국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 병용 투여된 BI 2536의 용량 탐색 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종 환자

  1. 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 젬시타빈 화학요법을 받지 않았거나
  2. 근치적 외과적 종양 절제 후 보조 젬시타빈 화학요법 중단으로부터 최소 6개월 전에 진행성 질환이 없음
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 기대 수명 최소 삼(3) 개월
• Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 2 이하
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 화학 요법(보강제 젬시타빈 제외), 호르몬 요법(Megace® 제외) 또는 면역 요법
• 췌장의 팽대부 암종
• 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이
• 다른 생명을 위협하는 질병 또는 기관계 기능 장애가 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 환자
• 지난 오(5)년 이내에 진단된 기타 악성(비흑색종 피부암 제외)
• 절대 호중구 수(ANC) <1,500/μl, 혈소판 수 <150,000/μl 또는 헤모글로빈 <9 g/dl
• 적절한 배액 조치(폐색성 황달의 경우) 하에서 총 빌리루빈 >1.8mg/dl(>30.78μmol/l, 국제 단위계(SI) 등가)
• 간 전이 없음: 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN). 간 전이: 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl(>176 μmol/L, SI 단위 등가물)
• 시험약 치료 전 또는 치료 중 마지막 2주 이내의 방사선 요법
• 심각한 활성 감염이 있는 환자(즉, IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요함)
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자
• 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용
• 가임 여성 아이를 낳을 수 있고 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
• 임신 또는 모유 수유
• 지난 4주 이내 또는 시험약으로 치료하기 전 시험약의 반감기 4시간 미만 이내의 시험약으로 치료 및/또는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 이전 항암 요법의 독성 지속
• 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
• 와파린(Coumadin®)이 필요한 환자 또는 췌장암과 관련이 없는 기존의 응고병증이 있는 것으로 알려진 환자 연구에서. 임상적으로 저분자량 헤파린에 안정적인 췌장암으로 인한 최근 응고항진 상태(즉, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 신경병증(감각 또는 운동) 환자 ≥ 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3