Kasviperäisen kausiviruksen kaltaisen hiukkasen neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32.
3. Anna suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen (allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen). Tutkijan mielestä pätevyys ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen. Tutkittavalla on oltava riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa.
4. Terve tutkijan tai nimeämän henkilön arvioimana ja täydellisen yleisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen laboratoriotestien ja sairaushistorian perusteella, jotka on suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista. Tutkittavat, joilla on krooninen sairaus, saavat osallistua, jos sairaus on vakaa ja tutkijan arvion mukaan tila ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen tuloksia tai aiheuta lisäriskiä tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen. Stabiili sairaus määritellään yleensä siten, että olemassa olevan kroonisen taudin paheneminen ei ole alkanut 6 kuukautta ennen immunisaatiota. Tutkijan arvion perusteella myös henkilö, jonka sairaus on äskettäin stabiloitunut, voi olla kelvollinen.
5. Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu tavoitettavuus vaaditulle opintojaksolle, kyky osallistua määräaikaisiin vierailuihin, tavoitettavissa puhelimitse jatkuvasti.
6. Jos olet nainen, saa negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 ennen immunisaatiota.

7. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen rokotusta ja suostuttava jatkamaan asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöä vähintään 60 päivää rokotuksen jälkeen. Lisäksi hänellä ei saa olla suunnitelmaa tulla raskaaksi vähintään 2 kuukauteen rokotuksen jälkeen. Abstinenteilta tulisi kysyä, mitä menetelmiä he käyttäisivät, mikäli heidän olosuhteet muuttuvat, ja aiheet, joilla ei ole tarkkaa suunnitelmaa, tulisi sulkea pois.

   Seuraavien ehkäisymenetelmien katsotaan olevan tehokkaita:

   • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. injektoitava, paikallinen [laastari], estrogeeninen emätinrengas jne.);
   • Kohdunsisäinen laite (IUD) hormonaalisen vapautumisen kanssa tai ilman;
   • Mieskumppani, joka käyttää kondomia sekä siittiöiden torjunta-ainetta tai steriloitua kumppania (vähintään 1 vuosi ennen rokotusta);
   • Uskottava raittiuden historia (itseraportoitu);
   • Heteroseksuaalista pidättymistä vähintään 60 päivää immunisoinnin jälkeen;
   • Naispuolinen kumppani.

8. Naiset, jotka eivät synnytä, määritellään seuraavasti:

   • Kirurgisesti steriili (määritelty kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai kohdunpoistoksi, joka on suoritettu yli 1 kuukausi ennen immunisaatiota);
   • Postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 24 peräkkäisenä kuukautena ja ikä vastaa ovulaation luonnollista loppumista).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan mielipiteen mukaan merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:

   • uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vaatiminen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista;
   • Lääkeannoksen muuttaminen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi (elektiiviset annosmuutokset vakaassa koehenkilössä ovat hyväksyttäviä).
2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus tai liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kyvyttömän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kyvyttömään toimittamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja raportteja.
3. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tila tai immuunikato, mukaan lukien aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, B- tai C-hepatiitti tai lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen.
4. Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien kaikki muut influenssarokotteet) antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa rokotuksesta verinäytteen ottoon päivänä 21 tai 30 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa päivänä 201. Tutkija arvioi hätärokotuksen tapauskohtaisesti.
5. Minkä tahansa adjuvanttia sisältävän tai tutkittavan influenssarokotteen antaminen vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu anto ennen tämän tutkimuksen päättymistä (päivä 201). Minkä tahansa "standardin" ilman adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen antaminen (esim. elävä heikennetty trivalenttinen inaktivoitu rokote (TIV) tai neliarvoinen inaktivoitu rokote (QIV) IN-rokote tai jaettu TIV- tai QIV-rokote joko intradermaalisesti tai lihakseen) ennen 30. edellä mainittu päivän poissulkemisaika olisi hyväksyttävä.
6. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen tai markkinoituihin lääketutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen (noin 8 kuukautta).
7. Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalla annoksella yli 7 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan yhden kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta, millä tahansa muulla sytotoksisella tai immunosuppressiivisella lääkkeellä tai millä tahansa immunoglobuliinilla valmistus 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta. Pienet annokset nenän kautta tai inhaloitavia glukokortikoideja ovat sallittuja.
8. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (esim. pieniannoksinen aspiriini [enintään 325 mg/vrk]) ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia. Potilaat, joita hoidetaan uuden sukupolven lääkkeillä, jotka eivät lisää lihaksensisäisen verenvuodon riskiä (kuten klopidogreeli), ovat myös kelvollisia.
9. Aiempi allergia jollekin neliarvoisen VLP-tutkimusrokotteen aineosalle tai fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle (PBS; käytetään lumelääkkeenä) tai tupakkaallergia.
10. Aiempi anafylaktinen allerginen reaktio mille tahansa ruoalle, lääkkeelle tai mehiläisen pistolle.
11. Mikä tahansa astmahistoria (esim. astmaattinen tila, sairaalahoito astman hallintaan) tai toistuvat astmajaksot, jotka vaativat lääkärinhoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana (≥ 1 jakso/vuosi).
12. Jatkuva antihistamiinien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen immunisaatiota tai antihistamiinien käyttö 48 tuntia ennen tutkimusimmunisaatiota.
13. Sinulla on ihottumaa, ihotauti, tatuointeja, lihasmassaa tai muita poikkeavuuksia pistoskohdassa, jotka voivat vaikuttaa pistoskohdan reaktioiden arviointiin.
14. olet saanut verensiirron 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
15. Jos olet nainen, raskaustestin tulos on positiivinen tai kyseenalainen ennen rokotusta tai imettäville naisille.
16. Elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine ja/tai diastolinen verenpaine, syke ja hengitystiheys. Vaikka elintoimintojen mittaus on hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella. Mikä tahansa kuumeinen sairaus (mukaan lukien suun lämpötila (OT) ≥38,0 ˚C 24 tunnin sisällä ennen immunisaatiota). Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ilmoittautumista varten sairauden ratkeamisen jälkeen.
17. Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoitamaton, levittämätön paikallinen eturauhassyöpä, ovat tukikelpoisia.
18. Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.