Un estudio de extensión de seguridad para evaluar la seguridad y tolerabilidad de benralizumab (MEDI-563) en adultos y adolescentes asmáticos con corticosteroides inhalados más LABA (BORA)
5 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de extensión de seguridad de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de benralizumab (MEDI-563) en adultos y adolescentes asmáticos que reciben corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada (BORA)
El propósito de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad de la administración de benralizumab en pacientes con asma que hayan completado uno de los tres estudios anteriores: D3250C00017, D3250C00018 o D3250C00020.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de que un mínimo de 1200 pacientes se hayan inscrito en este estudio, los pacientes subsiguientes (hasta un máximo de 2200 en total para el estudio), que completen un mínimo de 16 semanas, y no más de 40 semanas, en este estudio, recibirán la opción de transición a un estudio de extensión de seguridad de etiqueta abierta, Estudio D3250C00037 (MELTEMI).
Los pacientes adolescentes, los pacientes de Japón y Corea del Sur y cualquier paciente que decida no participar en el estudio D3250C00037 permanecerán en este estudio a través de IPD o EOT y FU.
En el momento del primer análisis intermedio en pacientes japoneses, el régimen de estudio para todos los pacientes dejará de estar cegado a AstraZeneca para fines de análisis de datos. La realización del estudio y el cegamiento a nivel del sitio y del paciente permanecerán sin cambios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Research Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53123
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Alemania, 21502
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Hannover, Alemania, D-30173
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30167
- Research Site
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Herford, Alemania, 32049
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemania, 55131
- Research Site
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München, Alemania, 80639
- Research Site
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München, Alemania, 80539
- Research Site
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Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Research Site
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Research Site
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Witten, Alemania, 58452
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florida, Argentina, 1138
- Research Site
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Godoy Cruz, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Concord, Australia, 2139
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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Prahran, Australia, 3004
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04323-062
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1152
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgaria, 4600
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
-
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-
-
-
Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
-
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-
Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- Research Site
-
Karlovy Vary, Chequia, 360 17
- Research Site
-
Ostrava, Chequia, 728 80
- Research Site
-
Plzen, Chequia, 30460
- Research Site
-
Praha, Chequia, 130 00
- Research Site
-
Rokycany, Chequia, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Chequia, 38601
- Research Site
-
Teplice, Chequia, 415 01
- Research Site
-
-
-
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Research Site
-
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-
Anyang-si, Corea, república de, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Corea, república de, 14584
- Research Site
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Research Site
-
Busan, Corea, república de, 602-702
- Research Site
-
Cheongju-si, Corea, república de, 362-804
- Research Site
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
-
Jeju-si, Corea, república de, 690-767
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
-
Lugo, España, 27004
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), España, 46520
- Research Site
-
Salamanca, España, 37007
- Research Site
-
Valencia, España, 46017
- Research Site
-
Valencia, España, 46015
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471-4463
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Site
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Research Site
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 123995
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 109240
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federación Rusa, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Research Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Research Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
StPetersburg, Federación Rusa, 193312
- Research Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
- Research Site
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Research Site
-
Volgograd, Federación Rusa, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
-
Dijon Cedex, Francia, 21079
- Research Site
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Research Site
-
Le Mans Cedex, Francia, 72037
- Research Site
-
Lyon Cedex 4, Francia, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
Paris, Francia, 75018
- Research Site
-
Pau Cedex, Francia, 64046
- Research Site
-
Pringy Cedex, Francia, 74374
- Research Site
-
Saint Pierre, Francia, 97448
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
-
Toulouse CEDEX 09, Francia, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahi-shi, Japón, 289-2511
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japón, 102-0083
- Research Site
-
Chuo-ku, Japón, 103-0022
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 811-1394
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japón, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japón, 174-0065
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japón, 890-0064
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japón, 653-0013
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
- Research Site
-
Matsue-shi, Japón, 690-8556
- Research Site
-
Minato-ku, Japón, 105-0003
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Research Site
-
Niigata-shi, Japón, 950-2085
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japón, 080-0013
- Research Site
-
Oita-shi, Japón, 870-0021
- Research Site
-
Ota-shi, Japón, 373-0807
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0315
- Research Site
-
Sakai-shi, Japón, 591-8037
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japón, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 060-0033
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 064-0807
- Research Site
-
Sendai-shi, Japón, 983-8520
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japón, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japón, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
-
Sumida-ku, Japón, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japón, 761-7073
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japón, 701-0304
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japón, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japón, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japón, 234-0054
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
-
Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
-
Mersin, Pavo, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Pavo, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Perú
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Perú, 41
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Perú, L41
- Research Site
-
Lima, Perú, 15102
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Aleksandrów Łódzki, Polonia, 95-070
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-879
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Research Site
-
Bielsko Biala, Polonia, 43-316
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Research Site
-
Bystra Śląska, Polonia, 43-360
- Research Site
-
Dobre Miasto, Polonia, 11-040
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-433
- Research Site
-
Giżycko, Polonia, 11-500
- Research Site
-
Gorzów Wlkp, Polonia, 66-400
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
-
Karczew, Polonia, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-679
- Research Site
-
Kościan, Polonia, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-159
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-033
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-455
- Research Site
-
Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-552
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-089
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-823
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-214
- Research Site
-
Proszowice, Polonia, 32-100
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Polonia, 55-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-138
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-868
- Research Site
-
Wieluń, Polonia, 98-300
- Research Site
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-201
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 50-220
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 51-162
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-242
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 91-103
- Research Site
-
Żnin, Polonia, 88-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Research Site
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
-
Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Research Site
-
Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
- Research Site
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
-
Stockton, Reino Unido, TS19 8PE
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumania, 077025
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 030303
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 71593
- Research Site
-
Constanta, Rumania, 900002
- Research Site
-
Deva, Rumania, 330061
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700115
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4092
- Research Site
-
Mowbray, Sudáfrica, 7700
- Research Site
-
Stanger, Sudáfrica, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia
- Research Site
-
Lund, Suecia, 22185
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49007
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61106
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61022
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04201
- Research Site
-
Lutsk, Ucrania, 43000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Se debe obtener el consentimiento informado (y/o el asentimiento según corresponda localmente) para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (se deben seguir las reglamentaciones locales para determinar los requisitos de asentimiento/consentimiento para los niños y los padres/tutores). )) y de acuerdo con las directrices internacionales y/o las directrices aplicables de la Unión Europea.
- Pacientes femeninos y masculinos que completaron el período de tratamiento doble ciego en un estudio anterior sobre benralizumab o placebo equivalente.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la última dosis del producto en investigación (IP).
- Solo para WOCBP: tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del producto en investigación (PI) en la visita 1.
- Todos los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis de IP hasta 16 semanas después de su última dosis.
Criterio de exclusión
Cualquier trastorno que incluya, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del Investigador y que puedan:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
- Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones.
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada durante un estudio anterior que no ha sido tratada, ha sido tratada de forma incompleta o no ha respondido a la terapia estándar de atención.
- Cualquier cambio clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG), la hematología, la química clínica o el análisis de orina durante un estudio anterior que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio. o puede influir en los resultados del estudio, o interferir con la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio
- Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna que se desarrolló durante un estudio anterior (no se excluirán las pacientes que tenían carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel que se resecó para curar o carcinoma in situ del cuello uterino que se trató/curó).
- Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio, durante el período de tratamiento y durante 16 semanas (5 semividas) después de la última dosis del producto en investigación
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
- Procedimientos quirúrgicos mayores planificados durante la realización del estudio.
- Participación previa en el presente estudio
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
- Personal de AstraZeneca involucrado en la planificación y/o realización del estudio
- Empleados del centro de estudio o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio o familiares inmediatos de dichas personas
- Pacientes con desviaciones importantes del protocolo en cualquiera de los estudios anteriores a discreción del Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Benralizumab Brazo A
Benralizumab administrado por vía subcutánea
|
Benralizumab administrado por vía subcutánea
|
|
Experimental: Benralizumab Brazo B
Benralizumab administrado por vía subcutánea
|
Benralizumab administrado por vía subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en basófilos, conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de basófilos.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en basófilos, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de basófilos.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en los leucocitos, conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de leucocitos.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en leucocitos, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de leucocitos.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en los linfocitos, conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de los linfocitos.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en linfocitos, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de los linfocitos.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en los neutrófilos, conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de neutrófilos.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en neutrófilos, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de neutrófilos.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en eosinófilos, conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de eosinófilos.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en eosinófilos, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de eosinófilos.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio en las pruebas de química ALT.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en ALT, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de ALT.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (AST), conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio en las pruebas químicas AST.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en AST, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de AST.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en la bilirrubina, conjunto de análisis completo, excluidos los pacientes con MELTEMI
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde la línea de base en la prueba de química Bilirrubina.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en la bilirrubina, conjunto de análisis completo, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio hematológico de bilirrubina.
|
Semana 108
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de pacientes con exacerbaciones del asma durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 56 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (16 semanas desde el día de la última dosis)
|
Tasa anual de exacerbación del asma, donde una exacerbación del asma se define como un empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, y/o una hospitalización del paciente, y/o una visita al departamento de emergencias o atención de urgencia
|
Desde la semana 0 hasta la semana 56 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (16 semanas desde el día de la última dosis)
|
|
Número total de pacientes con exacerbaciones del asma durante el período de estudio, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 108 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (16 semanas desde el día de la última dosis)
|
Tasa anual de exacerbación del asma, donde una exacerbación del asma se define como un empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, y/o una hospitalización del paciente, y/o una visita al departamento de emergencias o atención de urgencia
|
Desde la semana 0 hasta la semana 108 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (16 semanas desde el día de la última dosis)
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 pre-broncodilatador (L)
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 prebroncodilatador (L), solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 108 en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1).
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 posbroncodilatador (L)
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1).
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 posbroncodilatador (L), solo para adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 108 en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1).
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ) como medida del control del asma en pacientes en general
Periodo de tiempo: Semana 56
|
El Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6) contiene 1 pregunta sobre el uso de broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas.
Las preguntas se ponderaron por igual y se calificaron de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
La puntuación media del ACQ-6 fue la media de las respuestas.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma (ACQ) como medida del control del asma en pacientes en general, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
El Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6) contiene 1 pregunta sobre el uso de broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas.
Las preguntas se ponderaron por igual y se calificaron de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
La puntuación media del ACQ-6 fue la media de las respuestas.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida relacionado con el asma y relacionado con la salud general (AQLQ(S)+12)
Periodo de tiempo: Semana 56
|
El Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) comprende 4 dominios separados (síntomas, limitaciones de la actividad, función emocional y estímulos ambientales).
Contiene 32 preguntas en una escala de 7 puntos que va desde 7 (sin discapacidad) a 1 (deficiencia grave); la puntuación total es un promedio de todas las preguntas.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma y la salud general (AQLQ(S)+12), solo para adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
El Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) comprende 4 dominios separados (síntomas, limitaciones de la actividad, función emocional y estímulos ambientales).
Contiene 32 preguntas en una escala de 7 puntos que va desde 7 (sin discapacidad) a 1 (deficiencia grave); la puntuación total es un promedio de todas las preguntas.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
|
Semana 108
|
|
Cambio en la medición de los niveles de eosinófilos en sangre en pacientes en general
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en eosinófilos en sangre
|
Semana 56
|
|
Cambio en la Medición de los Niveles de Eosinófilos en Sangre en Pacientes Adolescentes (SIROCCO/CALIMA).
Periodo de tiempo: Semana 108
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 108 en eosinófilos en sangre.
|
Semana 108
|
|
Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 56
|
El cuestionario incluía una puntuación de escala analógica visual (VAS), donde se le pedía al paciente que calificara el estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable; por lo tanto, un aumento en la puntuación VAS indicó una mejora.
|
Semana 56
|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual EQ-5D-5L, solo para adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
El cuestionario incluía una EVA, donde se pedía al paciente que calificara su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable; por lo tanto, un aumento en la puntuación VAS indicó una mejora.
|
Semana 108
|
|
Pérdida de productividad laboral en adultos, utilizando el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Semana 68
|
El WPAI+CIQ es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la productividad y el deterioro de la actividad durante la semana anterior.
El cuestionario incluye las horas perdidas en el trabajo/escuela debido al asma, el grado en que la salud afectó la productividad mientras estaba en el trabajo/escuela, así como el grado en que la salud afectó las actividades regulares distintas del trabajo o la escuela.
El cuestionario relacionado con los 7 días anteriores.
La pérdida de productividad laboral se calcula con la suma de las horas perdidas en el trabajo por problema de salud y las horas afectadas por problema de salud en el trabajo, dividida por la suma de las horas perdidas por problema de salud y las horas realmente trabajadas, presentadas en porcentaje.
|
Semana 68
|
|
Pérdida de productividad laboral en adultos, utilizando el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), solo para adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
El WPAI+CIQ es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la productividad y el deterioro de la actividad durante la semana anterior.
El cuestionario incluye las horas perdidas en el trabajo/escuela debido al asma, el grado en que la salud afectó la productividad mientras estaba en el trabajo/escuela, así como el grado en que la salud afectó las actividades regulares distintas del trabajo o la escuela.
El cuestionario relacionado con los 7 días anteriores.
La pérdida de productividad laboral se calcula con la suma de las horas perdidas en el trabajo por problema de salud y las horas afectadas por problema de salud en el trabajo, dividida por la suma de las horas perdidas por problema de salud y las horas realmente trabajadas, presentadas en porcentaje.
|
Semana 108
|
|
Pérdida de productividad en el aula utilizando el Cuestionario de deterioro del aula (CIQ)
Periodo de tiempo: Semana 56
|
El WPAI (+CIQ) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la productividad y el deterioro de la actividad durante la semana anterior.
El cuestionario incluye las horas perdidas en el trabajo/escuela debido al asma, el grado en que la salud afectó la productividad mientras estaba en el trabajo/escuela, así como el grado en que la salud afectó las actividades regulares distintas del trabajo o la escuela.
El cuestionario relacionado con los 7 días anteriores.
La pérdida de productividad en el aula se calcula con la suma de las horas perdidas por problemas de salud y las horas afectadas por problemas de salud en las clases, dividida por la suma de las horas perdidas por problemas de salud y las horas efectivamente asistidas a clases, presentadas en porcentaje.
|
Semana 56
|
|
Pérdida de productividad en el aula utilizando el Cuestionario de deterioro del aula (CIQ), solo para adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
El WPAI (+CIQ) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la productividad y el deterioro de la actividad durante la semana anterior.
El cuestionario incluye las horas perdidas en el trabajo/escuela debido al asma, el grado en que la salud afectó la productividad mientras estaba en el trabajo/escuela, así como el grado en que la salud afectó las actividades regulares distintas del trabajo o la escuela.
El cuestionario relacionado con los 7 días anteriores.
La pérdida de productividad en el aula se calcula con la suma de las horas perdidas por problemas de salud y las horas afectadas por problemas de salud en las clases, dividida por la suma de las horas perdidas por problemas de salud y las horas efectivamente asistidas a clases, presentadas en porcentaje.
|
Semana 108
|
|
Deterioro de la actividad (%), utilizando el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: Semana 68
|
El WPAI+CIQ es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la productividad y el deterioro de la actividad durante la semana anterior.
El cuestionario incluye las horas perdidas en el trabajo/escuela debido al asma, el grado en que la salud afectó la productividad mientras estaba en el trabajo/escuela, así como el grado en que la salud afectó las actividades regulares distintas del trabajo o la escuela.
El cuestionario relacionado con los 7 días anteriores.
Los resultados de WPAI+CIQ se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
|
Semana 68
|
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Deterioro de la Actividad (%), Uso del Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral (WPAI), Solo Adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Semana 108
|
El WPAI+CIQ es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la productividad y el deterioro de la actividad durante la semana anterior.
El cuestionario incluye las horas perdidas en el trabajo/escuela debido al asma, el grado en que la salud afectó la productividad mientras estaba en el trabajo/escuela, así como el grado en que la salud afectó las actividades regulares distintas del trabajo o la escuela.
El cuestionario relacionado con los 7 días anteriores.
Los resultados de WPAI+CIQ se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
|
Semana 108
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Número de pacientes que tuvieron un encuentro de atención médica (es decir, hospitalización, visitas al departamento de emergencias, visitas de atención urgente y todas las demás visitas ambulatorias debido al asma) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 68 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (16 semanas desde el día de la última dosis)
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Hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias (ED), visitas de atención de urgencia y todas las demás visitas ambulatorias debido al asma
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Desde la semana 0 hasta la semana 68 en el período de tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento (16 semanas desde el día de la última dosis)
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Número de pacientes que tuvieron un encuentro de atención médica (es decir, hospitalización, visitas al departamento de emergencias, visitas de atención urgente y todas las demás visitas ambulatorias debido al asma) durante el período de estudio, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 108
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Hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias, visitas de atención de urgencia y todas las demás visitas ambulatorias debido al asma
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Línea de base y semana 108
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Concentración sérica de benralizumab previa a la dosis durante la fase de tratamiento del estudio de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 56
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Criterio de valoración: parámetros farmacocinéticos (PK)
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Semana 0 y Semana 56
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Concentración sérica de benralizumab previa a la dosis durante la fase de tratamiento del estudio de seguridad, solo en adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 108
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Criterio de valoración: parámetros farmacocinéticos (PK)
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Línea de base y semana 108
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Número de pacientes con respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 56 en el período de tratamiento del estudio (adultos) y más 16 semanas en el período de seguimiento; Desde la semana 0 hasta la semana 108 semanas en el período de tratamiento del estudio (adolescentes) y más 16 semanas en el período de seguimiento
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Evaluaciones de la presencia de ADA y anticuerpos neutralizantes (nAb) durante todo el estudio
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Desde la semana 0 hasta la semana 56 en el período de tratamiento del estudio (adultos) y más 16 semanas en el período de seguimiento; Desde la semana 0 hasta la semana 108 semanas en el período de tratamiento del estudio (adolescentes) y más 16 semanas en el período de seguimiento
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Número de pacientes con respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el estudio, solo adolescentes (SIROCCO/CALIMA)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 108 el período de tratamiento del estudio (adultos) y más 16 semanas el período de seguimiento; Desde la semana 0 hasta la semana 108 semanas en el período de tratamiento del estudio (adolescentes) y más 16 semanas en el período de seguimiento
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Evaluaciones de la presencia de ADA y nAb durante todo el estudio
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Desde la semana 0 hasta la semana 108 el período de tratamiento del estudio (adultos) y más 16 semanas el período de seguimiento; Desde la semana 0 hasta la semana 108 semanas en el período de tratamiento del estudio (adolescentes) y más 16 semanas en el período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William W. Busse, M.D., Professor of Medicine, Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine 600 Highland Avenue; Madison, WI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Busse WW, Bleecker ER, FitzGerald JM, Ferguson GT, Barker P, Brooks L, Olsson RF, Martin UJ, Goldman M; BORA study investigators. Benralizumab for adolescent patients with severe, eosinophilic asthma: Safety and efficacy after 3 years of treatment. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jul;148(1):266-271.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Busse WW, Bleecker ER, FitzGerald JM, Ferguson GT, Barker P, Sproule S, Olsson RF, Martin UJ, Goldman M; BORA study investigators. Long-term safety and efficacy of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma: 1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):46-59. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30406-5. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):e1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3250C00021
- U1111-1162-2422 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .