Um estudo de extensão de segurança para avaliar a segurança e a tolerabilidade do benralizumabe (MEDI-563) em adultos e adolescentes asmáticos em uso de corticosteróide inalatório mais LABA (BORA)
5 de agosto de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, de extensão de segurança de fase 3 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do benralizumabe (MEDI-563) em adultos e adolescentes asmáticos em uso de corticosteróide inalatório mais β2 agonista de longa duração (BORA)
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança da administração de benralizumabe em pacientes com asma que concluíram um dos três estudos anteriores: D3250C00017, D3250C00018 ou D3250C00020.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após um mínimo de 1.200 pacientes terem sido incluídos neste estudo, os pacientes subseqüentes (até um máximo de 2.200 no total para o estudo), que concluírem um mínimo de 16 semanas e não mais que 40 semanas, neste estudo, receberão a opção de transição para um estudo de extensão de segurança aberto, Estudo D3250C00037 (MELTEMI).
Pacientes adolescentes, pacientes do Japão e da Coreia do Sul e qualquer paciente que opte por não entrar no Estudo D3250C00037 permanecerão neste estudo por IPD ou EOT e FU.
No momento da primeira análise interina em pacientes japoneses, o regime de estudo para todos os pacientes será revelado para a AstraZeneca para fins de análise de dados. A conduta do estudo e o cegamento no local e no nível do paciente permanecerão inalterados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Research Site
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53123
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Alemanha, 21502
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Hannover, Alemanha, D-30173
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30167
- Research Site
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Herford, Alemanha, 32049
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
- Research Site
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München, Alemanha, 80639
- Research Site
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München, Alemanha, 80539
- Research Site
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Research Site
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florida, Argentina, 1138
- Research Site
-
Godoy Cruz, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Research Site
-
Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
-
Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
-
Concord, Austrália, 2139
- Research Site
-
Frankston, Austrália, 3199
- Research Site
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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New Lambton Heights, Austrália, 2305
- Research Site
-
Parkville, Austrália, 3050
- Research Site
-
Prahran, Austrália, 3004
- Research Site
-
Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
-
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04323-062
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgária, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
-
Samokov, Bulgária, 2000
- Research Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1002
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1152
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgária, 4600
- Research Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
-
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27004
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Espanha, 46520
- Research Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46015
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471-4463
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Site
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Research Site
-
Ivanovo, Federação Russa, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426063
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 123995
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 115682
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 109240
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federação Russa, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Research Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- Research Site
-
St.Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
StPetersburg, Federação Russa, 193312
- Research Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Research Site
-
Vladimir, Federação Russa, 600023
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400131
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
-
Dijon Cedex, França, 21079
- Research Site
-
Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Research Site
-
Le Mans Cedex, França, 72037
- Research Site
-
Lyon Cedex 4, França, 69317
- Research Site
-
Marseille, França, 13015
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Research Site
-
Paris, França, 75018
- Research Site
-
Pau Cedex, França, 64046
- Research Site
-
Pringy Cedex, França, 74374
- Research Site
-
Saint Pierre, França, 97448
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
- Research Site
-
Toulouse CEDEX 09, França, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahi-shi, Japão, 289-2511
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japão, 102-0083
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 103-0022
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 811-1394
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 174-0065
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japão, 890-0064
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 653-0013
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
- Research Site
-
Matsue-shi, Japão, 690-8556
- Research Site
-
Minato-ku, Japão, 105-0003
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Research Site
-
Niigata-shi, Japão, 950-2085
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japão, 080-0013
- Research Site
-
Oita-shi, Japão, 870-0021
- Research Site
-
Ota-shi, Japão, 373-0807
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0315
- Research Site
-
Sakai-shi, Japão, 591-8037
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-0033
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 064-0807
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 983-8520
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japão, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japão, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
-
Sumida-ku, Japão, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japão, 761-7073
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japão, 701-0304
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 234-0054
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06230
- Research Site
-
Bursa, Peru, 16059
- Research Site
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Mersin, Peru, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Peru, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Aleksandrów Łódzki, Polônia, 95-070
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-430
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-879
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-276
- Research Site
-
Bielsko Biala, Polônia, 43-316
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Research Site
-
Bystra Śląska, Polônia, 43-360
- Research Site
-
Dobre Miasto, Polônia, 11-040
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-433
- Research Site
-
Giżycko, Polônia, 11-500
- Research Site
-
Gorzów Wlkp, Polônia, 66-400
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
-
Karczew, Polônia, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-679
- Research Site
-
Kościan, Polônia, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-159
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-033
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-455
- Research Site
-
Lubin, Polônia, 59-300
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-552
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-089
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-823
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-214
- Research Site
-
Proszowice, Polônia, 32-100
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Research Site
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Polônia, 55-100
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-138
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Research Site
-
Wieluń, Polônia, 98-300
- Research Site
-
Wołomin, Polônia, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-201
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 50-220
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 51-162
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-242
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 91-103
- Research Site
-
Żnin, Polônia, 88-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Research Site
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
-
Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Research Site
-
Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
- Research Site
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
-
Stockton, Reino Unido, TS19 8PE
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Republica da Coréia, 14584
- Research Site
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Research Site
-
Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Research Site
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 362-804
- Research Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
-
Jeju-si, Republica da Coréia, 690-767
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romênia, 077025
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 030303
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 71593
- Research Site
-
Constanta, Romênia, 900002
- Research Site
-
Deva, Romênia, 330061
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700115
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia
- Research Site
-
Lund, Suécia, 22185
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Research Site
-
Ostrava, Tcheca, 728 80
- Research Site
-
Plzen, Tcheca, 30460
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 130 00
- Research Site
-
Rokycany, Tcheca, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tcheca, 38601
- Research Site
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49007
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61106
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61022
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04201
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4092
- Research Site
-
Mowbray, África do Sul, 7700
- Research Site
-
Stanger, África do Sul, 4450
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O consentimento informado (e/ou consentimento conforme aplicável localmente) para a participação no estudo deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo (os regulamentos locais devem ser seguidos na determinação dos requisitos de consentimento/consentimento para crianças e pais/responsáveis )) e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes aplicáveis da União Europeia.
- Pacientes do sexo feminino e masculino que completaram o período de tratamento duplo-cego em um estudo anterior com benralizumabe ou placebo correspondente.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante a duração do estudo e por 16 semanas após a última dose do Produto Investigacional (IP).
- Apenas para WOCBP: Tenha um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do Produto Investigacional (IP) na Visita 1.
- Todos os pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla (preservativo com espermicida) desde a primeira dose de IP até 16 semanas após a última dose.
Critério de exclusão
Qualquer distúrbio, incluindo, entre outros, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- Afeta a segurança do paciente durante todo o estudo
- Influenciar as descobertas dos estudos ou suas interpretações
- Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada durante um estudo anterior que não foi tratada, foi tratada de forma incompleta ou não respondeu ao tratamento padrão
- Qualquer alteração clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), hematologia, química clínica ou exame de urina durante um estudo anterior que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo, ou interferir na capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- Malignidade atual ou malignidade que se desenvolveu durante um estudo anterior (indivíduos que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele que foi ressecado para cura ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado/curado não serão excluídos).
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes do início do tratamento neste estudo, durante o período de tratamento e por 16 semanas (5 meias-vidas) após a última dose do produto experimental
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da Visita 1
- Grandes procedimentos cirúrgicos planejados durante a condução do estudo
- Participação anterior no presente estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
- Funcionários da AstraZeneca envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo
- Funcionários do centro de estudo ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos
- Pacientes com grandes desvios de protocolo em qualquer um dos estudos anteriores, a critério do Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Benralizumabe Braço A
Benralizumabe administrado por via subcutânea
|
Benralizumabe administrado por via subcutânea
|
|
Experimental: Benralizumabe Braço B
Benralizumabe administrado por via subcutânea
|
Benralizumabe administrado por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em basófilos, conjunto de análise completo, excluindo pacientes com meltemi
Prazo: Semana 56
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de basófilos.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base em basófilos, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de basófilos.
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base em leucócitos, conjunto de análise completo, excluindo pacientes com meltemi
Prazo: Semana 56
|
Mudança da linha de base no parâmetro de laboratório hematológico de leucócitos.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base em leucócitos, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Mudança da linha de base no parâmetro de laboratório hematológico de leucócitos.
|
Semana 108
|
|
Mudança da linha de base em linfócitos, conjunto de análise completo, excluindo pacientes com meltemi
Prazo: Semana 56
|
Mudança da linha de base no parâmetro de laboratório hematológico de Linfócitos.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base em linfócitos, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Mudança da linha de base no parâmetro de laboratório hematológico de Linfócitos.
|
Semana 108
|
|
Mudança da linha de base em neutrófilos, conjunto de análise completo, excluindo pacientes com meltemi
Prazo: Semana 56
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de neutrófilos.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base em neutrófilos, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de neutrófilos.
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base em eosinófilos, conjunto de análise completo, excluindo pacientes com meltemi
Prazo: Semana 56
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de eosinófilos.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base em eosinófilos, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de eosinófilos.
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Conjunto de Análise Completo, Excluindo Pacientes com MELTEMI
Prazo: Semana 56
|
Mudança da linha de base em testes de química ALT.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base em ALT, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de ALT.
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base em aspartato aminotransferase (AST), conjunto de análise completo, excluindo pacientes com meltemi
Prazo: Semana 56
|
Alteração da linha de base nos testes de química AST.
|
Semana 56
|
|
Alteração da linha de base em AST, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de AST.
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base na bilirrubina, conjunto de análise completo, excluindo pacientes com meltemi
Prazo: Semana 56
|
Mudança da linha de base no teste de química Bilirrubina.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base em bilirrubina, conjunto de análise completo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial hematológico de bilirrubina.
|
Semana 108
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número geral de pacientes com exacerbações de asma durante o período do estudo
Prazo: Da semana 0 à semana 56 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (16 semanas a partir do dia da última dose)
|
Taxa anual de exacerbação da asma, em que uma exacerbação da asma é definida por um agravamento da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias e/ou hospitalização do paciente e/ou pronto-socorro ou atendimento de urgência
|
Da semana 0 à semana 56 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (16 semanas a partir do dia da última dose)
|
|
Número geral de pacientes com exacerbações de asma durante o período do estudo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Da semana 0 à semana 108 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (16 semanas a partir do dia da última dose)
|
Taxa anual de exacerbação da asma, em que uma exacerbação da asma é definida por um agravamento da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias e/ou hospitalização do paciente e/ou pronto-socorro ou atendimento de urgência
|
Da semana 0 à semana 108 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (16 semanas a partir do dia da última dose)
|
|
Alteração da linha de base no FEV1 (L) pré-broncodilatador
Prazo: Semana 56
|
Mudança da linha de base para a Semana 56 no Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1).
|
Semana 56
|
|
Alteração da linha de base em VEF1 pré-broncodilatador (L), somente adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Mudança da linha de base para a Semana 108 no Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1).
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base no FEV1 pós-broncodilatador (L)
Prazo: Semana 56
|
Mudança da linha de base para a Semana 56 no Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1).
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base no FEV1 pós-broncodilatador (L), apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Mudança da linha de base para a Semana 108 no Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1).
|
Semana 108
|
|
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ) como uma medida do controle da asma em pacientes gerais
Prazo: Semana 56
|
O Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) contém 1 pergunta sobre o uso de broncodilatador e 5 perguntas sobre sintomas.
As questões foram ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 foi a média das respostas.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ) como uma medida de controle da asma em pacientes gerais, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
O Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) contém 1 pergunta sobre o uso de broncodilatador e 5 perguntas sobre sintomas.
As questões foram ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 foi a média das respostas.
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do questionário de qualidade de vida relacionada à asma e geral relacionada à saúde (AQLQ(S)+12)
Prazo: Semana 56
|
Questionário Padronizado de Qualidade de Vida de Asma para 12 Anos e Mais Velhos (AQLQ(S)+12) compreende 4 domínios separados (sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais).
Ele contém 32 questões em uma escala de 7 pontos variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave); pontuação total é uma média de todas as questões.
Um aumento na pontuação indica melhoria.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de qualidade de vida relacionada à asma e geral relacionada à saúde (AQLQ(S)+12), somente adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
Questionário Padronizado de Qualidade de Vida de Asma para 12 Anos e Mais Velhos (AQLQ(S)+12) compreende 4 domínios separados (sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais).
Ele contém 32 questões em uma escala de 7 pontos variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave); pontuação total é uma média de todas as perguntas.
Um aumento na pontuação indica melhoria.
|
Semana 108
|
|
Mudança na Medição dos Níveis de Eosinófilos no Sangue em Pacientes Gerais
Prazo: Semana 56
|
Alteração desde a linha de base até a Semana 56 em eosinófilos sanguíneos
|
Semana 56
|
|
Mudança na Medição dos Níveis de Eosinófilos no Sangue em Pacientes Adolescentes (SIROCCO/CALIMA).
Prazo: Semana 108
|
Mudança da linha de base para a Semana 108 em eosinófilos no sangue.
|
Semana 108
|
|
Alteração da linha de base na escala analógica visual EQ-5D-5L
Prazo: Semana 56
|
O questionário incluía uma escala visual analógica (VAS), onde o paciente era solicitado a classificar o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável; assim, um aumento no escore VAS indicou melhora.
|
Semana 56
|
|
Mudança da linha de base na escala visual analógica EQ-5D-5L, somente adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
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O questionário incluía uma EVA, onde o paciente era solicitado a avaliar o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável; assim, um aumento no escore VAS indicou melhora.
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Semana 108
|
|
Perda de produtividade no trabalho em adultos, usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Semana 68
|
O WPAI+CIQ é um questionário de 10 itens que avalia a produtividade e o comprometimento da atividade na semana anterior.
O questionário inclui as horas perdidas no trabalho/escola devido à asma, o grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho/escola, bem como o grau em que a saúde afetou as atividades regulares além do trabalho ou da escola.
O questionário refere-se aos últimos 7 dias.
A perda de produtividade no trabalho é calculada com a soma das horas perdidas ao trabalho por problema de saúde e as horas afetadas por problema de saúde no trabalho, dividida pela soma das horas perdidas por problema de saúde e horas efetivamente trabalhadas, apresentadas em percentual.
|
Semana 68
|
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Perda de produtividade no trabalho em adultos, usando o questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI), somente adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
|
O WPAI+CIQ é um questionário de 10 itens que avalia a produtividade e o comprometimento da atividade na semana anterior.
O questionário inclui as horas perdidas no trabalho/escola devido à asma, o grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho/escola, bem como o grau em que a saúde afetou as atividades regulares além do trabalho ou da escola.
O questionário refere-se aos últimos 7 dias.
A perda de produtividade no trabalho é calculada com a soma das horas perdidas ao trabalho por problema de saúde e as horas afetadas por problema de saúde no trabalho, dividida pela soma das horas perdidas por problema de saúde e horas efetivamente trabalhadas, apresentadas em percentual.
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Semana 108
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Perda de produtividade em sala de aula usando o questionário de prejuízo em sala de aula (CIQ)
Prazo: Semana 56
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O WPAI (+CIQ) é um questionário de 10 itens que avalia a produtividade e o comprometimento da atividade na semana anterior.
O questionário inclui as horas perdidas no trabalho/escola devido à asma, o grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho/escola, bem como o grau em que a saúde afetou as atividades regulares além do trabalho ou da escola.
O questionário refere-se aos últimos 7 dias.
A perda de produtividade em sala de aula é calculada com a soma das horas perdidas em aulas por problema de saúde e horas que afetaram por problema de saúde nas aulas, dividida pela soma das horas perdidas por problema de saúde e horas efetivamente assistidas às aulas, apresentadas em porcentagem.
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Semana 56
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Perda de produtividade em sala de aula usando Questionário de comprometimento em sala de aula (CIQ), apenas para adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
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O WPAI (+CIQ) é um questionário de 10 itens que avalia a produtividade e o comprometimento da atividade na semana anterior.
O questionário inclui as horas perdidas no trabalho/escola devido à asma, o grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho/escola, bem como o grau em que a saúde afetou as atividades regulares além do trabalho ou da escola.
O questionário refere-se aos últimos 7 dias.
A perda de produtividade em sala de aula é calculada com a soma das horas perdidas em aulas por problema de saúde e horas que afetaram por problema de saúde nas aulas, dividida pela soma das horas perdidas por problema de saúde e horas efetivamente assistidas às aulas, apresentadas em porcentagem.
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Semana 108
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Comprometimento da atividade (%), usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI)
Prazo: Semana 68
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O WPAI+CIQ é um questionário de 10 itens que avalia a produtividade e o comprometimento da atividade na semana anterior.
O questionário inclui as horas perdidas no trabalho/escola devido à asma, o grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho/escola, bem como o grau em que a saúde afetou as atividades regulares além do trabalho ou da escola.
O questionário refere-se aos últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI+CIQ são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Semana 68
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Comprometimento da atividade (%), usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI), Apenas Adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Semana 108
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O WPAI+CIQ é um questionário de 10 itens que avalia a produtividade e o comprometimento da atividade na semana anterior.
O questionário inclui as horas perdidas no trabalho/escola devido à asma, o grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho/escola, bem como o grau em que a saúde afetou as atividades regulares além do trabalho ou da escola.
O questionário refere-se aos últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI+CIQ são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Semana 108
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Número de pacientes que tiveram consulta de assistência médica (ou seja, hospitalização, visitas ao pronto-socorro, consultas de atendimento de urgência e todas as outras consultas ambulatoriais devido à asma) durante o período do estudo
Prazo: Da semana 0 à semana 68 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (16 semanas a partir do dia da última dose)
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Hospitalizações, visitas ao departamento de emergência (DE), consultas de atendimento de urgência e todas as outras consultas ambulatoriais devido à asma
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Da semana 0 à semana 68 no período de tratamento do estudo e durante o período de acompanhamento (16 semanas a partir do dia da última dose)
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Número de pacientes que tiveram consulta de assistência médica (ou seja, hospitalização, visitas ao pronto-socorro, consultas de atendimento de urgência e todas as outras consultas ambulatoriais devido à asma) durante o período do estudo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Linha de base e Semana 108
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Hospitalizações, consultas de emergência, consultas de atendimento de urgência e todas as outras consultas ambulatoriais devido à asma
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Linha de base e Semana 108
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Concentração Pré-dose de Benralizumabe no Soro Durante a Fase de Tratamento do Estudo de Segurança
Prazo: Semana 0 e Semana 56
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Ponto final: Parâmetros farmacocinéticos (PK)
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Semana 0 e Semana 56
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Concentração Pré-dose de Benralizumabe no Soro Durante a Fase de Tratamento do Estudo de Segurança, Apenas Adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Linha de base e Semana 108
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Ponto final: Parâmetros farmacocinéticos (PK)
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Linha de base e Semana 108
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Número de pacientes com respostas de anticorpos antidrogas (ADA) durante o estudo
Prazo: Da semana 0 à semana 56 no período de tratamento do estudo (adultos) e mais 16 semanas no período de acompanhamento; Da semana 0 à semana 108 semanas no período de tratamento do estudo (adolescentes) e mais 16 semanas no período de acompanhamento
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Avaliações para a presença de ADA e anticorpo neutralizante (nAb) ao longo do estudo
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Da semana 0 à semana 56 no período de tratamento do estudo (adultos) e mais 16 semanas no período de acompanhamento; Da semana 0 à semana 108 semanas no período de tratamento do estudo (adolescentes) e mais 16 semanas no período de acompanhamento
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Número de pacientes com respostas de anticorpos antidrogas (ADA) durante o estudo, apenas adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Prazo: Da semana 0 à semana 108, período de tratamento do estudo (adultos) e mais 16 semanas do período de acompanhamento; Da semana 0 à semana 108 semanas no período de tratamento do estudo (adolescentes) e mais 16 semanas no período de acompanhamento
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Avaliações para a presença de ADA e nAb ao longo do estudo
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Da semana 0 à semana 108, período de tratamento do estudo (adultos) e mais 16 semanas do período de acompanhamento; Da semana 0 à semana 108 semanas no período de tratamento do estudo (adolescentes) e mais 16 semanas no período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William W. Busse, M.D., Professor of Medicine, Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine 600 Highland Avenue; Madison, WI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Busse WW, Bleecker ER, FitzGerald JM, Ferguson GT, Barker P, Brooks L, Olsson RF, Martin UJ, Goldman M; BORA study investigators. Benralizumab for adolescent patients with severe, eosinophilic asthma: Safety and efficacy after 3 years of treatment. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jul;148(1):266-271.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Busse WW, Bleecker ER, FitzGerald JM, Ferguson GT, Barker P, Sproule S, Olsson RF, Martin UJ, Goldman M; BORA study investigators. Long-term safety and efficacy of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma: 1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):46-59. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30406-5. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):e1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00021
- U1111-1162-2422 (Outro identificador: WHO)
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