複数回投与LX4211および単回投与ロスバスタチンによるDDI試験

包含基準:

• 18歳以上55歳以下の成人対象
• -次の範囲のスクリーニング時のバイタルサイン：収縮期血圧、90〜140 mmHg。拡張期血圧、50-90 mmHg;心拍数、45～100 bpm
• 体格指数 (BMI) ≥18 および ≤32 kg/平方メートル
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

• -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、研究の実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性がある、臨床的に重要な身体的、検査室、またはECG所見の存在
• -最初の投与前の14日以内および研究期間中のビタミンの薬物またはサプリメント/治療以上の投与量の使用
• スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験薬の受領
• -スクリーニング前の3か月以内のタンパク質または抗体ベースの治療薬の受領
• LX4211への以前の曝露
• -スクリーニング前の3か月以内および研究期間中のタバコ、禁煙製品、またはニコチンを含む製品の使用
• -LX4211またはロスバスタチンの不活性成分に対する重大な副作用または過敏症の病歴
• -LX4211またはロスバスタチンの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在
• -6か月以内の主要な手術の履歴、または日の前に予想される手術
• 臨床的に重大な低血糖または高血糖の病歴
• 腎疾患の既往、またはスクリーニング時の腎機能検査の著しい異常
• -肝疾患の病歴、またはスクリーニング時の肝機能検査の著しい異常
• -臨床的に関連する精神医学、腎臓、肝臓、膵臓、内分泌、心血管、神経、血液、またはGIの異常の病歴
• -1日目前の14日以内のアクティブな感染の履歴
• -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• 陽性肝炎パネル
• -スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失
• -授乳中または試験中に妊娠を計画している女性、または血清妊娠検査が陽性の女性
• スクリーニング時の尿糖陽性
• -スクリーニング、-1日目、または13日目での乱用薬物およびコチニンの陽性尿スクリーニング
• 錠剤全体を飲み込めない、または飲み込みにくい
• 何らかの理由で調査官に協力できない、または協力したくない