Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuslaajennustutkimus benralitsumabin (MEDI-563) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmaattisilla aikuisilla ja nuorilla inhaloitavalla kortikosteroidi Plus LABA:lla (BORA)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 turvallisuuden laajennustutkimus benralitsumabin (MEDI-563) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmaattisilla aikuisilla ja nuorilla inhaloitavalla kortikosteroidi plus pitkävaikutteisella β2-agonistilla (BORA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida benralitsumabin antamisen turvallisuusprofiilia astmapotilailla, jotka ovat suorittaneet yhden kolmesta edeltäneestä tutkimuksesta: D3250C00017, D3250C00018 tai D3250C00020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun vähintään 1 200 potilasta on otettu tähän tutkimukseen, annetaan myöhemmille potilaille (enintään 2 200 tutkimukseen yhteensä), jotka ovat suorittaneet vähintään 16 viikkoa ja enintään 40 viikkoa tässä tutkimuksessa. mahdollisuus siirtyä avoimeen turvallisuuslaajennustutkimukseen, tutkimus D3250C00037 (MELTEMI).

Nuoret potilaat, potilaat Japanista ja Etelä-Koreasta sekä kaikki potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen D3250C00037, jäävät tähän tutkimukseen IPD:n tai EOT:n ja FU:n kautta.

Ensimmäisen japanilaisten potilaiden välianalyysin aikaan kaikkien potilaiden tutkimusohjelmasta tulee AstraZeneca-sokkoutettu data-analyysia varten. Tutkimuskäyttäytyminen ja sokeutus paikan päällä ja potilastasolla säilyvät ennallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1121
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentiina, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentiina, 1138
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentiina
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, B1902COS
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentiina, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentiina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Australia, 3004
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilia, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04323-062
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1152
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Espanja, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4092
        • Research Site
      • Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Stanger, Etelä-Afrikka, 4450
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippiinit, 4217
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Research Site
  • Japani
      • Asahi-shi, Japani, 289-2511
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japani, 102-0083
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1394
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani, 732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 174-0065
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani, 890-0064
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani, 653-0013
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japani, 690-8556
        • Research Site
      • Minato-ku, Japani, 105-0003
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japani, 509-6134
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japani, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japani, 080-0013
        • Research Site
      • Oita-shi, Japani, 870-0021
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-0807
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0315
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japani, 591-8037
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japani, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 064-0807
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 983-8520
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japani, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japani, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japani, 130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japani, 761-7073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japani, 170-0003
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japani, 701-0304
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 234-0054
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 362-804
        • Research Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Korean tasavalta, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Puola
      • Aleksandrów Łódzki, Puola, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-879
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Bielsko Biala, Puola, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Research Site
      • Bystra Śląska, Puola, 43-360
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Puola, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-433
        • Research Site
      • Giżycko, Puola, 11-500
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Puola, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Puola, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-679
        • Research Site
      • Kościan, Puola, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-033
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-455
        • Research Site
      • Lubin, Puola, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-089
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-823
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-214
        • Research Site
      • Proszowice, Puola, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Puola, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Puola, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-242
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Puola, 88-400
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Ranska, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Ranska, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Research Site
      • Pau Cedex, Ranska, 64046
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Ranska, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Ranska, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • Research Site
      • Deva, Romania, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Saksa, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Research Site
      • Herford, Saksa, 32049
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Saksa, 55131
        • Research Site
      • München, Saksa, 80639
        • Research Site
      • München, Saksa, 80539
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Saksa, 63263
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Research Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Turkki, 34844
        • Research Site
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 728 80
        • Research Site
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekki, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tšekki, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Research Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • StPetersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Research Site
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Research Site
      • Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • Research Site
      • Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
        • Research Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stockton, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Research Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471-4463
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Yhdysvallat, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tietoinen suostumus (ja/tai suostumus paikallisesti soveltuvin osin) tutkimukseen osallistumiselle on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista (paikallisia säännöksiä on noudatettava määritettäessä lasten ja vanhempien/huoltajien suostumus/suostumusvaatimukset )) ja kansainvälisten ohjeiden ja/tai sovellettavien Euroopan unionin ohjeiden mukaisesti.
  2. Nais- ja miespotilaat, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson benralitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä edeltävässä tutkimuksessa.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen.
  4. Vain WOCBP:lle: Tee negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustuotteen (IP) antamista vierailulla 1.
  5. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää (kondomi spermisidillä) ensimmäisestä IP-annoksesta 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriininen, aineenvaihdunta-, hematologinen, psykiatrinen tai merkittävä fyysinen vamma, joka ei ole tutkijan mielestä stabiili ja joka voi:

    • Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
    • Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
    • Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan
  2. Edeltäjätutkimuksessa diagnosoitu loiskirurginen infektio, jota ei ole hoidettu, se on hoidettu puutteellisesti tai ei ole vastannut normaaliin hoitohoitoon
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä edeltävän tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hänen osallistumisensa tutkimukseen, tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai häiritä potilaan kykyä suorittaa tutkimus koko ajan
  4. Nykyinen pahanlaatuisuus tai edeltäjätutkimuksen aikana kehittynyt pahanlaatuinen syöpä (henkilöitä, joilla oli tyvisolusyöpä, paikallinen ihon levyepiteelisyöpä, joka on leikattu hoitoa varten, tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu/parantunut, ei suljeta pois).
  5. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa, hoitojakson aikana ja 16 viikon ajan (5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  6. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  7. Suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen suorittamisen aikana
  8. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  9. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  10. AstraZenecan henkilöstö, joka osallistui tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
  11. Opintokeskuksen työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  12. Potilaat, joilla on merkittäviä protokollapoikkeamia missä tahansa edeltäneessä tutkimuksessa sponsorin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benralitsumabin käsivarsi A
Benralitsumabi annetaan ihon alle
Biologinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi annetaan ihon alle
Kokeellinen: Benralitsumabin käsivarsi B
Benralitsumabi annetaan ihon alle
Biologinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basofiilien muutos lähtötasosta, täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos perustasosta basofiilien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 56
Basofiilien muutos lähtötasosta, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos perustasosta basofiilien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 108
Muutos lähtötasosta leukosyyteissä, täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötasosta leukosyyttien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 56
Leukosyyttien muutos lähtötasosta, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötasosta leukosyyttien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 108
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta, täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta lymfosyyteissä, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 108
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä, täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötasosta neutrofiilien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta neutrofiilien osalta, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötasosta neutrofiilien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 108
Muutos lähtötasosta eosinofiilien osalta, täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötasosta eosinofiilien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta eosinofiilien osalta, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötasosta eosinofiilien hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 108
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa (ALT), täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötasosta kemiallisissa kokeissa ALT.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta ALT:ssa, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötasosta ALT:n hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 108
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasissa (AST), täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötasosta kemian testeissä AST.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta AST:ssa, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötasosta AST:n hematologisessa laboratorioparametrissa.
Viikko 108
Bilirubiinin muutos lähtötasosta, täydellinen analyysisarja, ei sisällä MELTEMI-potilaita
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötasosta kemian testissä Bilirubiini.
Viikko 56
Bilirubiinin muutos lähtötasosta, täydellinen analyysisarja, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Bilirubiinin hematologisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta.
Viikko 108

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemista sairastavien potilaiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 56 tutkimushoitojakson aikana ja seurantajakson ajan (16 viikkoa viimeisen annoksen päivästä)
Vuosittainen astman pahenemisaste, jossa astman pahenemisvaihe määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä vähintään 3 päivän ajan ja/tai potilaan sairaalahoitoa ja/tai ensiapuun tai kiireellisen hoitokäynnin
Viikosta 0 viikkoon 56 tutkimushoitojakson aikana ja seurantajakson ajan (16 viikkoa viimeisen annoksen päivästä)
Astman pahenemista sairastavien potilaiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikolle 108 tutkimushoitojakson aikana ja seurantajakson ajan (16 viikkoa viimeisen annoksen päivästä)
Vuosittainen astman pahenemisaste, jossa astman pahenemisvaihe määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä vähintään 3 päivän ajan ja/tai potilaan sairaalahoitoa ja/tai ensiapuun tai kiireellisen hoitokäynnin
Viikosta 0 viikolle 108 tutkimushoitojakson aikana ja seurantajakson ajan (16 viikkoa viimeisen annoksen päivästä)
Muutos lähtötasosta esikeuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
Viikko 56
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen edeltävässä FEV1:ssä (L), vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 108 pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).
Viikko 108
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 keuhkolaajennuksen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).
Viikko 56
Muutos lähtötilanteesta keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1:ssä (L), vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 108 keuhkolaajennuksen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).
Viikko 108
Muutos lähtötasosta astman hallintakyselyssä (ACQ) astman hallinnan mittarina kokonaispotilailla
Aikaikkuna: Viikko 56
Astma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) sisältää 1 bronkodilaattorin käyttöä koskevan kysymyksen ja 5 oirekysymystä. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä oli vastausten keskiarvo.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta astman hallintakyselyssä (ACQ) astman hallinnan mittarina kokonaispotilailla, vain nuorilla (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Astma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) sisältää 1 bronkodilaattorin käyttöä koskevan kysymyksen ja 5 oirekysymystä. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä oli vastausten keskiarvo.
Viikko 108
Muutos lähtötasosta astmaan ja yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (AQLQ(S)+12)
Aikaikkuna: Viikko 56
Standardoitu astman elämänlaatukysely 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(S)+12) sisältää 4 erillistä aluetta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet). Se sisältää 32 kysymystä 7 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 7:stä (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta); kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten keskiarvo. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta astmaan ja yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (AQLQ(S)+12), vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Standardoitu astman elämänlaatukysely 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(S)+12) sisältää 4 erillistä aluetta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet). Se sisältää 32 kysymystä 7 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 7:stä (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta); kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten keskiarvo. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
Viikko 108
Muutos veren eosinofiilitasojen mittauksessa potilailla
Aikaikkuna: Viikko 56
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 veren eosinofiileissa
Viikko 56
Muutos veren eosinofiilitasojen mittauksessa nuorilla potilailla (SIROCCO/CALIMA).
Aikaikkuna: Viikko 108
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 108 veren eosinofiileissä.
Viikko 108
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Viikko 56
Kyselylomake sisälsi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen, jossa potilasta pyydettiin arvioimaan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jolloin 0 oli huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila; näin ollen VAS-pisteiden nousu osoitti paranemista.
Viikko 56
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n visuaalisessa analogisessa asteikossa, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
Kyselyyn sisältyi VAS, jossa potilasta pyydettiin arvioimaan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jolloin 0 oli huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila; näin ollen VAS-pisteiden nousu osoitti paranemista.
Viikko 108
Työn tuottavuuden menetys aikuisilla, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) käyttö
Aikaikkuna: Viikko 68
WPAI+CIQ on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi edellisen viikon tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä. Kysely sisältää astman vuoksi töistä/koulusta poissaolon tunnit, terveysvaikutusten määrän tuottavuuteen töissä/koulussa sekä sen, missä määrin terveys vaikutti muuhun tavanomaiseen toimintaan kuin työhön tai kouluun. Kyselylomake liittyi edellisiin 7 päivään. Työn tuottavuuden menetys lasketaan terveysongelman vuoksi työstä poissa olevien työtuntien ja työssä terveysongelmista aiheutuneiden työtuntien summalla jaettuna terveysongelmasta poissa olevien ja tosiasiallisesti tehtyjen työtuntien summalla prosentteina.
Viikko 68
Työn tuottavuuden menetys aikuisilla, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) käyttö, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
WPAI+CIQ on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi edellisen viikon tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä. Kysely sisältää astman vuoksi töistä/koulusta poissaolon tunnit, terveysvaikutusten määrän tuottavuuteen töissä/koulussa sekä sen, missä määrin terveys vaikutti muuhun tavanomaiseen toimintaan kuin työhön tai kouluun. Kyselylomake liittyi edellisiin 7 päivään. Työn tuottavuuden menetys lasketaan terveysongelman vuoksi työstä poissa olevien työtuntien ja työssä terveysongelmista aiheutuneiden työtuntien summalla jaettuna terveysongelmasta poissa olevien ja tosiasiallisesti tehtyjen työtuntien summalla prosentteina.
Viikko 108
Luokkahuoneen tuottavuuden menetys Classroom Impairment Questionnairen (CIQ) avulla
Aikaikkuna: Viikko 56
WPAI (+CIQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi edellisen viikon tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä. Kysely sisältää astman vuoksi töistä/koulusta poissaolon tunnit, terveysvaikutusten määrän tuottavuuteen töissä/koulussa sekä sen, missä määrin terveys vaikutti muuhun tavanomaiseen toimintaan kuin työhön tai kouluun. Kyselylomake liittyi edellisiin 7 päivään. Luokkahuoneen tuottavuuden menetys lasketaan terveydellisistä syistä poissaolontuntien ja luokkien terveysongelman vuoksi poissaomien tuntien summalla jaettuna terveysongelman vuoksi poissaolontuntien ja todellisuudessa olleiden tunneilla prosentteina.
Viikko 56
Luokkahuoneen tuottavuuden heikkeneminen Classroom Impairment Questionnaire -kyselylomakkeella (CIQ), vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
WPAI (+CIQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi edellisen viikon tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä. Kysely sisältää astman vuoksi töistä/koulusta poissaolon tunnit, terveysvaikutusten määrän tuottavuuteen töissä/koulussa sekä sen, missä määrin terveys vaikutti muuhun tavanomaiseen toimintaan kuin työhön tai kouluun. Kyselylomake liittyi edellisiin 7 päivään. Luokkahuoneen tuottavuuden menetys lasketaan terveydellisistä syistä poissaolontuntien ja luokkien terveysongelman vuoksi poissaomien tuntien summalla jaettuna terveysongelman vuoksi poissaolontuntien ja todellisuudessa olleiden tunneilla prosentteina.
Viikko 108
Aktiivisuuden heikkeneminen (%), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) käyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 68
WPAI+CIQ on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi edellisen viikon tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä. Kysely sisältää astman vuoksi töistä/koulusta poissaolon tunnit, terveysvaikutusten määrän tuottavuuteen töissä/koulussa sekä sen, missä määrin terveys vaikutti muuhun tavanomaiseen toimintaan kuin työhön tai kouluun. Kyselylomake liittyi edellisiin 7 päivään. WPAI+CIQ-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Viikko 68
Aktiivisuuden heikkeneminen (%), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeen (WPAI) käyttäminen, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikko 108
WPAI+CIQ on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi edellisen viikon tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä. Kysely sisältää astman vuoksi töistä/koulusta poissaolon tunnit, terveysvaikutusten määrän tuottavuuteen töissä/koulussa sekä sen, missä määrin terveys vaikutti muuhun tavanomaiseen toimintaan kuin työhön tai kouluun. Kyselylomake liittyi edellisiin 7 päivään. WPAI+CIQ-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Viikko 108
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat hoitoon (esim. sairaalahoitoon, päivystyskäyntiin, kiireelliseen hoitoon ja kaikkiin muihin astman vuoksi avohoitokäynneihin) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikolle 68 tutkimushoitojakson aikana ja seurantajakson ajan (16 viikkoa viimeisen annoksen päivästä)
Sairaalahoidot, päivystyskäynnit, kiireelliset hoitokäynnit ja kaikki muut astman vuoksi avohoitokäynnit
Viikosta 0 viikolle 68 tutkimushoitojakson aikana ja seurantajakson ajan (16 viikkoa viimeisen annoksen päivästä)
Potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat terveydenhuoltoon (eli sairaalahoitoon, ensiapukäynnit, kiireelliset käynnit ja kaikki muut astman vuoksi avohoitokäynnit) opintojakson aikana, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 108
Sairaalahoidot, ensiapukäynnit, kiireelliset hoitokäynnit ja kaikki muut astman vuoksi avohoitokäynnit
Perustaso ja viikko 108
Annosta edeltävä benralitsumabipitoisuus seerumissa turvallisuustutkimuksen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 56
Päätepiste: Farmakokineettiset (PK) parametrit
Viikko 0 ja viikko 56
Annosta edeltävä benralitsumabipitoisuus seerumissa turvallisuustutkimuksen hoitovaiheessa, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 108
Päätepiste: Farmakokineettiset (PK) parametrit
Perustaso ja viikko 108
Niiden potilaiden määrä, joilla oli lääkevasta-ainevasteita (ADA) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 56 tutkimushoitojakson aikana (aikuiset) ja plus 16 viikkoa seurantajakson aikana; Viikosta 0 viikkoon 108 viikkoa tutkimushoitojaksolla (nuoret) ja plus 16 viikkoa seurantajaksolla
ADA:n ja neutraloivan vasta-aineen (nAb) läsnäolon arvioinnit koko tutkimuksen ajan
Viikosta 0 viikkoon 56 tutkimushoitojakson aikana (aikuiset) ja plus 16 viikkoa seurantajakson aikana; Viikosta 0 viikkoon 108 viikkoa tutkimushoitojaksolla (nuoret) ja plus 16 viikkoa seurantajaksolla
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ADA-vasteita tutkimuksen aikana, vain nuoret (SIROCCO/CALIMA)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 108 tutkimushoitojakso (aikuiset) ja plus 16 viikkoa seurantajaksosta; Viikosta 0 viikkoon 108 viikkoa tutkimushoitojaksolla (nuoret) ja plus 16 viikkoa seurantajaksolla
Arvioinnit ADA:n ja nAb:n esiintymisestä koko tutkimuksen ajan
Viikosta 0 viikkoon 108 tutkimushoitojakso (aikuiset) ja plus 16 viikkoa seurantajaksosta; Viikosta 0 viikkoon 108 viikkoa tutkimushoitojaksolla (nuoret) ja plus 16 viikkoa seurantajaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: William W. Busse, M.D., Professor of Medicine, Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine 600 Highland Avenue; Madison, WI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250C00021
  • U1111-1162-2422 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa