Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32.
3. Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu (podpisując formularz świadomej zgody). W opinii Badacza kompetencja i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody. Uczestnik musi mieć odpowiednią możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną.
4. Zdrowy w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej i ustalony na podstawie pełnego ogólnego badania przedmiotowego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego, przeprowadzonych nie więcej niż 30 dni przed podaniem badanej szczepionki. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli choroba jest stabilna i według oceny Badacza jest mało prawdopodobne, aby stan ten zakłócił wyniki badania lub stanowił dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu. Stabilną chorobę ogólnie definiuje się jako brak nowego początku zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej 6 miesięcy przed immunizacją. W oparciu o ocenę badacza, pacjent z niedawną stabilizacją choroby również może się kwalifikować.
5. Zrozumienie wymagań studiowania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów, możliwość uczestniczenia w planowanych wizytach, stały kontakt telefoniczny.
6. W przypadku kobiet należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 przed immunizacją.

7. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 1 miesiąc przed szczepieniem i zgadza się na dalsze stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez co najmniej 60 dni po szczepieniu. Co więcej, nie może ona planować zajścia w ciążę przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu. Abstynentów należy zapytać, jaką metodę (metody) zastosowaliby, gdyby ich sytuacja uległa zmianie, a osoby bez dobrze zdefiniowanego planu powinny zostać wykluczone.

   Za skuteczne uważa się następujący związek lub metody antykoncepcji:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. wstrzykiwane, miejscowe [plastry], estrogenowe krążki dopochwowe itp.);
   • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z uwalnianiem hormonów lub bez;
   • Partner płci męskiej stosujący prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub partner wysterylizowany (co najmniej 1 rok przed szczepieniem);
   • Wiarygodna historia abstynencji (opis własny);
   • Heteroseksualna abstynencja co najmniej 60 dni po szczepieniu;
   • Partnerka.

8. Kobiety niemłode definiuje się jako:

   • Chirurgicznie jałowe (zdefiniowane jako obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia wykonane ponad 1 miesiąc przed immunizacją);
   • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez 24 kolejne miesiące i wiek zgodny z naturalnym ustaniem owulacji).

Kryteria wyłączenia:

1. Według opinii Badacza obecność istotnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

   • Wymaganie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki;
   • Wymaganie zmiany dawkowania leku na jeden miesiąc przed podaniem badanej szczepionki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku (dopuszczalne są planowe dostosowania dawkowania u pacjentów w stanie stabilnym).
2. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny lub jakakolwiek historia nadmiernego spożycia alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wyrażenie świadomej zgody lub przedstawienie ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa.
3. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub obecność choroby limfoproliferacyjnej.
4. Podanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie w okresie od szczepienia do pobrania krwi w dniu 21 lub w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi w dniu 201. Szczepienie w trybie nagłym będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza.
5. Podanie jakiejkolwiek adiuwantowej lub eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub planowanym podaniem przed zakończeniem tego badania (dzień 201). Podanie dowolnej „standardowej” szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu (np. żywej atenuowanej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki (TIV) lub czterowalentnej inaktywowanej szczepionki (QIV) IN lub szczepionki typu split TIV lub QIV podawane śródskórnie lub domięśniowo) przed 30. dniowy okres wykluczenia, o którym mowa powyżej, byłby dopuszczalny.
6. Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym użyciem w okresie badania. Osoby biorące udział w tym badaniu (około 8 miesięcy) nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym leku badanego lub wprowadzonego na rynek.
7. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania badanej szczepionki, jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym lub jakąkolwiek immunoglobuliną przygotowanie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia. Dozwolone są niskie dawki glikokortykosteroidów donosowych lub wziewnych.
8. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe (np. małą dawkę aspiryny [nie więcej niż 325 mg/dobę]) i bez widocznej klinicznie tendencji do krwawień. Kwalifikują się również pacjenci leczeni lekami nowej generacji, które nie zwiększają ryzyka krwawienia domięśniowego (takimi jak klopidogrel).
9. Historia alergii na którykolwiek ze składników czterowalentnej badanej szczepionki VLP lub na sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS; stosowana jako placebo) lub alergia na tytoń.
10. Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych na jakikolwiek pokarm, lek lub użądlenie pszczoły.
11. Jakakolwiek historia astmy (np. stan astmatyczny, hospitalizacja w celu kontroli astmy) lub nawracające epizody astmy wymagające pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 lat (≥ 1 epizod/rok).
12. Ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed immunizacją lub stosowanie leków przeciwhistaminowych 48 godzin przed immunizacją w ramach badania.
13. Wystąpiła wysypka, stan dermatologiczny, tatuaże, masa mięśniowa lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
14. Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
15. W przypadku samic należy mieć pozytywny lub wątpliwy wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub karmieniem samic.
16. Zaburzenia funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Chociaż pomiar parametrów życiowych jest poza dopuszczalnym zakresem, pacjent może zostać włączony do badania na podstawie oceny badacza. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (w tym temperatura w jamie ustnej (OT) ≥38,0˚C w ciągu 24 godzin przed immunizacją). Takie osoby mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby.
17. Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania badanej szczepionki. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry. Kwalifikuje się osoba z nieleczonym, nierozsianym miejscowym rakiem prostaty.
18. zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.