Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Yoga During Chemotherapy Study

12 ноября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Developing a Yoga Intervention During Cancer Chemotherapy

This proposal aims to expand non-pharmacologic options for the control of symptoms during chemotherapy using yoga practices. It is particularly focused on sleep disturbance with a secondary focus on fatigue.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sleep disturbance is among the most common symptoms experienced by cancer patients, occurs in up to 80% of patients during chemotherapy, and results in serious impairments in quality of life. Although pharmacologic therapies improve sleep disturbance, they have numerous side effects, problems with tolerance and dependence, and are not well studied in oncology patients. While non-pharmacologic therapies may decrease sleep disturbance, the current level of evidence on their efficacy is insufficient. Fatigue occurs in up to 95% of those receiving chemotherapy, and results in major impairments in functioning and quality of life. Despite its significance, few effective treatments currently exist for fatigue. Prior studies suggest that yoga may be helpful for sleep disturbance and fatigue, but these studies have limitations. An important challenge in yoga research is that it is typically a multi-modality practice that can include physical postures, breathing practices, and/or meditation components. Prior studies have not adequately addressed the effects of individual components. Therefore, key questions remain unanswered about the most effective elements of yoga; how to best combine them for particular problems such as chemotherapy symptoms; and optimal dosing. The current study will address these gaps in the literature and perform key developmental steps to prepare for a large randomized, controlled trial (RCT). It builds on preliminary work in which yoga breathing practices during chemotherapy were found to improve sleep disturbance, showed trends toward improvements in fatigue, and were feasible to implement in patients undergoing chemotherapy. Using a mixed-methods approach to evaluate each intervention component, the investigators will pursue three closely interlinked steps in cancer patients receiving chemotherapy. In Aim 1 (n=10), the investigators will manualize an individualized approach to the yoga breathing intervention and iteratively refine it to insure feasibility and acceptability. In Aim 2 (n=20), the investigators will manualize a yoga posture intervention, evaluating both restorative/static poses and flowing poses, and perform iterative refinement to test feasibility and acceptability. In Aim 3 (n=70), the investigators will assess the final multi-modality yoga intervention to select final intervention elements and delivery methods for testing in a planned future RCT. This proposal will help to improve the treatment of debilitating cancer associated symptoms and advance approaches to developing therapeutic yoga intervention trials.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Have a Karnofsky Performance Status Score of 60 or above
  • Diagnosed with any cancer except acute leukemia
  • Self-reported poor quality of sleep
  • Receiving Chemotherapy
  • Able to read, write, and understand English
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with brain metastasis
  • Diagnosed with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or emphysema
  • Have New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
  • Requiring chronic home oxygen therapy
  • Diagnosed with a sleep disorder (e.g., sleep apnea or narcolepsy)
  • Have received more than 3 prior chemotherapy regimens
  • Receiving radiation therapy
  • Has a less than 6 month life expectancy
  • Regular yoga practice within the last 2 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Condition 1
Yoga Breathing
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
Экспериментальный: Condition 2
Static Yoga
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
Экспериментальный: Condition 3
Flowing Yoga
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Sleep Disturbance as measured by the General Sleep Disturbance Scale
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Fatigue as measured by the Lee Fatigue Scale
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Quality of Life as measured by the Multidimensional Quality of Life Scale--Cancer
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Depressive Symptoms as measured by the CES-D
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Anxiety as measured by the Spielberger State Anxiety Inventory
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Pain as measured by the modified Brief Pain Inventory
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Hot Flashes as measured by the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Mindfulness as measured by the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Body Awareness as measured by the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Coping and Self Efficacy as measured by the Coping and Self Efficacy Scale
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Social Support as measured by single items on social support
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-15691
  • R34AT007935 (Грант/контракт NIH США)
  • 15991 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться