- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442635
Yoga During Chemotherapy Study
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Developing a Yoga Intervention During Cancer Chemotherapy
This proposal aims to expand non-pharmacologic options for the control of symptoms during chemotherapy using yoga practices.
It is particularly focused on sleep disturbance with a secondary focus on fatigue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleep disturbance is among the most common symptoms experienced by cancer patients, occurs in up to 80% of patients during chemotherapy, and results in serious impairments in quality of life.
Although pharmacologic therapies improve sleep disturbance, they have numerous side effects, problems with tolerance and dependence, and are not well studied in oncology patients.
While non-pharmacologic therapies may decrease sleep disturbance, the current level of evidence on their efficacy is insufficient.
Fatigue occurs in up to 95% of those receiving chemotherapy, and results in major impairments in functioning and quality of life.
Despite its significance, few effective treatments currently exist for fatigue.
Prior studies suggest that yoga may be helpful for sleep disturbance and fatigue, but these studies have limitations.
An important challenge in yoga research is that it is typically a multi-modality practice that can include physical postures, breathing practices, and/or meditation components.
Prior studies have not adequately addressed the effects of individual components.
Therefore, key questions remain unanswered about the most effective elements of yoga; how to best combine them for particular problems such as chemotherapy symptoms; and optimal dosing.
The current study will address these gaps in the literature and perform key developmental steps to prepare for a large randomized, controlled trial (RCT).
It builds on preliminary work in which yoga breathing practices during chemotherapy were found to improve sleep disturbance, showed trends toward improvements in fatigue, and were feasible to implement in patients undergoing chemotherapy.
Using a mixed-methods approach to evaluate each intervention component, the investigators will pursue three closely interlinked steps in cancer patients receiving chemotherapy.
In Aim 1 (n=10), the investigators will manualize an individualized approach to the yoga breathing intervention and iteratively refine it to insure feasibility and acceptability.
In Aim 2 (n=20), the investigators will manualize a yoga posture intervention, evaluating both restorative/static poses and flowing poses, and perform iterative refinement to test feasibility and acceptability.
In Aim 3 (n=70), the investigators will assess the final multi-modality yoga intervention to select final intervention elements and delivery methods for testing in a planned future RCT.
This proposal will help to improve the treatment of debilitating cancer associated symptoms and advance approaches to developing therapeutic yoga intervention trials.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Have a Karnofsky Performance Status Score of 60 or above
- Diagnosed with any cancer except acute leukemia
- Self-reported poor quality of sleep
- Receiving Chemotherapy
- Able to read, write, and understand English
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with brain metastasis
- Diagnosed with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or emphysema
- Have New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
- Requiring chronic home oxygen therapy
- Diagnosed with a sleep disorder (e.g., sleep apnea or narcolepsy)
- Have received more than 3 prior chemotherapy regimens
- Receiving radiation therapy
- Has a less than 6 month life expectancy
- Regular yoga practice within the last 2 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Condition 1
Yoga Breathing
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Kokeellinen: Condition 2
Static Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Kokeellinen: Condition 3
Flowing Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sleep Disturbance as measured by the General Sleep Disturbance Scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fatigue as measured by the Lee Fatigue Scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Quality of Life as measured by the Multidimensional Quality of Life Scale--Cancer
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Depressive Symptoms as measured by the CES-D
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Anxiety as measured by the Spielberger State Anxiety Inventory
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pain as measured by the modified Brief Pain Inventory
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Hot Flashes as measured by the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Mindfulness as measured by the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Body Awareness as measured by the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Coping and Self Efficacy as measured by the Coping and Self Efficacy Scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Social Support as measured by single items on social support
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-15691
- R34AT007935 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 15991 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .