Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření bezpečnosti k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Benralizumabu (MEDI-563) u dospělých a adolescentů s astmatem na inhalačním kortikosteroidu Plus LABA (BORA)

5. srpna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie rozšíření bezpečnosti 3. fáze k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Benralizumabu (MEDI-563) u dospělých astmatiků a dospívajících na inhalačním kortikosteroidu plus dlouhodobě působící β2 agonista (BORA)

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnostní profil podávání benralizumabu u pacientů s astmatem, kteří dokončili jednu ze tří předchozích studií: D3250C00017, D3250C00018 nebo D3250C00020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Biologický: Benralizumab

Detailní popis

Poté, co bylo do této studie zařazeno minimálně 1200 pacientů, dostanou další pacienti (až do maximálního počtu 2200 celkem pro studii), kteří v této studii dokončí minimálně 16 týdnů a ne více než 40 týdnů. možnost přechodu na otevřenou rozšiřující studii bezpečnosti, studie D3250C00037 (MELTEMI).

Dospívající pacienti, pacienti z Japonska a Jižní Koreje a každý pacient, který se rozhodne nevstoupit do studie D3250C00037, zůstane v této studii prostřednictvím IPD nebo EOT a FU.

V době první prozatímní analýzy u japonských pacientů bude režim studie pro všechny pacienty odslepen pro účely analýzy dat AstraZeneca. Průběh studie a zaslepení na místě a na úrovni pacienta zůstanou nezměněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2133

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425BEN
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1056ABJ
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1431FWO
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
    - Research Site
  - Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
    - Research Site
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Research Site
  - Florida, Argentina, 1138
    - Research Site
  - Godoy Cruz, Argentina
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, M5500GIP
    - Research Site
  - Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
    - Research Site
  - Ranelagh, Argentina, 1886
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
    - Research Site
Austrálie
- - Bedford Park, Austrálie, 5042
    - Research Site
  - Box Hill, Austrálie, 3128
    - Research Site
  - Clayton, Austrálie, 3168
    - Research Site
  - Concord, Austrálie, 2139
    - Research Site
  - Frankston, Austrálie, 3199
    - Research Site
  - Nedlands, Austrálie, 6009
    - Research Site
  - New Lambton Heights, Austrálie, 2305
    - Research Site
  - Parkville, Austrálie, 3050
    - Research Site
  - Prahran, Austrálie, 3004
    - Research Site
  - Randwick, Austrálie, 2031
    - Research Site
  - Woolloongabba, Austrálie, 4102
    - Research Site
Brazílie
- - Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035074
    - Research Site
  - Santo Andre, Brazílie, 09080-110
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Research Site
  - Sorocaba, Brazílie, 18040-425
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 04323-062
    - Research Site
Bulharsko
- - Dupnitsa, Bulharsko, 2600
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulharsko, 4400
    - Research Site
  - Pernik, Bulharsko, 2300
    - Research Site
  - Petrich, Bulharsko, 2850
    - Research Site
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - Research Site
  - Ruse, Bulharsko, 7002
    - Research Site
  - Samokov, Bulharsko, 2000
    - Research Site
  - Sliven, Bulharsko, 8800
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1002
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1152
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bulharsko, 9000
    - Research Site
  - Velingrad, Bulharsko, 4600
    - Research Site
  - Vratsa, Bulharsko, 3000
    - Research Site
  - Yambol, Bulharsko, 8600
    - Research Site
Chile
- - Quillota, Chile, 2260000
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Research Site
  - Talcahuano, Chile, 4270918
    - Research Site
  - Valparaiso, Chile, 2341131
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520594
    - Research Site
Filipíny
- - Iloilo City, Filipíny, 5000
    - Research Site
  - Lipa City, Filipíny, 4217
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny, 1101
    - Research Site
Francie
- - Brest Cedex, Francie, 29609
    - Research Site
  - Dijon Cedex, Francie, 21079
    - Research Site
  - Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
    - Research Site
  - Le Mans Cedex, Francie, 72037
    - Research Site
  - Lyon Cedex 4, Francie, 69317
    - Research Site
  - Marseille, Francie, 13015
    - Research Site
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75018
    - Research Site
  - Pau Cedex, Francie, 64046
    - Research Site
  - Pringy Cedex, Francie, 74374
    - Research Site
  - Saint Pierre, Francie, 97448
    - Research Site
  - Strasbourg Cedex, Francie, 67091
    - Research Site
  - Toulouse CEDEX 09, Francie, 31059
    - Research Site
Japonsko
- - Asahi-shi, Japonsko, 289-2511
    - Research Site
  - Chiyoda-ku, Japonsko, 102-0083
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japonsko, 732-0052
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japonsko, 174-0065
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japonsko, 890-0064
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japonsko, 653-0013
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
    - Research Site
  - Matsue-shi, Japonsko, 690-8556
    - Research Site
  - Minato-ku, Japonsko, 105-0003
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japonsko, 950-2085
    - Research Site
  - Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
    - Research Site
  - Oita-shi, Japonsko, 870-0021
    - Research Site
  - Ota-shi, Japonsko, 373-0807
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0315
    - Research Site
  - Sakai-shi, Japonsko, 591-8037
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 060-0033
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 064-0807
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japonsko, 983-8520
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japonsko, 158-0097
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
    - Research Site
  - Sumida-ku, Japonsko, 130-8587
    - Research Site
  - Takamatsu-shi, Japonsko, 761-7073
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
    - Research Site
  - Tsukubo-gun, Japonsko, 701-0304
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 236-0024
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 231-8682
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 234-0054
    - Research Site
Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika, 7764
    - Research Site
  - Durban, Jižní Afrika, 4092
    - Research Site
  - Mowbray, Jižní Afrika, 7700
    - Research Site
  - Stanger, Jižní Afrika, 4450
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Research Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Research Site
  - St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - Research Site
Korejská republika
- - Anyang-si, Korejská republika, 14068
    - Research Site
  - Bucheon-si, Korejská republika, 14584
    - Research Site
  - Busan, Korejská republika, 49201
    - Research Site
  - Busan, Korejská republika, 602-702
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korejská republika, 362-804
    - Research Site
  - Gwangju, Korejská republika, 61469
    - Research Site
  - Incheon, Korejská republika, 21431
    - Research Site
  - Incheon, Korejská republika, 405-760
    - Research Site
  - Jeju-si, Korejská republika, 690-767
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 135-710
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03312
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 08308
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 150-713
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 07985
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 05030
    - Research Site
  - Suwon-si, Korejská republika, 16499
    - Research Site
Krocan
- - Adana, Krocan, 01330
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 06230
    - Research Site
  - Bursa, Krocan, 16059
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan, 34098
    - Research Site
  - Izmir, Krocan, 35100
    - Research Site
  - Mersin, Krocan, 33343
    - Research Site
  - İstanbul, Krocan, 34844
    - Research Site
Německo
- - Aschaffenburg, Německo, 63739
    - Research Site
  - Bamberg, Německo, 96049
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10367
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10717
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10787
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 12203
    - Research Site
  - Bonn, Německo, 53123
    - Research Site
  - Frankfurt, Německo, 60596
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Německo, 60596
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Německo, 60389
    - Research Site
  - Geesthacht, Německo, 21502
    - Research Site
  - Grosshansdorf, Německo, 22927
    - Research Site
  - Hamburg, Německo, 22299
    - Research Site
  - Hannover, Německo, 30625
    - Research Site
  - Hannover, Německo, D-30173
    - Research Site
  - Hannover, Německo, 30167
    - Research Site
  - Herford, Německo, 32049
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04207
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04275
    - Research Site
  - Mainz Am Rhein, Německo, 55131
    - Research Site
  - München, Německo, 80639
    - Research Site
  - München, Německo, 80539
    - Research Site
  - Neu-Isenburg, Německo, 63263
    - Research Site
  - Rostock, Německo, 18057
    - Research Site
  - Rüdersdorf, Německo, 15562
    - Research Site
  - Witten, Německo, 58452
    - Research Site
Peru
- - Cusco, Peru
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 27
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 1
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 18
    - Research Site
  - Lima, Peru, 41
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 33
    - Research Site
  - Lima, Peru, L41
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15102
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Research Site
Polsko
- - Aleksandrów Łódzki, Polsko, 95-070
    - Research Site
  - Białystok, Polsko, 15-044
    - Research Site
  - Białystok, Polsko, 15-430
    - Research Site
  - Białystok, Polsko, 15-879
    - Research Site
  - Białystok, Polsko, 15-276
    - Research Site
  - Bielsko Biala, Polsko, 43-316
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-168
    - Research Site
  - Bystra Śląska, Polsko, 43-360
    - Research Site
  - Dobre Miasto, Polsko, 11-040
    - Research Site
  - Gdańsk, Polsko, 80-952
    - Research Site
  - Gdańsk, Polsko, 80-433
    - Research Site
  - Giżycko, Polsko, 11-500
    - Research Site
  - Gorzów Wlkp, Polsko, 66-400
    - Research Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
    - Research Site
  - Karczew, Polsko, 05-480
    - Research Site
  - Katowice, Polsko, 40-081
    - Research Site
  - Koszalin, Polsko, 75-679
    - Research Site
  - Kościan, Polsko, 64-000
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 31-159
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 31-011
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 31-033
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 31-455
    - Research Site
  - Lubin, Polsko, 59-300
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-718
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-552
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-089
    - Research Site
  - Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63-400
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-685
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-693
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-823
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-214
    - Research Site
  - Proszowice, Polsko, 32-100
    - Research Site
  - Ruda Slaska, Polsko, 41-709
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-205
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-612
    - Research Site
  - Skierniewice, Polsko, 96-100
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polsko, 41-200
    - Research Site
  - Szczecin, Polsko, 70-111
    - Research Site
  - Tarnów, Polsko, 33-100
    - Research Site
  - Trzebnica, Polsko, 55-100
    - Research Site
  - Warszawa, Polsko, 01-138
    - Research Site
  - Warszawa, Polsko, 01-868
    - Research Site
  - Wieluń, Polsko, 98-300
    - Research Site
  - Wołomin, Polsko, 05-200
    - Research Site
  - Wroclaw, Polsko, 53-201
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 53-301
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 50-220
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 51-162
    - Research Site
  - Łódź, Polsko, 90-141
    - Research Site
  - Łódź, Polsko, 90-242
    - Research Site
  - Łódź, Polsko, 91-103
    - Research Site
  - Żnin, Polsko, 88-400
    - Research Site
Rumunsko
- - Bragadiru, Rumunsko, 077025
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunsko, 030303
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunsko, 71593
    - Research Site
  - Constanta, Rumunsko, 900002
    - Research Site
  - Deva, Rumunsko, 330061
    - Research Site
  - Iasi, Rumunsko, 700115
    - Research Site
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
    - Research Site
  - Ivanovo, Ruská Federace, 153005
    - Research Site
  - Izhevsk, Ruská Federace, 426063
    - Research Site
  - Kazan, Ruská Federace, 420012
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 123995
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 115682
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 121309
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 109240
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
    - Research Site
  - Ryazan, Ruská Federace, 390026
    - Research Site
  - Saint - Petersburg, Ruská Federace, 196657
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
    - Research Site
  - Saratov, Ruská Federace, 410053
    - Research Site
  - Smolensk, Ruská Federace, 214019
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
    - Research Site
  - St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
    - Research Site
  - StPetersburg, Ruská Federace, 193312
    - Research Site
  - Tomsk, Ruská Federace, 634063
    - Research Site
  - Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
    - Research Site
  - Vladimir, Ruská Federace, 600023
    - Research Site
  - Volgograd, Ruská Federace, 400001
    - Research Site
  - Volgograd, Ruská Federace, 400131
    - Research Site
  - Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
    - Research Site
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - Research Site
  - Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
    - Research Site
  - Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    - Research Site
  - Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
    - Research Site
  - Chester, Spojené království, CH2 1UL
    - Research Site
  - Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
    - Research Site
  - Darlington, Spojené království, DL3 6HX
    - Research Site
  - Glasgow, Spojené království, G12 0YN
    - Research Site
  - Liverpool, Spojené království, L7 8XP
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království, M23 9LT
    - Research Site
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Research Site
  - Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
    - Research Site
  - Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
    - Research Site
  - Soham, Spojené království, CB7 5JD
    - Research Site
  - Somerset, Spojené království, BS26 2BJ
    - Research Site
  - Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
    - Research Site
  - Stockton, Spojené království, TS19 8PE
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Research Site
  - Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
    - Research Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Research Site
- California
  - Alhambra, California, Spojené státy, 91801
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Research Site
  - Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
    - Research Site
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Research Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - Research Site
  - San Jose, California, Spojené státy, 95117
    - Research Site
  - Stockton, California, Spojené státy, 95204
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Research Site
  - Westminster, California, Spojené státy, 92683
    - Research Site
  - Woodland, California, Spojené státy, 95695
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
    - Research Site
  - Doral, Florida, Spojené státy, 33172
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    - Research Site
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33134
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33015
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471-4463
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - Research Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Research Site
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
    - Research Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
    - Research Site
- Massachusetts
  - Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    - Research Site
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Research Site
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
    - Research Site
- New Jersey
  - Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
    - Research Site
  - Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    - Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    - Research Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    - Research Site
- South Carolina
  - Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77058
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77099
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77081
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77083
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Research Site
  - Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
    - Research Site
- Utah
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
    - Research Site
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
    - Research Site
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Research Site
Ukrajina
- - Chernivtsi, Ukrajina, 58000
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49007
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
    - Research Site
  - Kharkiv, Ukrajina, 61039
    - Research Site
  - Kharkiv, Ukrajina, 61058
    - Research Site
  - Kharkiv, Ukrajina, 61106
    - Research Site
  - Kharkiv, Ukrajina, 61035
    - Research Site
  - Kharkiv, Ukrajina, 61022
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajina, 03680
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajina, 04201
    - Research Site
  - Lutsk, Ukrajina, 43000
    - Research Site
  - Uzhgorod, Ukrajina, 88000
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ukrajina, 21029
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Research Site
Česko
- - Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
    - Research Site
  - Karlovy Vary, Česko, 360 17
    - Research Site
  - Ostrava, Česko, 728 80
    - Research Site
  - Plzen, Česko, 30460
    - Research Site
  - Praha, Česko, 130 00
    - Research Site
  - Rokycany, Česko, 337 22
    - Research Site
  - Strakonice, Česko, 38601
    - Research Site
  - Teplice, Česko, 415 01
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Research Site
  - Lugo, Španělsko, 27004
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Research Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Research Site
  - Oviedo, Španělsko, 33011
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
    - Research Site
  - Sagunto(Valencia), Španělsko, 46520
    - Research Site
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46017
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46015
    - Research Site
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko
    - Research Site
  - Lund, Švédsko, 22185
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné získat informovaný souhlas (a/nebo souhlas podle místní potřeby) s účastí ve studii (při určování požadavků na souhlas/souhlas pro děti a rodiče/zákonné zástupce je třeba dodržovat místní předpisy )) a podle mezinárodních směrnic a/nebo platných směrnic Evropské unie.
Ženy a muži, kteří dokončili období dvojitě zaslepené léčby v předchozí studii s benralizumabem nebo odpovídajícím placebem.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů po poslední dávce zkoumaného produktu (IP).
Pouze pro WOCBP: Mějte negativní těhotenský test z moči před podáním Investigational Product (IP) při návštěvě 1.
Všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky IP až do 16 týdnů po jejich poslední dávce.

Kritéria vyloučení

Jakákoli porucha včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo závažné fyzické postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:
- Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
- Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace
- Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během předchozí studie, která buď nebyla léčena, byla léčena neúplně nebo nereagovala na standardní léčbu
Jakákoli klinicky významná změna fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči během předchozí studie, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo narušit schopnost pacienta dokončit celou dobu studie
Současná malignita nebo malignita, která se vyvinula během předchozí studie (jedinci, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, nebo in situ karcinom děložního čípku, který byl léčen/vyléčen, nebudou vyloučeni).
Příjem živých atenuovaných vakcín během 30 dnů před zahájením léčby v této studii, během období léčby a po dobu 16 týdnů (5 poločasů) po poslední dávce hodnoceného přípravku
Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před návštěvou 1
Plánované velké chirurgické zákroky během provádění studie
Předchozí účast v této studii
Souběžné zařazení do jiné klinické studie
Zaměstnanci společnosti AstraZeneca zapojení do plánování a/nebo provádění studie
Zaměstnanci studijního centra nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
Pacienti s velkými odchylkami od protokolu v kterékoli z předchozích studií podle uvážení zadavatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab rameno A Benralizumab podávaný subkutánně	Biologický: Benralizumab Benralizumab podávaný subkutánně
Experimentální: Benralizumab rameno B Benralizumab podávaný subkutánně	Biologický: Benralizumab Benralizumab podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna bazofilů oproti výchozí hodnotě, úplný analytický soubor, s vyloučením pacientů s MELTEMI Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních parametrech bazofilů.	56. týden
Změna bazofilů oproti výchozí hodnotě, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních parametrech bazofilů.	Týden 108
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech, úplný analytický soubor, s vyloučením pacientů s MELTEMI Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru leukocytů.	56. týden
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru leukocytů.	Týden 108
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech, úplný analytický soubor, s výjimkou pacientů s MELTEMI Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních parametrech lymfocytů.	56. týden
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních parametrech lymfocytů.	Týden 108
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů, úplný analytický soubor, s vyloučením pacientů s MELTEMI Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru neutrofilů.	56. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru neutrofilů.	Týden 108
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty, úplný analytický soubor, s vyloučením pacientů s MELTEMI Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru eozinofilů.	56. týden
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru eozinofilů.	Týden 108
Změna alaninaminotransferázy (ALT), úplný analytický soubor, s výjimkou pacientů s MELTEMI, oproti výchozí hodnotě Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v chemických testech ALT.	56. týden
Změna ALT od výchozí hodnoty, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru ALT.	Týden 108
Změna aspartátaminotransferázy (AST), úplný analytický soubor, s výjimkou pacientů s MELTEMI, oproti výchozí hodnotě Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v chemických testech AST.	56. týden
Změna od výchozí hodnoty v AST, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru AST.	Týden 108
Změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě, úplný analytický soubor, s vyloučením pacientů s MELTEMI Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty v chemickém testu Bilirubin.	56. týden
Změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě, úplný analytický soubor, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru bilirubinu.	Týden 108

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkový počet pacientů s exacerbacemi astmatu během období studie Časové okno: Od týdne 0 do týdne 56 ve studijním léčebném období a během období sledování (16 týdnů ode dne poslední dávky)	Roční míra exacerbace astmatu, kdy je exacerbace astmatu definována zhoršením astmatu vyžadujícím užívání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů a/nebo hospitalizací pacienta a/nebo návštěvou pohotovostního oddělení nebo urgentní péče	Od týdne 0 do týdne 56 ve studijním léčebném období a během období sledování (16 týdnů ode dne poslední dávky)
Celkový počet pacientů s exacerbacemi astmatu během období studie, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Od týdne 0 do týdne 108 ve studijním léčebném období a během následného období (16 týdnů ode dne poslední dávky)	Roční míra exacerbace astmatu, kdy je exacerbace astmatu definována zhoršením astmatu vyžadujícím užívání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů a/nebo hospitalizací pacienta a/nebo návštěvou pohotovostního oddělení nebo urgentní péče	Od týdne 0 do týdne 108 ve studijním léčebném období a během následného období (16 týdnů ode dne poslední dávky)
Změna FEV1 před bronchodilatací (L) od výchozí hodnoty Časové okno: 56. týden	Změna objemu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na týden 56.	56. týden
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací (L), pouze u dospívajících (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Změna objemu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na týden 108.	Týden 108
Změna FEV1 po bronchodilataci (L) od výchozí hodnoty Časové okno: 56. týden	Změna objemu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na týden 56.	56. týden
Změna FEV1 po bronchodilataci (L), pouze u dospívajících (SIROCCO/CALIMA) od výchozí hodnoty Časové okno: Týden 108	Změna objemu po bronchodilatačním nuceném výdechu za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na týden 108.	Týden 108
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) jako míra kontroly astmatu u celkových pacientů Časové okno: 56. týden	Dotazník kontroly astmatu 6 (ACQ-6) obsahuje 1 otázku o použití bronchodilatátoru a 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 bylo průměrem odpovědí.	56. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) jako míra kontroly astmatu u celkových pacientů, pouze u dospívajících (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Dotazník kontroly astmatu 6 (ACQ-6) obsahuje 1 otázku o použití bronchodilatátoru a 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 bylo průměrem odpovědí.	Týden 108
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života souvisejícího s astmatem a obecného zdraví (AQLQ(S)+12) Časové okno: 56. týden	Standardizovaný dotazník kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(S)+12) obsahuje 4 samostatné domény (symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a podněty prostředí). Obsahuje 32 otázek na 7 bodové škále od 7 (bez postižení) do 1 (těžké postižení); celkové skóre je průměrem všech otázek. Zvýšení skóre znamená zlepšení.	56. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života souvisejícího s astmatem a obecným zdravím (AQLQ(S)+12), pouze pro dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Standardizovaný dotazník kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(S)+12) obsahuje 4 samostatné domény (symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a podněty prostředí). Obsahuje 32 otázek na 7 bodové škále od 7 (bez postižení) do 1 (těžké postižení); celkové skóre je průměrem všech otázek. Zvýšení skóre znamená zlepšení.	Týden 108
Změna měření hladin eozinofilů v krvi u celkových pacientů Časové okno: 56. týden	Změna od výchozí hodnoty do 56. týdne v počtu eozinofilů v krvi	56. týden
Změna měření hladin eozinofilů v krvi u dospívajících pacientů (SIROCCO/CALIMA). Časové okno: Týden 108	Změna od výchozí hodnoty do 108. týdne u krevních eozinofilů.	Týden 108
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici EQ-5D-5L Časové okno: 56. týden	Dotazník zahrnoval skóre vizuální analogové škály (VAS), kde byl pacient požádán, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 byl nejhorší představitelný zdravotní stav; tedy zvýšení skóre VAS indikovalo zlepšení.	56. týden
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L, pouze pro dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	Dotazník zahrnoval VAS, kde byl pacient požádán, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 byl nejhorší představitelný zdravotní stav; tedy zvýšení skóre VAS indikovalo zlepšení.	Týden 108
Ztráta pracovní produktivity u dospělých, používání dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) Časové okno: 68. týden	WPAI+CIQ je 10položkový dotazník, který hodnotí produktivitu a zhoršení aktivity za předchozí týden. Dotazník zahrnuje hodiny zameškané v práci/škole z důvodu astmatu, míru ovlivnění zdraví produktivitou v práci/škole a také míru, do jaké zdraví ovlivnilo běžné činnosti jiné než práce nebo škola. Dotazník se týkal předchozích 7 dnů. Ztráta produktivity práce se vypočítá jako součet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům a hodin ovlivněných kvůli zdravotním problémům v práci, děleno součtem hodin zameškaných kvůli zdravotním problémům a skutečně odpracovaných hodin, prezentovaných v procentech.	68. týden
Ztráta pracovní produktivity u dospělých, používání dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI), pouze pro dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	WPAI+CIQ je 10položkový dotazník, který hodnotí produktivitu a zhoršení aktivity za předchozí týden. Dotazník zahrnuje hodiny zameškané v práci/škole z důvodu astmatu, míru ovlivnění zdraví produktivitou v práci/škole a také míru, do jaké zdraví ovlivnilo běžné činnosti jiné než práce nebo škola. Dotazník se týkal předchozích 7 dnů. Ztráta produktivity práce se vypočítá jako součet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům a hodin ovlivněných kvůli zdravotním problémům v práci, děleno součtem hodin zameškaných kvůli zdravotním problémům a skutečně odpracovaných hodin, prezentovaných v procentech.	Týden 108
Ztráta produktivity ve třídě pomocí dotazníku o zhoršení kvality ve třídě (CIQ) Časové okno: 56. týden	WPAI (+CIQ) je dotazník o 10 položkách, který hodnotí zhoršení produktivity a aktivity za předchozí týden. Dotazník zahrnuje hodiny zameškané v práci/škole z důvodu astmatu, míru ovlivnění zdraví produktivitou v práci/škole a také míru, do jaké zdraví ovlivnilo běžné činnosti jiné než práce nebo škola. Dotazník se týkal předchozích 7 dnů. Ztráta produktivity ve třídě se vypočítá jako součet hodin zameškaných na vyučování kvůli zdravotním problémům a hodin, které byly ovlivněny kvůli zdravotním problémům ve třídách, děleno součtem hodin zameškaných kvůli zdravotním problémům a hodin skutečně navštěvovaných hodin, prezentovaných v procentech.	56. týden
Ztráta produktivity ve třídě pomocí dotazníku o zhoršení kvality ve třídě (CIQ), pouze pro dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	WPAI (+CIQ) je dotazník o 10 položkách, který hodnotí zhoršení produktivity a aktivity za předchozí týden. Dotazník zahrnuje hodiny zameškané v práci/škole z důvodu astmatu, míru ovlivnění zdraví produktivitou v práci/škole a také míru, do jaké zdraví ovlivnilo běžné činnosti jiné než práce nebo škola. Dotazník se týkal předchozích 7 dnů. Ztráta produktivity ve třídě se vypočítá jako součet hodin zameškaných na vyučování kvůli zdravotním problémům a hodin, které byly ovlivněny kvůli zdravotním problémům ve třídách, děleno součtem hodin zameškaných kvůli zdravotním problémům a hodin skutečně navštěvovaných hodin, prezentovaných v procentech.	Týden 108
Snížení aktivity (%), používání pracovní produktivity a dotazníku o snížení aktivity (WPAI) Časové okno: 68. týden	WPAI+CIQ je 10položkový dotazník, který hodnotí produktivitu a zhoršení aktivity za předchozí týden. Dotazník zahrnuje hodiny zameškané v práci/škole z důvodu astmatu, míru ovlivnění zdraví produktivitou v práci/škole a také míru, do jaké zdraví ovlivnilo běžné činnosti jiné než práce nebo škola. Dotazník se týkal předchozích 7 dnů. Výsledky WPAI+CIQ jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	68. týden
Snížení aktivity (%), používání pracovní produktivity a dotazníku snížení aktivity (WPAI), pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Týden 108	WPAI+CIQ je 10položkový dotazník, který hodnotí produktivitu a zhoršení aktivity za předchozí týden. Dotazník zahrnuje hodiny zameškané v práci/škole z důvodu astmatu, míru ovlivnění zdraví produktivitou v práci/škole a také míru, do jaké zdraví ovlivnilo běžné činnosti jiné než práce nebo škola. Dotazník se týkal předchozích 7 dnů. Výsledky WPAI+CIQ jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.	Týden 108
Počet pacientů, kteří se setkali se zdravotní péčí (tj. hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy urgentní péče a všechny ostatní ambulantní návštěvy kvůli astmatu) během období studie Časové okno: Od týdne 0 do týdne 68 ve studijním léčebném období a během následného období (16 týdnů ode dne poslední dávky)	Hospitalizace, návštěvy na pohotovosti (ED), návštěvy urgentní péče a všechny další ambulantní návštěvy kvůli astmatu	Od týdne 0 do týdne 68 ve studijním léčebném období a během následného období (16 týdnů ode dne poslední dávky)
Počet pacientů, kteří se setkali se zdravotní péčí (tj. hospitalizace, návštěvy urgentního příjmu, návštěvy urgentní péče a všechny ostatní ambulantní návštěvy kvůli astmatu) během období studie, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Výchozí stav a týden 108	Hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy urgentní péče a všechny další ambulantní návštěvy kvůli astmatu	Výchozí stav a týden 108
Koncentrace benralizumabu před podáním dávky v séru během léčebné fáze studie bezpečnosti Časové okno: Týden 0 a týden 56	Koncový bod: Farmakokinetické (PK) parametry	Týden 0 a týden 56
Koncentrace benralizumabu před podáním dávky v séru během léčebné fáze studie bezpečnosti, pouze pro dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Výchozí stav a týden 108	Koncový bod: Farmakokinetické (PK) parametry	Výchozí stav a týden 108
Počet pacientů s odpověďmi protilátek proti léčivům (ADA) během studie Časové okno: Od týdne 0 do týdne 56 ve studijním léčebném období (dospělí) a plus 16 týdnů období sledování; Od týdne 0 do týdne 108 týdnů ve studijním léčebném období (adolescenti) a plus 16 týdnů období sledování	Hodnocení přítomnosti ADA a neutralizační protilátky (nAb) v průběhu studie	Od týdne 0 do týdne 56 ve studijním léčebném období (dospělí) a plus 16 týdnů období sledování; Od týdne 0 do týdne 108 týdnů ve studijním léčebném období (adolescenti) a plus 16 týdnů období sledování
Počet pacientů s odpověďmi protilátek proti lékům (ADA) během studie, pouze dospívající (SIROCCO/CALIMA) Časové okno: Od týdne 0 do týdne 108 studijní období léčby (dospělí) a plus 16 týdnů období sledování; Od týdne 0 do týdne 108 týdnů ve studijním léčebném období (adolescenti) a plus 16 týdnů období sledování	Hodnocení přítomnosti ADA a nAb v průběhu studie	Od týdne 0 do týdne 108 studijní období léčby (dospělí) a plus 16 týdnů období sledování; Od týdne 0 do týdne 108 týdnů ve studijním léčebném období (adolescenti) a plus 16 týdnů období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: William W. Busse, M.D., Professor of Medicine, Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine 600 Highland Avenue; Madison, WI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Astma, onemocnění průdušek, onemocnění dýchacích cest, onemocnění plic, obstrukční onemocnění plic

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D3250C00021
U1111-1162-2422 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

AstraZeneca
MedImmune LLC

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost benralizumabu u středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s exacerbací v anamnéze (TERRANOVA)

Středně těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc

Spojené státy, Dánsko, Francie, Švédsko, Thajsko, Vietnam, Belgie, Brazílie, Peru, Filipíny, Krocan, Tchaj-wan, Argentina, Austrálie, Izrael, Polsko, Ukrajina, Slovinsko, Srbsko, Mexiko, Bulharsko, Kolumbie, Nový Zéland, Chile, Norsko, Chor...
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Ukončeno

Studie zkoumající použití benralizumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří jsou symptomatičtí navzdory užívání antihistaminik (ARROYO) (ARROYO)

Chronická spontánní kopřivka

Spojené státy, Německo, Korejská republika, Španělsko, Bulharsko, Polsko, Japonsko
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Ukončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti použití benralizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida

Spojené státy, Francie, Korejská republika, Španělsko, Česko, Bulharsko, Austrálie, Polsko
AstraZeneca
MedImmune LLC

Dokončeno

Účinnost benralizumabu u středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s exacerbací v anamnéze (GALATHEA)

Středně těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc

Spojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Polsko, Japonsko, Rakousko, Korejská republika, Ruská Federace, Jižní Afrika, Česko, Maďarsko, Rumunsko, Švýcarsko
Qianfoshan Hospital

Nábor

Reálná účinnost Benralizumabu u alergické bronchopulmonální aspergilózy

Těžké astma | Alergická bronchopulmonální aspergilóza | ABPA

Čína
AstraZeneca

Zatím nenabíráme

Následná studie pro účastníky, kteří dokončili předchozí klinickou studii s benralizumabem (Fasenra) a mají prospěch z pokračující léčby (ROSY-F)

Astma | Hypereozinofilní syndrom (HES) | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...

Dokončeno

Interakce mezi benralizumabem a bazofily u eozinofilního astmatu (BASEAS)

Astma; Eozinofilní

Španělsko
MedImmune LLC

Dokončeno

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Benralizumabu (MEDI-563) u dospělých s astmatem

Astma

Spojené státy
AstraZeneca

Nábor

Randomizovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu 30 mg SC jako doplňkové terapie u pacientů s nekontrolovaným eozinofilním astmatem léčených střední dávkou ICS-LABA ve srovnání s konvenční eskalací k léčbě vysokými dávkami ICS-LABA (BRISOTE)

Eozinofilní astma

Španělsko, Čína, Spojené státy, Kanada, Německo, Spojené království, Itálie, Bulharsko, Francie, Švýcarsko, Norsko, Irsko, Hongkong
AstraZeneca

Dokončeno

RANS. Studie u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem a nosními polypy. (RANS)

Nosní polypy | Těžké eozinofilní astma

Spojené státy, Francie, Itálie, Španělsko, Německo, Japonsko

Studie rozšíření bezpečnosti k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Benralizumabu (MEDI-563) u dospělých a adolescentů s astmatem na inhalačním kortikosteroidu Plus LABA (BORA)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa