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Uno studio di estensione della sicurezza per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Benralizumab (MEDI-563) in adulti e adolescenti asmatici trattati con corticosteroidi per via inalatoria più LABA (BORA)

5 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, di estensione della sicurezza di fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di benralizumab (MEDI-563) in adulti e adolescenti asmatici trattati con corticosteroidi inalatori più β2 agonista a lunga durata d'azione (BORA)

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza della somministrazione di benralizumab nei pazienti asmatici che hanno completato uno dei tre studi precedenti: D3250C00017, D3250C00018 o D3250C00020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che un minimo di 1200 pazienti è stato arruolato in questo studio, i pazienti successivi (fino a un massimo di 2200 in totale per lo studio), che completano un minimo di 16 settimane e non più di 40 settimane, in questo studio, riceveranno la possibilità di passare a uno studio di estensione sulla sicurezza in aperto, studio D3250C00037 (MELTEMI).

I pazienti adolescenti, i pazienti provenienti dal Giappone e dalla Corea del Sud e qualsiasi paziente che scelga di non entrare nello Studio D3250C00037 rimarranno in questo studio attraverso IPD o EOT e FU.

Al momento della prima analisi ad interim nei pazienti giapponesi, il regime dello studio per tutti i pazienti diventerà aperto ad AstraZeneca ai fini dell'analisi dei dati. La condotta dello studio e l'accecamento a livello del sito e del paziente rimarranno invariati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1138
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Australia, 3004
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04323-062
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1152
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 17
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 728 80
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Cechia, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Cechia, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 362-804
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Research Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
      • StPetersburg, Federazione Russa, 193312
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francia, 64046
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Research Site
      • Herford, Germania, 32049
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 80639
        • Research Site
      • München, Germania, 80539
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Research Site
  • Giappone
      • Asahi-shi, Giappone, 289-2511
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Giappone, 102-0083
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 174-0065
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 890-0064
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 653-0013
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Giappone, 185-0014
        • Research Site
      • Matsue-shi, Giappone, 690-8556
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 105-0003
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0021
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-0807
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0315
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8037
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 064-0807
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 983-8520
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Giappone, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Giappone, 130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Giappone, 761-7073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 170-0003
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Giappone, 701-0304
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 234-0054
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Perù, 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Perù, L41
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15102
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 21
        • Research Site
  • Polonia
      • Aleksandrów Łódzki, Polonia, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bielsko Biala, Polonia, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Bystra Śląska, Polonia, 43-360
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polonia, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-433
        • Research Site
      • Giżycko, Polonia, 11-500
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polonia, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polonia, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-679
        • Research Site
      • Kościan, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-033
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-455
        • Research Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-823
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polonia, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polonia, 88-400
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Research Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • Research Site
      • Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stockton, Regno Unito, TS19 8PE
        • Research Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • Research Site
      • Deva, Romania, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spagna, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Research Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471-4463
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Research Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Stanger, Sud Africa, 4450
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 22185
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Tacchino, 34844
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61106
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61022
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il consenso informato (e/o il consenso come applicabile a livello locale) per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio (le normative locali devono essere seguite nel determinare i requisiti di consenso/consenso per bambini e genitori/tutori )) e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida applicabili dell'Unione Europea.
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco in uno studio precedente su benralizumab o placebo corrispondente.
  3. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l'ultima dose di Prodotto sperimentale (IP).
  4. Solo per WOCBP: avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) alla visita 1.
  5. Tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose di IP fino a 16 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi disturbo incluso ma non limitato a cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
    • Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
    • Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  2. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata durante uno studio precedente che non è stata trattata, è stata trattata in modo incompleto o non ha risposto alla terapia standard di cura
  3. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG), nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante uno studio precedente che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio, o può influenzare i risultati dello studio o interferire con la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  4. Malignità attuale o neoplasia che si è sviluppata durante uno studio precedente (non saranno esclusi soggetti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle che è stato resecato per la cura o carcinoma in situ della cervice che è stato trattato/curato).
  5. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio, durante il periodo di trattamento e per 16 settimane (5 emivite) dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  6. Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della Visita 1
  7. Previste procedure chirurgiche importanti durante lo svolgimento dello studio
  8. Precedente partecipazione al presente studio
  9. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  10. Personale di AstraZeneca coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  11. Dipendenti del centro studi o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o parenti stretti di tali persone
  12. Pazienti con importanti deviazioni dal protocollo in uno qualsiasi degli studi precedenti a discrezione dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab Braccio A
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Biologico: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Benralizumab Braccio B
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Biologico: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei basofili, set di analisi completo, esclusi i pazienti con MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei basofili.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nei basofili, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei basofili.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale nei leucociti, set di analisi completo, esclusi i pazienti con MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei leucociti.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nei leucociti, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei leucociti.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale nei linfociti, set di analisi completo, esclusi i pazienti MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei linfociti.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nei linfociti, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei linfociti.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale nei neutrofili, set di analisi completo, esclusi i pazienti MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei neutrofili.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nei neutrofili, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico dei neutrofili.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale negli eosinofili, set di analisi completo, esclusi i pazienti con MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico degli eosinofili.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale negli eosinofili, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico degli eosinofili.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT), set di analisi completo, esclusi i pazienti con MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nei test di chimica ALT.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale in ALT, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico di ALT.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST), set di analisi completo, esclusi i pazienti con MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nei test di chimica AST.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale in AST, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico di AST.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale della bilirubina, set di analisi completo, esclusi i pazienti con MELTEMI
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel test chimico Bilirubina.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale della bilirubina, set di analisi completo, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio ematologico della bilirubina.
Settimana 108

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di pazienti con riacutizzazioni dell'asma durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56 nel periodo di trattamento in studio e durante il periodo di follow-up (16 settimane dal giorno dell'ultima dose)
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma, dove una riacutizzazione dell'asma è definita da un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni e/o un ricovero ospedaliero del paziente e/o una visita al pronto soccorso o cure urgenti
Dalla settimana 0 alla settimana 56 nel periodo di trattamento in studio e durante il periodo di follow-up (16 settimane dal giorno dell'ultima dose)
Numero complessivo di pazienti con riacutizzazioni dell'asma durante il periodo di studio, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 108 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (16 settimane dal giorno dell'ultima dose)
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma, dove una riacutizzazione dell'asma è definita da un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni e/o un ricovero ospedaliero del paziente e/o una visita al pronto soccorso o cure urgenti
Dalla settimana 0 alla settimana 108 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (16 settimane dal giorno dell'ultima dose)
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione dal basale alla settimana 56 nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Settimana 56
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore (L), solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione dal basale alla settimana 108 nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Settimana 108
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione dal basale alla settimana 56 nel volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Settimana 56
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore (L), solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione dal basale alla settimana 108 nel volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Settimana 108
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ) come misura del controllo dell'asma nei pazienti complessivi
Lasso di tempo: Settimana 56
Il questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) contiene 1 domanda sull'uso del broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio era la media delle risposte.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ) come misura del controllo dell'asma in pazienti complessivi, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) contiene 1 domanda sull'uso del broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio era la media delle risposte.
Settimana 108
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita correlata all'asma e alla salute generale (AQLQ(S)+12)
Lasso di tempo: Settimana 56
Il questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(S)+12) comprende 4 domini separati (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Contiene 32 domande su una scala a 7 punti che vanno da 7 (nessuna menomazione) a 1 (grave menomazione); il punteggio totale è una media di tutte le domande. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita correlata all'asma e alla salute generale (AQLQ(S)+12), solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(S)+12) comprende 4 domini separati (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Contiene 32 domande su una scala a 7 punti che vanno da 7 (nessuna menomazione) a 1 (grave menomazione); il punteggio totale è una media di tutte le domande. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
Settimana 108
Modifica della misurazione dei livelli di eosinofili nel sangue nei pazienti complessivi
Lasso di tempo: Settimana 56
Variazione dal basale alla settimana 56 negli eosinofili nel sangue
Settimana 56
Modifica della misurazione dei livelli di eosinofili nel sangue nei pazienti adolescenti (SIROCCO/CALIMA).
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione dal basale alla settimana 108 negli eosinofili nel sangue.
Settimana 108
Modifica dalla linea di base nella scala analogica visiva EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 56
Il questionario includeva un punteggio della scala analogica visiva (VAS), in cui al paziente veniva chiesto di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresentava il peggior stato di salute immaginabile; quindi, un aumento del punteggio VAS indicava un miglioramento.
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ-5D-5L, solo per adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il questionario includeva una VAS, in cui al paziente veniva chiesto di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresentava il peggior stato di salute immaginabile; quindi, un aumento del punteggio VAS indicava un miglioramento.
Settimana 108
Perdita di produttività lavorativa negli adulti, utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: Settimana 68
Il WPAI+CIQ è un questionario di 10 voci che valuta la produttività e il deterioramento dell'attività rispetto alla settimana precedente. Il questionario include le ore perse dal lavoro/scuola a causa dell'asma, il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro/scuola, nonché il grado in cui la salute ha influenzato le attività regolari diverse dal lavoro o dalla scuola. Il questionario relativo ai 7 giorni precedenti. La perdita di produttività sul lavoro è calcolata con la somma delle ore perse sul lavoro per problemi di salute e delle ore che ne hanno risentito per problemi di salute sul lavoro, divise per la somma delle ore perse per problemi di salute e delle ore effettivamente lavorate, presentate per percentuale.
Settimana 68
Perdita di produttività lavorativa negli adulti, utilizzando il questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI), solo per adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il WPAI+CIQ è un questionario di 10 voci che valuta la produttività e il deterioramento dell'attività rispetto alla settimana precedente. Il questionario include le ore perse dal lavoro/scuola a causa dell'asma, il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro/scuola, nonché il grado in cui la salute ha influenzato le attività regolari diverse dal lavoro o dalla scuola. Il questionario relativo ai 7 giorni precedenti. La perdita di produttività sul lavoro è calcolata con la somma delle ore perse sul lavoro per problemi di salute e delle ore che ne hanno risentito per problemi di salute sul lavoro, divise per la somma delle ore perse per problemi di salute e delle ore effettivamente lavorate, presentate per percentuale.
Settimana 108
Perdita di produttività in classe utilizzando il questionario sul deterioramento della classe (CIQ)
Lasso di tempo: Settimana 56
Il WPAI (+CIQ) è un questionario di 10 voci che valuta la produttività e il deterioramento dell'attività rispetto alla settimana precedente. Il questionario include le ore perse dal lavoro/scuola a causa dell'asma, il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro/scuola, nonché il grado in cui la salute ha influenzato le attività regolari diverse dal lavoro o dalla scuola. Il questionario relativo ai 7 giorni precedenti. La perdita di produttività in classe è calcolata con la somma delle ore perse per problemi di salute e delle ore che ne hanno risentito per problemi di salute nelle classi, divisa per la somma delle ore perse per problemi di salute e delle ore effettivamente frequentate, presentate per percentuale.
Settimana 56
Perdita di produttività in classe utilizzando il questionario sull'indebolimento della classe (CIQ), solo per adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il WPAI (+CIQ) è un questionario di 10 voci che valuta la produttività e il deterioramento dell'attività rispetto alla settimana precedente. Il questionario include le ore perse dal lavoro/scuola a causa dell'asma, il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro/scuola, nonché il grado in cui la salute ha influenzato le attività regolari diverse dal lavoro o dalla scuola. Il questionario relativo ai 7 giorni precedenti. La perdita di produttività in classe è calcolata con la somma delle ore perse per problemi di salute e delle ore che ne hanno risentito per problemi di salute nelle classi, divisa per la somma delle ore perse per problemi di salute e delle ore effettivamente frequentate, presentate per percentuale.
Settimana 108
Compromissione dell'attività (%), utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: Settimana 68
Il WPAI+CIQ è un questionario di 10 voci che valuta la produttività e il deterioramento dell'attività rispetto alla settimana precedente. Il questionario include le ore perse dal lavoro/scuola a causa dell'asma, il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro/scuola, nonché il grado in cui la salute ha influenzato le attività regolari diverse dal lavoro o dalla scuola. Il questionario relativo ai 7 giorni precedenti. I risultati WPAI+CIQ sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Settimana 68
Compromissione dell'attività (%), utilizzando il questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI), solo per adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il WPAI+CIQ è un questionario di 10 voci che valuta la produttività e il deterioramento dell'attività rispetto alla settimana precedente. Il questionario include le ore perse dal lavoro/scuola a causa dell'asma, il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro/scuola, nonché il grado in cui la salute ha influenzato le attività regolari diverse dal lavoro o dalla scuola. Il questionario relativo ai 7 giorni precedenti. I risultati WPAI+CIQ sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Settimana 108
Numero di pazienti che hanno avuto un incontro con l'assistenza sanitaria (ovvero, ricovero, visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e tutte le altre visite ambulatoriali dovute ad asma) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 68 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (16 settimane dal giorno dell'ultima dose)
Ricoveri, visite al Pronto Soccorso (PS), visite di cure urgenti e tutte le altre visite ambulatoriali dovute ad asma
Dalla settimana 0 alla settimana 68 nel periodo di trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up (16 settimane dal giorno dell'ultima dose)
Numero di pazienti che hanno avuto un incontro con l'assistenza sanitaria (ovvero, ricovero, visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e tutte le altre visite ambulatoriali dovute ad asma) durante il periodo di studio, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 108
Ricoveri, visite di pronto soccorso, visite di cure urgenti e tutte le altre visite ambulatoriali dovute ad asma
Basale e settimana 108
Concentrazione di benralizumab pre-dose nel siero durante la fase di trattamento dello studio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 56
Endpoint: parametri farmacocinetici (PK).
Settimana 0 e Settimana 56
Concentrazione di benralizumab pre-dose nel siero durante la fase di trattamento dello studio sulla sicurezza, solo negli adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 108
Endpoint: parametri farmacocinetici (PK).
Basale e settimana 108
Numero di pazienti con risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56 nel periodo di trattamento dello studio (adulti) e più 16 settimane nel periodo di follow-up; Dalla settimana 0 alla settimana 108 settimane nel periodo di trattamento dello studio (adolescenti) e più 16 settimane nel periodo di follow-up
Valutazioni per la presenza di ADA e anticorpi neutralizzanti (nAb) durante lo studio
Dalla settimana 0 alla settimana 56 nel periodo di trattamento dello studio (adulti) e più 16 settimane nel periodo di follow-up; Dalla settimana 0 alla settimana 108 settimane nel periodo di trattamento dello studio (adolescenti) e più 16 settimane nel periodo di follow-up
Numero di pazienti con risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) durante lo studio, solo adolescenti (SIROCCO/CALIMA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 108 del periodo di trattamento dello studio (adulti) e più 16 settimane del periodo di follow-up; Dalla settimana 0 alla settimana 108 settimane nel periodo di trattamento dello studio (adolescenti) e più 16 settimane nel periodo di follow-up
Valutazioni per la presenza di ADA e nAb durante lo studio
Dalla settimana 0 alla settimana 108 del periodo di trattamento dello studio (adulti) e più 16 settimane del periodo di follow-up; Dalla settimana 0 alla settimana 108 settimane nel periodo di trattamento dello studio (adolescenti) e più 16 settimane nel periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: William W. Busse, M.D., Professor of Medicine, Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine 600 Highland Avenue; Madison, WI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250C00021
  • U1111-1162-2422 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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