- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442635
Yoga During Chemotherapy Study
12 de novembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Developing a Yoga Intervention During Cancer Chemotherapy
This proposal aims to expand non-pharmacologic options for the control of symptoms during chemotherapy using yoga practices.
It is particularly focused on sleep disturbance with a secondary focus on fatigue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sleep disturbance is among the most common symptoms experienced by cancer patients, occurs in up to 80% of patients during chemotherapy, and results in serious impairments in quality of life.
Although pharmacologic therapies improve sleep disturbance, they have numerous side effects, problems with tolerance and dependence, and are not well studied in oncology patients.
While non-pharmacologic therapies may decrease sleep disturbance, the current level of evidence on their efficacy is insufficient.
Fatigue occurs in up to 95% of those receiving chemotherapy, and results in major impairments in functioning and quality of life.
Despite its significance, few effective treatments currently exist for fatigue.
Prior studies suggest that yoga may be helpful for sleep disturbance and fatigue, but these studies have limitations.
An important challenge in yoga research is that it is typically a multi-modality practice that can include physical postures, breathing practices, and/or meditation components.
Prior studies have not adequately addressed the effects of individual components.
Therefore, key questions remain unanswered about the most effective elements of yoga; how to best combine them for particular problems such as chemotherapy symptoms; and optimal dosing.
The current study will address these gaps in the literature and perform key developmental steps to prepare for a large randomized, controlled trial (RCT).
It builds on preliminary work in which yoga breathing practices during chemotherapy were found to improve sleep disturbance, showed trends toward improvements in fatigue, and were feasible to implement in patients undergoing chemotherapy.
Using a mixed-methods approach to evaluate each intervention component, the investigators will pursue three closely interlinked steps in cancer patients receiving chemotherapy.
In Aim 1 (n=10), the investigators will manualize an individualized approach to the yoga breathing intervention and iteratively refine it to insure feasibility and acceptability.
In Aim 2 (n=20), the investigators will manualize a yoga posture intervention, evaluating both restorative/static poses and flowing poses, and perform iterative refinement to test feasibility and acceptability.
In Aim 3 (n=70), the investigators will assess the final multi-modality yoga intervention to select final intervention elements and delivery methods for testing in a planned future RCT.
This proposal will help to improve the treatment of debilitating cancer associated symptoms and advance approaches to developing therapeutic yoga intervention trials.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Have a Karnofsky Performance Status Score of 60 or above
- Diagnosed with any cancer except acute leukemia
- Self-reported poor quality of sleep
- Receiving Chemotherapy
- Able to read, write, and understand English
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with brain metastasis
- Diagnosed with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or emphysema
- Have New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
- Requiring chronic home oxygen therapy
- Diagnosed with a sleep disorder (e.g., sleep apnea or narcolepsy)
- Have received more than 3 prior chemotherapy regimens
- Receiving radiation therapy
- Has a less than 6 month life expectancy
- Regular yoga practice within the last 2 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condition 1
Yoga Breathing
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Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
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Experimental: Condition 2
Static Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Experimental: Condition 3
Flowing Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sleep Disturbance as measured by the General Sleep Disturbance Scale
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fatigue as measured by the Lee Fatigue Scale
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quality of Life as measured by the Multidimensional Quality of Life Scale--Cancer
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Depressive Symptoms as measured by the CES-D
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Anxiety as measured by the Spielberger State Anxiety Inventory
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pain as measured by the modified Brief Pain Inventory
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Hot Flashes as measured by the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Mindfulness as measured by the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Prazo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Body Awareness as measured by the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
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Coping and Self Efficacy as measured by the Coping and Self Efficacy Scale
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
|
|
Social Support as measured by single items on social support
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-15691
- R34AT007935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 15991 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .