Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDI-tutkimus usean annoksen LX4211 ja kerta-annoksen rosuvastatiinilla

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, 2-jaksoinen, yhden sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan usean annoksen LX4211:n vaikutuksia kerta-annoksen rosuvastatiinin (Crestor®), herkän rintojen, farmakokinetiikkaan Cancer Resistance Protein (BCRP) -substraatti, terveillä miehillä ja naisilla

Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen avoimena, 2-jaksoisena, yksijaksoisena lääkeaine-lääkeinteraktiotutkimuksena, jolla arvioidaan usean annoksen LX4211 400 mg (2 × 200 mg tablettia qd × 7 päivää) vaikutuksia. ) kerta-annoksen rosuvastatiinin (1 × 10 mg tabletti) farmakokinetiikka terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18-≤55-vuotiaat
  • Elintoiminnot seulonnassa seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine, 90-140 mmHg; diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg; syke, 45-100 bpm
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 kg/m²
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä fyysisiä, laboratorio- tai EKG-löydöksiä, jotka voivat tutkijan ja/tai sponsorin mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa
  • Kaikkien lääkkeiden tai lisäravinteiden/supraterapeuttisten vitamiiniannosten käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antoa ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkimusaineen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kaikkien proteiini- tai vasta-ainepohjaisten terapeuttisten aineiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi altistuminen LX4211:lle
  • Tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin LX4211:n tai rosuvastatiinin inaktiiviselle komponentille
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä LX4211:n tai rosuvastatiinin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Aiemmat suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä tai odotettu leikkaus ennen päivää
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä hypoglykemia tai hyperglykemia
  • Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi poikkeava munuaisten toimintakoe seulonnassa
  • Aiempi maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita seulonnassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, munuaisten, maksan, haiman, endokriinisiä, kardiovaskulaarisia, neurologisia, hematologisia tai GI-poikkeavuuksia
  • Aktiiviset infektiot 14 päivän aikana ennen päivää 1
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Positiivinen hepatiittipaneeli
  • Yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen
  • Positiivinen virtsan glukoosi seulonnassa
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden ja kotiniinin varalta seulonnassa, päivänä -1 tai päivänä 13
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia ​​tabletteja
  • Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
10 mg rosuvastatiinia suun kautta
Lääke: Hoito A (rosuvastatiini)
10 mg rosuvastatiinia päivänä 1 ja päivänä 13
Kokeellinen: Hoito B
400 mg suun kautta LX4211 qd
Lääke: Hoito B (LX4211)
400 mg LX4211 annettuna päivänä 7 - 13
Kokeellinen: Hoito C
10 mg rosuvastatiinia suun kautta + 400 mg suun kautta LX4211 qd
Lääke: Hoito C (rosuvastatiini + 400 mg LX4211 annettuna samanaikaisesti)
10 mg rosuvastatiinia + 400 mg LX4211:tä annettuna samanaikaisesti päivänä 13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, päivä 13 - päivä 17
Päivä 1 - päivä 5, päivä 13 - päivä 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-115-NRM
  • LX4211.115 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa