Dosisfindende undersøgelse af BI 2536 administreret i kombination med gemcitabin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastaseret adenocarcinom i bugspytkirtlen, som:

  1. ikke har modtaget gemcitabin kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft eller
  2. har progressiv sygdom ikke før mindst 6 måneder efter ophør med adjuverende gemcitabin-kemoterapi efter kurativ kirurgisk tumorresektion
• Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre
• Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
• Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 2 eller mindre
• Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemo- (bortset fra adjuverende gemcitabin), hormon- (bortset fra Megace®) eller immunterapi
• Ampulært karcinom i bugspytkirtlen
• Hjernemetastaser, som er symptomatiske eller kræver behandling
• Patienter, der har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed
• Andre maligniteter diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
• Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/μl, blodpladetal <150.000/μl eller hæmoglobin <9 g/dl
• Total bilirubin >1,8mg/dl (>30,78 μmol/l,, internationalt system af enheder (SI) ækvivalent) under passende dræningsforanstaltninger (i tilfælde af obstruktiv gulsot)
• Ingen levermetastaser: Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN). Levermetastaser: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x ULN
• Serumkreatinin >2,0 mg/dl (>176 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
• Strålebehandling inden for de sidste 2 uger før eller under behandling med forsøgslægemidlet
• Patienter med en alvorlig aktiv infektion (dvs. som kræver et IV-antibiotikum, antifungale eller antivirale midler)
• Patienter med kendt HIV-, Hepatitis-B- eller -C-infektion
• Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug
• Kvinder i den fødedygtige alder; mænd, der er i stand til at blive far til et barn og ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget
• Graviditet eller amning
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger eller inden for mindre end fire halveringstider af forsøgslægemidlet før behandling med forsøgslægemidlet og/eller persistens af toksicitet fra tidligere kræftbehandlinger, som anses for at være klinisk relevante
• Patient ude af stand til at overholde protokollen
• Patienter, der har behov for warfarin (Coumadin®) eller patienter med en kendt allerede eksisterende koagulopati, der ikke er relateret til kræft i bugspytkirtlen (Dette betyder f.eks., at en patient med en lang (årig) historie eller tilbagevendende venoklusiv sygdom klart forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen vil blive udelukket fra studiet. Patienter med nylig hyperkoagulerbar tilstand (dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli) på grund af kræft i bugspytkirtlen, som er klinisk stabile på lavmolekylært heparin, vil ikke blive udelukket)
• Patienter med neuropati (sensorisk eller motorisk) ≥ almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 3