- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442635
Yoga During Chemotherapy Study
12 novembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Developing a Yoga Intervention During Cancer Chemotherapy
This proposal aims to expand non-pharmacologic options for the control of symptoms during chemotherapy using yoga practices.
It is particularly focused on sleep disturbance with a secondary focus on fatigue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sleep disturbance is among the most common symptoms experienced by cancer patients, occurs in up to 80% of patients during chemotherapy, and results in serious impairments in quality of life.
Although pharmacologic therapies improve sleep disturbance, they have numerous side effects, problems with tolerance and dependence, and are not well studied in oncology patients.
While non-pharmacologic therapies may decrease sleep disturbance, the current level of evidence on their efficacy is insufficient.
Fatigue occurs in up to 95% of those receiving chemotherapy, and results in major impairments in functioning and quality of life.
Despite its significance, few effective treatments currently exist for fatigue.
Prior studies suggest that yoga may be helpful for sleep disturbance and fatigue, but these studies have limitations.
An important challenge in yoga research is that it is typically a multi-modality practice that can include physical postures, breathing practices, and/or meditation components.
Prior studies have not adequately addressed the effects of individual components.
Therefore, key questions remain unanswered about the most effective elements of yoga; how to best combine them for particular problems such as chemotherapy symptoms; and optimal dosing.
The current study will address these gaps in the literature and perform key developmental steps to prepare for a large randomized, controlled trial (RCT).
It builds on preliminary work in which yoga breathing practices during chemotherapy were found to improve sleep disturbance, showed trends toward improvements in fatigue, and were feasible to implement in patients undergoing chemotherapy.
Using a mixed-methods approach to evaluate each intervention component, the investigators will pursue three closely interlinked steps in cancer patients receiving chemotherapy.
In Aim 1 (n=10), the investigators will manualize an individualized approach to the yoga breathing intervention and iteratively refine it to insure feasibility and acceptability.
In Aim 2 (n=20), the investigators will manualize a yoga posture intervention, evaluating both restorative/static poses and flowing poses, and perform iterative refinement to test feasibility and acceptability.
In Aim 3 (n=70), the investigators will assess the final multi-modality yoga intervention to select final intervention elements and delivery methods for testing in a planned future RCT.
This proposal will help to improve the treatment of debilitating cancer associated symptoms and advance approaches to developing therapeutic yoga intervention trials.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Have a Karnofsky Performance Status Score of 60 or above
- Diagnosed with any cancer except acute leukemia
- Self-reported poor quality of sleep
- Receiving Chemotherapy
- Able to read, write, and understand English
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with brain metastasis
- Diagnosed with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or emphysema
- Have New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
- Requiring chronic home oxygen therapy
- Diagnosed with a sleep disorder (e.g., sleep apnea or narcolepsy)
- Have received more than 3 prior chemotherapy regimens
- Receiving radiation therapy
- Has a less than 6 month life expectancy
- Regular yoga practice within the last 2 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condition 1
Yoga Breathing
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Sperimentale: Condition 2
Static Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Sperimentale: Condition 3
Flowing Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sleep Disturbance as measured by the General Sleep Disturbance Scale
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fatigue as measured by the Lee Fatigue Scale
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quality of Life as measured by the Multidimensional Quality of Life Scale--Cancer
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Depressive Symptoms as measured by the CES-D
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Anxiety as measured by the Spielberger State Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pain as measured by the modified Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Hot Flashes as measured by the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Mindfulness as measured by the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Body Awareness as measured by the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Coping and Self Efficacy as measured by the Coping and Self Efficacy Scale
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Social Support as measured by single items on social support
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-15691
- R34AT007935 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 15991 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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