Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een van planten afgeleid seizoensgebonden virusachtig deeltjes quadrivalent griepvaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 49 jaar.
2. Body mass index (BMI) van ≥18 en ≤32.
3. Zijn/haar toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek (door het toestemmingsformulier te ondertekenen). Naar het oordeel van de Onderzoeker competentie en bereidheid tot het geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. De proefpersoon moet voldoende gelegenheid hebben om het onderzoek te bespreken met een onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger.
4. Gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon en bepaald door volledig algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en medische geschiedenis, niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin uitgevoerd. Proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is en het, volgens het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de aandoening de resultaten van het onderzoek vertroebelt of een extra risico vormt voor de proefpersoon door deel te nemen aan het onderzoek. Stabiele ziekte wordt over het algemeen gedefinieerd als geen nieuw begin van exacerbatie van reeds bestaande chronische ziekte 6 maanden voorafgaand aan immunisatie. Op basis van het oordeel van de Onderzoeker zou ook een proefpersoon met recentere stabilisatie van een ziekte in aanmerking kunnen komen.
5. Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode, mogelijkheid om geplande bezoeken bij te wonen, consistent telefonisch bereikbaar.
6. Als vrouw, een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 0 voorafgaand aan immunisatie.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan immunisatie en stemmen ermee in om gedurende ten minste 60 dagen na immunisatie adequate anticonceptiemaatregelen te blijven toepassen. Bovendien mag ze gedurende ten minste 2 maanden na de immunisatie niet van plan zijn zwanger te worden. Aan abstinente proefpersonen moet worden gevraagd welke methode(n) ze zouden gebruiken als hun omstandigheden zouden veranderen, en proefpersonen zonder een goed gedefinieerd plan zouden moeten worden uitgesloten.

   De volgende relatie of methoden van anticonceptie worden als effectief beschouwd:

   • Hormonale anticonceptiva (bijv. injecteerbare, actuele [pleister], oestrogene vaginale ring, enz.);
   • Intra-uterien apparaat (IUD) met of zonder hormonale afgifte;
   • Mannelijke partner die een condoom plus zaaddodend middel gebruikt of gesteriliseerde partner (minstens 1 jaar voorafgaand aan immunisatie);
   • Geloofwaardige geschiedenis van onthouding (zelfgerapporteerd);
   • Heteroseksuele onthouding ten minste 60 dagen na immunisatie;
   • Vrouwelijke partner.

8. Niet-vruchtbare vrouwen definiëren als:

   • Chirurgisch steriel (gedefinieerd als bilaterale tubaligatie of hysterectomie uitgevoerd meer dan 1 maand voorafgaand aan immunisatie);
   • Postmenopauzale (afwezigheid van menstruatie gedurende 24 opeenvolgende maanden en leeftijd in overeenstemming met natuurlijke beëindiging van de ovulatie).

Uitsluitingscriteria:

1. Volgens de mening van de onderzoeker, aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte. "Ongecontroleerd" wordt gedefinieerd als:

   • Een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin;
   • Een wijziging van de medicatiedosering vereisen in één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin vanwege ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit (electieve doseringsaanpassingen bij stabiele proefpersonen zijn acceptabel).
2. Elke medische of neuropsychiatrische aandoening of elke geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven of om geldige veiligheidswaarnemingen en rapportage te geven.
3. Elke auto-immuunziekte of elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C, of ​​de aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte.
4. Toediening van een vaccin (inclusief elk ander griepvaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande toediening binnen de periode van de vaccinatie tot bloedafname op dag 21 of binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname op dag 201. Immunisatie op noodbasis zal geval per geval worden beoordeeld door de onderzoeker.
5. Toediening van een griepvaccin met adjuvans of experimenteel griepvaccin binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande toediening vóór het einde van deze studie (dag 201). Toediening van een 'standaard' griepvaccin zonder adjuvans (bijv.: levend verzwakt trivalent geïnactiveerd vaccin (TIV) of quadrivalent geïnactiveerd vaccin (QIV) IN of gesplitst TIV- of QIV-vaccin via intradermale of intramusculaire route) voorafgaand aan de 30 dag uitsluitingsperiode hierboven vermeld zou acceptabel zijn.
6. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of gepland gebruik tijdens de studieperiode. Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek (ongeveer 8 maanden) niet deelnemen aan enig ander onderzoek naar onderzoeken of op de markt gebrachte geneesmiddelen.
7. Behandeling met systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag, of equivalent gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal, binnen één maand na toediening van het onderzoeksvaccin, een ander cytotoxisch of immunosuppressivum of een immunoglobuline voorbereiding binnen 3 maanden na vaccinatie. Lage doses nasale of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan.
8. Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen (bijv. Lage dosis aspirine [niet meer dan 325 mg/dag]) en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging komen in aanmerking. Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen van de nieuwe generatie die het risico op intramusculaire bloedingen niet verhogen (zoals clopidogrel), komen ook in aanmerking.
9. Geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het VLP quadrivalente studievaccin, of voor de fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS; gebruikt als placebo), of tabaksallergie.
10. Geschiedenis van anafylactische allergische reacties op voedsel, medicatie of bijensteek.
11. Elke voorgeschiedenis van astma (bijv. status astmatisch, ziekenhuisopname voor astmacontrole) of terugkerende astma-episodes waarvoor medische zorg nodig was in de afgelopen 3 jaar (≥ 1 episode/jaar).
12. Continu gebruik van antihistaminica in de laatste 4 weken voorafgaand aan immunisatie of gebruik van antihistaminica 48 uur voorafgaand aan studie-immunisatie.
13. Huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen op de injectieplaats hebben die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren.
14. Binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie een bloedtransfusie hebben gekregen.
15. Als het vrouwtje een positief of twijfelachtig resultaat van de zwangerschapstest heeft voorafgaand aan immunisatie of lacterende vrouwtjes.
16. Afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk en/of diastolische bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie). Hoewel een meting van de vitale functies buiten het aanvaardbare bereik valt, kan een proefpersoon worden opgenomen in het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte (inclusief orale temperatuur (OT) ≥38,0˚C binnen 24 uur voorafgaand aan immunisatie). Dergelijke onderwerpen kunnen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de ziekte is verholpen.
17. Kanker of behandeling voor kanker binnen 3 jaar na toediening van het onderzoeksvaccin. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Personen met een behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid komen in aanmerking. Personen met onbehandelde, niet-verspreide lokale prostaatkanker komen in aanmerking.
18. Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.