DDI-Studie mit Mehrfachdosis LX4211 und Einzeldosis Rosuvastatin

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren
• Vitalzeichen beim Screening in folgenden Bereichen: systolischer Blutdruck, 90-140 mmHg; diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg; Herzfrequenz, 45-100 bpm
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m²
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein klinisch signifikanter körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
• Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/supratherapeutischen Dosen von Vitaminen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung und während der gesamten Dauer der Studie
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Erhalt von Protein- oder Antikörper-basierten Therapeutika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorheriger Kontakt mit LX4211
• Verwendung von Tabak, Produkten zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Bestandteil von LX4211 oder Rosuvastatin
• Bestehen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von LX4211 oder Rosuvastatin beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten oder erwartete Operation vor dem Tag
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie oder Hyperglykämie
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder signifikant abnormaler Nierenfunktionstest beim Screening
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormale Leberfunktionstests beim Screening
• Anamnese klinisch relevanter psychiatrischer, renaler, hepatischer, pankreatischer, endokriner, kardiovaskulärer, neurologischer, hämatologischer oder gastrointestinaler Anomalien
• Geschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Positives Hepatitis-Panel
• Spende oder Verlust von >500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Frauen, die stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen, die einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
• Positiver Uringlukosewert beim Screening
• Positiver Urin-Screen für Missbrauchsdrogen und Cotinin beim Screening, Tag -1 oder Tag 13
• Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Tabletten
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten