Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Benralizumab (MEDI-563) hos astmatiske voksne og unge på inhaleret kortikosteroid plus LABA (BORA)

5. august 2019 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, fase 3 sikkerhedsudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Benralizumab (MEDI-563) hos astmatiske voksne og unge på inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist (BORA)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen for benralizumab-administration hos astmapatienter, som har gennemført et af de tre forudgående studier: D3250C00017, D3250C00018 eller D3250C00020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at minimum 1200 patienter er blevet indskrevet i denne undersøgelse, vil efterfølgende patienter (op til et maksimum på 2200 i alt for undersøgelsen), som gennemfører minimum 16 uger og højst 40 uger i denne undersøgelse, blive givet. muligheden for at skifte til et åbent sikkerhedsforlængelsestudie, undersøgelse D3250C00037 (MELTEMI).

Unge patienter, patienter fra Japan og Sydkorea og enhver patient, der vælger ikke at deltage i undersøgelse D3250C00037, forbliver i denne undersøgelse gennem IPD eller EOT og FU.

På tidspunktet for den første interimsanalyse af japanske patienter vil undersøgelsesregimet for alle patienter blive afblændet for AstraZeneca til dataanalyseformål. Studiegennemførelse og blinding på stedet og patientniveau forbliver uændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1138
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Australien, 3004
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04323-062
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1152
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • StPetersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Research Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Research Site
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, BS26 2BJ
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stockton, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471-4463
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrig, 64046
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Japan
      • Asahi-shi, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan, 102-0083
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 174-0065
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 653-0013
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-0003
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-2085
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0021
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-0807
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8037
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8520
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 761-7073
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan, 701-0304
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Kalkun, 34844
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 362-804
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bielsko Biala, Polen, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Bystra Śląska, Polen, 43-360
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen, 11-040
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-433
        • Research Site
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-679
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 71593
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumænien, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Stanger, Sydafrika, 4450
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80639
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80539
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke (og/eller samtykke, hvis det er relevant lokalt) til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres (lokale regler skal følges ved fastlæggelse af samtykke/samtykkekrav for børn og forældre/værge(r) )) og i henhold til internationale retningslinjer og/eller gældende EU-retningslinjer.
  2. Kvindelige og mandlige patienter, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i en forudgående undersøgelse af benralizumab eller matchende placebo.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger efter sidste dosis af Investigational Product (IP).
  4. Kun for WOCBP: Få en negativ uringraviditetstest før administration af Investigational Product (IP) ved besøg 1.
  5. Alle mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis af IP til 16 uger efter deres sidste dosis.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:

    • Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  2. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret under en forudgående undersøgelse, som enten ikke er blevet behandlet, er blevet ufuldstændig behandlet eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi
  3. Enhver klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under en forudgående undersøgelse, som efter investigatorens opfattelse kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  4. Aktuel malignitet eller malignitet, der udviklede sig under en forudgående undersøgelse (personer, der havde basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, eller in situ karcinom i livmoderhalsen, der er blevet behandlet/helbredt, vil ikke blive udelukket).
  5. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i denne undersøgelse, i behandlingsperioden og i 16 uger (5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  6. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1
  7. Planlagt større kirurgiske indgreb under gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  8. Tidligere deltagelse i nærværende undersøgelse
  9. Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  10. AstraZenecas personale involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  11. Ansatte i studiecentret eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  12. Patienter med større protokolafvigelser i nogen af ​​de foregående undersøgelser efter sponsorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreret subkutant
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant
Eksperimentel: Benralizumab Arm B
Benralizumab administreret subkutant
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i basofiler, komplet analysesæt, eksklusive MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for Basophils.
Uge 56
Ændring fra baseline i basofiler, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for Basophils.
Uge 108
Ændring fra baseline i leukocytter, komplet analysesæt, eksklusive MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for leukocytter.
Uge 56
Ændring fra baseline i leukocytter, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for leukocytter.
Uge 108
Ændring fra baseline i lymfocytter, komplet analysesæt, eksklusive MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for lymfocytter.
Uge 56
Ændring fra baseline i lymfocytter, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for lymfocytter.
Uge 108
Ændring fra baseline i neutrofiler, komplet analysesæt, eksklusive MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for neutrofiler.
Uge 56
Ændring fra baseline i neutrofiler, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for neutrofiler.
Uge 108
Ændring fra baseline i eosinofiler, komplet analysesæt, eksklusive MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for eosinofiler.
Uge 56
Ændring fra baseline i eosinofiler, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for eosinofiler.
Uge 108
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), komplet analysesæt, ekskl. MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i kemiske tests ALT.
Uge 56
Ændring fra baseline i ALT, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for ALT.
Uge 108
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), komplet analysesæt, eksklusive MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i kemitest AST.
Uge 56
Ændring fra baseline i AST, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for AST.
Uge 108
Ændring fra baseline i bilirubin, komplet analysesæt, eksklusive MELTEMI-patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline i kemitest Bilirubin.
Uge 56
Ændring fra baseline i bilirubin, komplet analysesæt, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter for bilirubin.
Uge 108

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overordnede patienter med astmaeksacerbationer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 56 i studiebehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (16 uger fra dagen for sidste dosis)
Årlig astmaeksacerbationsrate, hvor en astmaforværring er defineret ved en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, og/eller en patientindlæggelse på hospitalet og/eller en skadestue eller et akut besøg.
Fra uge 0 til uge 56 i studiebehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (16 uger fra dagen for sidste dosis)
Antal overordnede patienter med astmaforværring i undersøgelsesperioden, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 108 i studiebehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (16 uger fra dagen for sidste dosis)
Årlig astmaeksacerbationsrate, hvor en astmaforværring er defineret ved en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, og/eller en patientindlæggelse på hospitalet og/eller en skadestue eller et akut besøg.
Fra uge 0 til uge 108 i studiebehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (16 uger fra dagen for sidste dosis)
Ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 (L)
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline til uge 56 i præbronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Uge 56
Ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 (L), kun for unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline til uge 108 i præbronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Uge 108
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 (L)
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline til uge 56 i Post-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Uge 56
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 (L), kun for unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline til uge 108 i post-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Uge 108
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) som et mål for astmakontrol hos overordnede patienter
Tidsramme: Uge 56
Astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) indeholder 1 spørgsmål om brug af bronkodilatator og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-6-score var gennemsnittet af svarene.
Uge 56
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) som et mål for astmakontrol hos overordnede patienter, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) indeholder 1 spørgsmål om brug af bronkodilatator og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-6-score var gennemsnittet af svarene.
Uge 108
Ændring fra baseline i den samlede score for astma-relateret og generel sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (AQLQ(S)+12)
Tidsramme: Uge 56
Standardiseret Astma Quality of Life-spørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ(S)+12) omfatter 4 separate domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Den indeholder 32 spørgsmål på en 7-punkts skala fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse); Den samlede score er et gennemsnit af alle spørgsmål. En stigning i score indikerer forbedring.
Uge 56
Ændring fra baseline i totalscore for astma-relateret og generel sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (AQLQ(S)+12), kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Standardiseret Astma Quality of Life-spørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ(S)+12) omfatter 4 separate domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Den indeholder 32 spørgsmål på en 7-punkts skala fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse); Den samlede score er et gennemsnit af alle spørgsmål. En stigning i score indikerer forbedring.
Uge 108
Ændring af måling af blodets eosinofile niveauer i overordnede patienter
Tidsramme: Uge 56
Ændring fra baseline til uge 56 i eosinofiler i blod
Uge 56
Ændring af blodets eosinofile niveaus måling hos unge patienter (SIROCCO/CALIMA).
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline til uge 108 i eosinofiler i blod.
Uge 108
Skift fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale
Tidsramme: Uge 56
Spørgeskemaet inkluderede en visuel analog skala (VAS) score, hvor patienten blev bedt om at vurdere den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand; således indikerede en stigning i VAS-score forbedring.
Uge 56
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L visuel analog skala, kun for unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
Spørgeskemaet indeholdt en VAS, hvor patienten blev bedt om at vurdere den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den værst tænkelige helbredstilstand; således indikerede en stigning i VAS-score forbedring.
Uge 108
Arbejdsproduktivitetstab hos voksne, brug af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Uge 68
WPAI+CIQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer produktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge. Spørgeskemaet omfatter timer, der er gået glip af arbejde/skole på grund af astma, grad af helbredspåvirket produktivitet på arbejde/skole, samt i hvilken grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter udover arbejde eller skole. Spørgeskemaet vedrørte de foregående 7 dage. Arbejdsproduktivitetstab beregnes med summen af ​​de timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer, og de timer, der er berørt på grund af helbredsproblemer på arbejdet, divideret med summen af ​​de mistede timer på grund af helbredsproblemer og de faktisk arbejdede timer, præsenteret i procent.
Uge 68
Arbejdsproduktivitetstab hos voksne, brug af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI), kun for unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
WPAI+CIQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer produktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge. Spørgeskemaet omfatter timer, der er gået glip af arbejde/skole på grund af astma, grad af helbredspåvirket produktivitet på arbejde/skole, samt i hvilken grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter udover arbejde eller skole. Spørgeskemaet vedrørte de foregående 7 dage. Arbejdsproduktivitetstab beregnes med summen af ​​de timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer, og de timer, der er berørt på grund af helbredsproblemer på arbejdet, divideret med summen af ​​de mistede timer på grund af helbredsproblemer og de faktisk arbejdede timer, præsenteret i procent.
Uge 108
Produktivitetstab i klasseværelset ved brug af spørgeskema til handicappede i klasseværelset (CIQ)
Tidsramme: Uge 56
WPAI (+CIQ) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer produktivitet og aktivitetssvækkelse i løbet af den foregående uge. Spørgeskemaet omfatter timer, der er gået glip af arbejde/skole på grund af astma, grad af helbredspåvirket produktivitet på arbejde/skole, samt i hvilken grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter udover arbejde eller skole. Spørgeskemaet vedrørte de foregående 7 dage. Produktivitetstab i klasseværelset beregnes med summen af ​​timer, der er gået glip af undervisning på grund af helbredsproblemer, og timer, der er berørt på grund af helbredsproblemer i klasser, divideret med summen af ​​mistede timer på grund af helbredsproblemer og antal faktisk deltaget i undervisningen, præsenteret i procent.
Uge 56
Produktivitetstab i klasseværelset ved brug af spørgeskema med handicap i klasseværelset (CIQ), kun for unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
WPAI (+CIQ) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer produktivitet og aktivitetssvækkelse i løbet af den foregående uge. Spørgeskemaet omfatter timer, der er gået glip af arbejde/skole på grund af astma, grad af helbredspåvirket produktivitet på arbejde/skole, samt i hvilken grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter udover arbejde eller skole. Spørgeskemaet vedrørte de foregående 7 dage. Produktivitetstab i klasseværelset beregnes med summen af ​​timer, der er gået glip af undervisning på grund af helbredsproblemer, og timer, der er berørt på grund af helbredsproblemer i klasser, divideret med summen af ​​mistede timer på grund af helbredsproblemer og antal faktisk deltaget i undervisningen, præsenteret i procent.
Uge 108
Aktivitetssvækkelse (%), brug af arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI)
Tidsramme: Uge 68
WPAI+CIQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer produktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge. Spørgeskemaet omfatter timer, der er gået glip af arbejde/skole på grund af astma, grad af helbredspåvirket produktivitet på arbejde/skole, samt i hvilken grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter udover arbejde eller skole. Spørgeskemaet vedrørte de foregående 7 dage. WPAI+CIQ-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 68
Aktivitetsnedsættelse (%), brug af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI), kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Uge 108
WPAI+CIQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer produktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge. Spørgeskemaet omfatter timer, der er gået glip af arbejde/skole på grund af astma, grad af helbredspåvirket produktivitet på arbejde/skole, samt i hvilken grad sundhed påvirkede almindelige aktiviteter udover arbejde eller skole. Spørgeskemaet vedrørte de foregående 7 dage. WPAI+CIQ-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 108
Antal patienter, der har været udsat for sundhedspleje (dvs. hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, akutte besøg og alle andre ambulante besøg på grund af astma) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 68 i undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (16 uger fra dagen for sidste dosis)
Hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, akutte plejebesøg og alle andre ambulante besøg på grund af astma
Fra uge 0 til uge 68 i undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem opfølgningsperioden (16 uger fra dagen for sidste dosis)
Antal patienter, der har været udsat for sundhedspleje (dvs. hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbesøg, akutte plejebesøg og alle andre ambulante besøg på grund af astma) i løbet af undersøgelsesperioden, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Baseline og uge 108
Hospitalsindlæggelser, akutte besøg, akutte plejebesøg og alle andre ambulante besøg på grund af astma
Baseline og uge 108
Koncentration af Benralizumab i serum før dosis under sikkerhedsstudiets behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 og uge 56
Endepunkt: Farmakokinetiske (PK) parametre
Uge 0 og uge 56
Koncentration af Benralizumab før dosis i serum under sikkerhedsstudiets behandlingsfase, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Baseline og uge 108
Endepunkt: Farmakokinetiske (PK) parametre
Baseline og uge 108
Antal patienter med antistof-antistoffer (ADA)-reaktioner i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 56 i studiebehandlingsperioden (voksne) og plus 16 uger opfølgningsperioden; Fra uge 0 til uge 108 uger i studiebehandlingsperioden (unge) og plus 16 uger opfølgningsperioden
Vurderinger for tilstedeværelsen af ​​ADA og neutraliserende antistof (nAb) gennem hele undersøgelsen
Fra uge 0 til uge 56 i studiebehandlingsperioden (voksne) og plus 16 uger opfølgningsperioden; Fra uge 0 til uge 108 uger i studiebehandlingsperioden (unge) og plus 16 uger opfølgningsperioden
Antal patienter med antistof-antistoffer (ADA)-reaktioner i løbet af undersøgelsen, kun unge (SIROCCO/CALIMA)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 108 studiebehandlingsperiode (voksne) og plus 16 uger opfølgningsperioden; Fra uge 0 til uge 108 uger i studiebehandlingsperioden (unge) og plus 16 uger opfølgningsperioden
Vurderinger for tilstedeværelsen af ​​ADA og nAb gennem hele studiet
Fra uge 0 til uge 108 studiebehandlingsperiode (voksne) og plus 16 uger opfølgningsperioden; Fra uge 0 til uge 108 uger i studiebehandlingsperioden (unge) og plus 16 uger opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William W. Busse, M.D., Professor of Medicine, Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine 600 Highland Avenue; Madison, WI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00021
  • U1111-1162-2422 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner