Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI z wielokrotną dawką LX4211 i pojedynczą dawką rozuwastatyny

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, 2-okresowe, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek LX4211 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny (Crestor®), wrażliwej piersi Substrat białka oporności raka (BCRP) u zdrowych mężczyzn i kobiet

To badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, otwarte, 2-okresowe, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnej dawki LX4211 400 mg (2 × tabletki 200 mg raz na dobę × 7 dni ) na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny (1 × tabletka 10 mg) u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od ≥18 do ≤55 lat
  • Parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach: ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mmHg; tętno 45-100 uderzeń na minutę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m2
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG, które w opinii Badacza i/lub Sponsora mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów/supraterapeutycznych dawek witamin w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białkach lub przeciwciałach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na LX4211
  • Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na jakikolwiek nieaktywny składnik LX4211 lub rozuwastatyny
  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie LX4211 lub rozuwastatyny
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy lub przewidywanej operacji przed Dniem
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej hipoglikemii lub hiperglikemii
  • Historia chorób nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby podczas badania przesiewowego
  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, trzustkowych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych lub żołądkowo-jelitowych
  • Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby
  • Oddanie lub utrata >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy
  • Dodatnia glukoza w moczu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i kotyniny w dniu badania przesiewowego, w dniu -1 lub w dniu 13
  • Niezdolność lub trudności w połykaniu całych tabletek
  • Niemożność lub niechęć do współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Podanie doustne 10 mg rozuwastatyny
Lek: Leczenie A (rozuwastatyna)
10 mg rozuwastatyny podane w 1. i 13. dniu
Eksperymentalny: Leczenie B
Podawanie doustne 400 mg LX4211 qd
Lek: Leczenie B (LX4211)
400 mg LX4211 podawane od dnia 7 do dnia 13
Eksperymentalny: Leczenie
Podanie doustne 10 mg rozuwastatyny + podanie doustne 400 mg LX4211 4 razy dziennie
Lek: Leczenie C (jednoczesne podanie rozuwastatyny + 400 mg LX4211)
10 mg rozuwastatyny + 400 mg LX4211 podawane jednocześnie w dniu 13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 5, dzień 13-dzień 17
Dzień 1-dzień 5, dzień 13-dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Dzień 1-Dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-115-NRM
  • LX4211.115 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj