다중 용량 LX4211 및 단일 용량 Rosuvastatin을 사용한 DDI 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 성인 피험자
• 다음 범위의 스크리닝 시 활력 징후: 수축기 혈압, 90-140 mmHg; 확장기 혈압, 50-90 mmHg; 심박수, 45~100bpm
• 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤32kg/sqm
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 물리적, 실험실 또는 ECG 소견의 존재
• 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 모든 약물 또는 보충제/치료 이상의 용량의 비타민 사용
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구용 제제 또는 연구 약물의 수령
• 스크리닝 전 3개월 이내에 단백질 기반 또는 항체 기반 치료제 수령
• LX4211에 대한 사전 노출
• 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용
• LX4211 또는 로수바스타틴의 불활성 성분에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
• LX4211 또는 로수바스타틴의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
• 6개월 이내의 주요 수술 또는 예정된 수술 이력
• 임상적으로 유의한 저혈당 또는 고혈당의 병력
• 신장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 유의하게 비정상적인 신장 기능 검사
• 간 질환의 병력 또는 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 간 기능 검사
• 임상적으로 관련된 정신, 신장, 간, 췌장, 내분비, 심혈관, 신경, 혈액 또는 위장관 이상 병력
• 1일 전 14일 이내에 활동성 감염 이력
• 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 양성 간염 패널
• 스크리닝 전 3개월 이내에 >500mL의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 손실
• 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
• 스크리닝 시 양성 소변 포도당
• 스크리닝, -1일 또는 13일에서 약물 남용 및 코티닌에 대한 양성 소변 스크리닝
• 정제 전체를 삼키지 못하거나 어려움
• 어떤 이유로든 수사관과 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 경우