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Eine Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab (MEDI-563) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma unter inhalativem Kortikosteroid plus LABA (BORA)

5. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Phase-3-Verlängerungsstudie zur Sicherheit zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab (MEDI-563) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma unter inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonist (BORA)

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des Sicherheitsprofils der Benralizumab-Verabreichung bei Asthmapatienten, die eine der drei Vorgängerstudien abgeschlossen haben: D3250C00017, D3250C00018 oder D3250C00020.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem mindestens 1200 Patienten in diese Studie aufgenommen wurden, werden nachfolgende Patienten (bis zu einem Maximum von 2200 insgesamt für die Studie), die mindestens 16 Wochen und nicht mehr als 40 Wochen in dieser Studie absolvieren, gegeben die Option zum Übergang zu einer offenen Sicherheitserweiterungsstudie, Studie D3250C00037 (MELTEMI).

Jugendliche Patienten, Patienten aus Japan und Südkorea sowie alle Patienten, die sich entscheiden, nicht an Studie D3250C00037 teilzunehmen, bleiben über IPD oder EOT und FU in dieser Studie.

Zum Zeitpunkt der ersten Zwischenanalyse bei japanischen Patienten wird das Studienregime für alle Patienten für Datenanalysezwecke gegenüber AstraZeneca entblindet. Die Studiendurchführung und Verblindung auf Zentrums- und Patientenebene bleiben unverändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, 1138
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Australien, 3004
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04323-062
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1152
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Research Site
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80639
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80539
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankreich, 64046
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Japan
      • Asahi-shi, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan, 102-0083
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 174-0065
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 653-0013
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0003
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0021
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-0807
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8037
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8520
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-7073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan, 701-0304
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 362-804
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republik von, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bielsko Biala, Polen, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Bystra Śląska, Polen, 43-360
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-433
        • Research Site
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-679
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumänien, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • StPetersburg, Russische Föderation, 193312
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 22185
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Stanger, Südafrika, 4450
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Truthahn, 34844
        • Research Site
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471-4463
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Research Site
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stockton, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Einverständniserklärung (und/oder Zustimmung, sofern vor Ort anwendbar) zur Studienteilnahme muss eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden (lokale Vorschriften sind bei der Bestimmung der Zustimmungs-/Einwilligungsanforderungen für Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte zu befolgen )) und gemäß internationalen Richtlinien und/oder geltenden Richtlinien der Europäischen Union.
  2. Weibliche und männliche Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase in einer Vorgängerstudie mit Benralizumab oder passendem Placebo abgeschlossen haben.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Nur für WOCBP: Führen Sie vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bei Visite 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch.
  5. Alle männlichen Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab der ersten IP-Dosis bis 16 Wochen nach ihrer letzten Dosis eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom mit Spermizid) anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Ermittlers nicht stabil sind und Folgendes könnten:

    • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
    • Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
  2. Eine während einer Vorgängerstudie diagnostizierte parasitäre Helmintheninfektion, die entweder nicht behandelt wurde, unvollständig behandelt wurde oder auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat
  3. Jede klinisch signifikante Veränderung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG), der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während einer Vorgängerstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnte, oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren
  4. Aktuelle Malignität oder Malignität, die sich während einer Vorgängerstudie entwickelt hat (Probanden mit Basalzellkarzinom, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das behandelt/geheilt wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  5. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie, während des Behandlungszeitraums und für 16 Wochen (5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
  6. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  7. Geplante größere chirurgische Eingriffe während der Durchführung der Studie
  8. Frühere Teilnahme an der vorliegenden Studie
  9. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  10. Mitarbeiter von AstraZeneca, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind
  11. Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen
  12. Patienten mit größeren Protokollabweichungen in einer der Vorgängerstudien nach Ermessen des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab Arm A
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Experimental: Benralizumab-Arm B
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Änderung der hämatologischen Laborparameter von Basophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, vollständiges Analyseset, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung der hämatologischen Laborparameter von Basophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leukozyten, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 56
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert, vollständiges Analyseset, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 56
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert, vollständiges Analyseset, nur Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen, vollständiges Analyseset, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 56
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert, vollständiges Analyseset, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung des hämatologischen Laborparameters von Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Chemietests ALT.
Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ALT, vollständiger Analysesatz, nur Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung des hämatologischen Laborparameters von ALT gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Chemietests AST.
Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AST, vollständiger Analysesatz, nur Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung des hämatologischen Laborparameters von AST gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108
Änderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert, vollständiger Analysesatz, ausgenommen MELTEMI-Patienten
Zeitfenster: Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Chemietest Bilirubin.
Woche 56
Änderung von Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert, vollständiges Analyseset, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung des hämatologischen Laborparameters Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 108

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit Asthma-Exazerbationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 56 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (16 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis)
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate, wobei eine Asthma-Exazerbation durch eine Verschlechterung des Asthmas definiert ist, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage und/oder einen stationären Krankenhausaufenthalt und/oder eine Notaufnahme oder einen Notfallbesuch erfordert
Von Woche 0 bis Woche 56 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (16 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis)
Gesamtzahl der Patienten mit Asthma-Exazerbationen während des Studienzeitraums, nur Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 108 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (16 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis)
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate, wobei eine Asthma-Exazerbation durch eine Verschlechterung des Asthmas definiert ist, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage und/oder einen stationären Krankenhausaufenthalt und/oder eine Notaufnahme oder einen Notfallbesuch erfordert
Von Woche 0 bis Woche 108 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (16 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis)
Veränderung des FEV1 (L) vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 56
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 56 im Forcierten Exspirationsvolumen vor Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1).
Woche 56
Veränderung des FEV1 (L) vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 108 im Forcierten Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1).
Woche 108
Änderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 (L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 56 im forcierten Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1).
Woche 56
Veränderung des FEV1 (L) nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 108 im forcierten Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1).
Woche 108
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) als Maß für die Asthmakontrolle bei Patienten insgesamt
Zeitfenster: Woche 56
Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6) enthält 1 Frage zur Anwendung von Bronchodilatatoren und 5 Fragen zu Symptomen. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score war der Mittelwert der Antworten.
Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) als Maß für die Asthmakontrolle bei Gesamtpatienten, nur bei Jugendlichen (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6) enthält 1 Frage zur Anwendung von Bronchodilatatoren und 5 Fragen zu Symptomen. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score war der Mittelwert der Antworten.
Woche 108
Änderung der Gesamtpunktzahl im Asthma-bezogenen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)+12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 56
Der standardisierte Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität ab 12 Jahren (AQLQ(S)+12) umfasst 4 separate Bereiche (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize). Es enthält 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (starke Beeinträchtigung); Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Fragen. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Woche 56
Änderung der Gesamtpunktzahl im Asthma-bezogenen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)+12) gegenüber dem Ausgangswert, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Der standardisierte Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität ab 12 Jahren (AQLQ(S)+12) umfasst 4 separate Bereiche (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize). Es enthält 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (starke Beeinträchtigung); Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Fragen. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Woche 108
Änderung der Messung der Eosinophilenspiegel im Blut bei Patienten insgesamt
Zeitfenster: Woche 56
Veränderung von Baseline zu Woche 56 bei Eosinophilen im Blut
Woche 56
Änderung der Messung der Eosinophilenspiegel im Blut bei jugendlichen Patienten (SIROCCO/CALIMA).
Zeitfenster: Woche 108
Veränderung von Baseline zu Woche 108 bei Eosinophilen im Blut.
Woche 108
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 56
Der Fragebogen umfasste eine visuelle Analogskala (VAS), bei der der Patient gebeten wurde, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist; somit zeigte eine Erhöhung des VAS-Scores eine Verbesserung an.
Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala EQ-5D-5L, nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Der Fragebogen beinhaltete eine VAS, bei der der Patient gebeten wurde, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist; somit zeigte eine Erhöhung des VAS-Scores eine Verbesserung an.
Woche 108
Verlust der Arbeitsproduktivität bei Erwachsenen, Verwendung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Woche 68
Der WPAI+CIQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewertet. Der Fragebogen umfasst Fehlstunden bei der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma, den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Produktivität während der Arbeit/Schule sowie den Grad, in dem die Gesundheit regelmäßige Aktivitäten außerhalb der Arbeit oder der Schule beeinträchtigte. Der Fragebogen bezog sich auf die letzten 7 Tage. Der Arbeitsproduktivitätsverlust wird berechnet aus der Summe der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen und den Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen bei der Arbeit betroffen waren, dividiert durch die Summe der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen und der tatsächlich gearbeiteten Stunden, dargestellt in Prozent.
Woche 68
Verlust der Arbeitsproduktivität bei Erwachsenen, Verwendung des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI), nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Der WPAI+CIQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewertet. Der Fragebogen umfasst Fehlstunden bei der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma, den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Produktivität während der Arbeit/Schule sowie den Grad, in dem die Gesundheit regelmäßige Aktivitäten außerhalb der Arbeit oder der Schule beeinträchtigte. Der Fragebogen bezog sich auf die letzten 7 Tage. Der Arbeitsproduktivitätsverlust wird berechnet aus der Summe der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen und den Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen bei der Arbeit betroffen waren, dividiert durch die Summe der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen und der tatsächlich gearbeiteten Stunden, dargestellt in Prozent.
Woche 108
Produktivitätsverlust im Klassenzimmer mithilfe des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Klassenzimmer (CIQ)
Zeitfenster: Woche 56
Der WPAI (+CIQ) ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, der die Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewertet. Der Fragebogen umfasst Fehlstunden bei der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma, den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Produktivität während der Arbeit/Schule sowie den Grad, in dem die Gesundheit regelmäßige Aktivitäten außerhalb der Arbeit oder der Schule beeinträchtigte. Der Fragebogen bezog sich auf die letzten 7 Tage. Der Produktivitätsverlust im Klassenzimmer wird berechnet aus der Summe der Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen für den Unterricht versäumt wurden, und den Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen im Unterricht betroffen waren, dividiert durch die Summe der Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen versäumt wurden, und der Stunden, die tatsächlich am Unterricht teilgenommen haben, dargestellt in Prozent.
Woche 56
Produktivitätsverlust im Klassenzimmer unter Verwendung des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Klassenzimmer (CIQ), nur für Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Der WPAI (+CIQ) ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, der die Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewertet. Der Fragebogen umfasst Fehlstunden bei der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma, den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Produktivität während der Arbeit/Schule sowie den Grad, in dem die Gesundheit regelmäßige Aktivitäten außerhalb der Arbeit oder der Schule beeinträchtigte. Der Fragebogen bezog sich auf die letzten 7 Tage. Der Produktivitätsverlust im Klassenzimmer wird berechnet aus der Summe der Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen für den Unterricht versäumt wurden, und den Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen im Unterricht betroffen waren, dividiert durch die Summe der Stunden, die aufgrund von Gesundheitsproblemen versäumt wurden, und der Stunden, die tatsächlich am Unterricht teilgenommen haben, dargestellt in Prozent.
Woche 108
Aktivitätsbeeinträchtigung (%), Verwendung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Woche 68
Der WPAI+CIQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewertet. Der Fragebogen umfasst Fehlstunden bei der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma, den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Produktivität während der Arbeit/Schule sowie den Grad, in dem die Gesundheit regelmäßige Aktivitäten außerhalb der Arbeit oder der Schule beeinträchtigte. Der Fragebogen bezog sich auf die letzten 7 Tage. Die WPAI+CIQ-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Woche 68
Aktivitätsbeeinträchtigung (%), Verwendung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), Nur Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Woche 108
Der WPAI+CIQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewertet. Der Fragebogen umfasst Fehlstunden bei der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma, den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Produktivität während der Arbeit/Schule sowie den Grad, in dem die Gesundheit regelmäßige Aktivitäten außerhalb der Arbeit oder der Schule beeinträchtigte. Der Fragebogen bezog sich auf die letzten 7 Tage. Die WPAI+CIQ-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Woche 108
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine medizinische Versorgung hatten (dh Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und alle anderen ambulanten Besuche aufgrund von Asthma).
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 68 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (16 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis)
Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme (ED), dringende Pflegebesuche und alle anderen ambulanten Besuche aufgrund von Asthma
Von Woche 0 bis Woche 68 im Studienbehandlungszeitraum und während des Nachbeobachtungszeitraums (16 Wochen ab dem Tag der letzten Dosis)
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine medizinische Versorgung hatten (d. h. Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und alle anderen ambulanten Patienten aufgrund von Asthma), nur Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 108
Krankenhausaufenthalte, ED-Besuche, dringende Pflegebesuche und alle anderen ambulanten Besuche aufgrund von Asthma
Baseline und Woche 108
Konzentration von Benralizumab vor der Dosis im Serum während der Behandlungsphase der Sicherheitsstudie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 56
Endpunkt: Pharmakokinetische (PK) Parameter
Woche 0 und Woche 56
Serumkonzentration von Benralizumab vor der Einnahme während der Behandlungsphase der Sicherheitsstudie, nur bei Jugendlichen (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 108
Endpunkt: Pharmakokinetische (PK) Parameter
Baseline und Woche 108
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)-Antworten während der Studie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 56 im Studienbehandlungszeitraum (Erwachsene) und plus 16 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums; Von Woche 0 bis Woche 108 im Studienbehandlungszeitraum (Jugendliche) und plus 16 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums
Bewertungen für das Vorhandensein von ADA und neutralisierenden Antikörpern (nAb) während der gesamten Studie
Von Woche 0 bis Woche 56 im Studienbehandlungszeitraum (Erwachsene) und plus 16 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums; Von Woche 0 bis Woche 108 im Studienbehandlungszeitraum (Jugendliche) und plus 16 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) während der Studie, nur Jugendliche (SIROCCO/CALIMA)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 108 Studienbehandlungszeitraum (Erwachsene) und plus 16 Wochen Nachbeobachtungszeitraum; Von Woche 0 bis Woche 108 im Studienbehandlungszeitraum (Jugendliche) und plus 16 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums
Bewertungen für das Vorhandensein von ADA und nAb während der gesamten Studie
Von Woche 0 bis Woche 108 Studienbehandlungszeitraum (Erwachsene) und plus 16 Wochen Nachbeobachtungszeitraum; Von Woche 0 bis Woche 108 im Studienbehandlungszeitraum (Jugendliche) und plus 16 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: William W. Busse, M.D., Professor of Medicine, Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine 600 Highland Avenue; Madison, WI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00021
  • U1111-1162-2422 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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