量发现研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实为局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌的患者：

  1. 尚未接受吉西他滨化疗治疗局部晚期或转移性胰腺癌，或
  2. 在根治性手术肿瘤切除后停止吉西他滨辅助化疗后至少 6 个月内患有进展性疾病
• 年满 18 岁或以上的男性或女性患者
• 至少三 (3) 个月的预期寿命
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 2 分或以下
• 患者必须提供书面知情同意书

排除标准：

• 既往化疗（辅助吉西他滨除外）、激素（Megace® 除外）或免疫疗法
• 胰腺壶腹癌
• 有症状或需要治疗的脑转移
• 患有任何其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究者认为这些疾病会危及患者安全或干扰对试验药物安全性的评价
• 在过去五 (5) 年内诊断出的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500/μl，血小板计数 <150,000/μl，或血红蛋白 <9 g/dl
• 在适当的引流措施下总胆红素 >1.8mg/dl（>30.78 μmol/l，相当于国际单位制（SI））（在阻塞性黄疸的情况下）
• 无肝转移：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >2.5 x 正常上限 (ULN)。 肝转移：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >5 x ULN
• 血清肌酐 >2.0 mg/dl（>176 μmol/L，相当于 SI 单位）
• 在试验药物治疗前或治疗期间的最后 2 周内接受过放疗
• 患有任何严重活动性感染的患者（即需要静脉注射抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂）
• 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的患者
• 已知或怀疑有活性药物或酒精滥用
• 有生育能力的妇女；有能力生育但不愿在试验期间使用医学上可接受的避孕方法的男性
• 怀孕或哺乳
• 在过去 4 周内接受过任何研究药物治疗，或在接受试验药物治疗前不到 4 次研究药物半衰期和/或先前抗癌治疗的毒性持续存在（被认为具有临床相关性）
• 患者无法遵守协议
• 需要华法林 (Coumadin®) 的患者或已知预先存在与胰腺癌无关的凝血病的患者（这意味着，例如，在胰腺癌诊断之前有很长（数年）病史或复发性静脉闭塞性疾病的患者将被排除在外从研究中。 近期因胰腺癌而出现高凝状态（即深静脉血栓形成或肺栓塞）且使用低分子肝素临床稳定的患者将不被排除）
• 神经病变（感觉或运动）≥ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 的患者