- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442635
Yoga During Chemotherapy Study
12. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Developing a Yoga Intervention During Cancer Chemotherapy
This proposal aims to expand non-pharmacologic options for the control of symptoms during chemotherapy using yoga practices.
It is particularly focused on sleep disturbance with a secondary focus on fatigue.
Přehled studie
Detailní popis
Sleep disturbance is among the most common symptoms experienced by cancer patients, occurs in up to 80% of patients during chemotherapy, and results in serious impairments in quality of life.
Although pharmacologic therapies improve sleep disturbance, they have numerous side effects, problems with tolerance and dependence, and are not well studied in oncology patients.
While non-pharmacologic therapies may decrease sleep disturbance, the current level of evidence on their efficacy is insufficient.
Fatigue occurs in up to 95% of those receiving chemotherapy, and results in major impairments in functioning and quality of life.
Despite its significance, few effective treatments currently exist for fatigue.
Prior studies suggest that yoga may be helpful for sleep disturbance and fatigue, but these studies have limitations.
An important challenge in yoga research is that it is typically a multi-modality practice that can include physical postures, breathing practices, and/or meditation components.
Prior studies have not adequately addressed the effects of individual components.
Therefore, key questions remain unanswered about the most effective elements of yoga; how to best combine them for particular problems such as chemotherapy symptoms; and optimal dosing.
The current study will address these gaps in the literature and perform key developmental steps to prepare for a large randomized, controlled trial (RCT).
It builds on preliminary work in which yoga breathing practices during chemotherapy were found to improve sleep disturbance, showed trends toward improvements in fatigue, and were feasible to implement in patients undergoing chemotherapy.
Using a mixed-methods approach to evaluate each intervention component, the investigators will pursue three closely interlinked steps in cancer patients receiving chemotherapy.
In Aim 1 (n=10), the investigators will manualize an individualized approach to the yoga breathing intervention and iteratively refine it to insure feasibility and acceptability.
In Aim 2 (n=20), the investigators will manualize a yoga posture intervention, evaluating both restorative/static poses and flowing poses, and perform iterative refinement to test feasibility and acceptability.
In Aim 3 (n=70), the investigators will assess the final multi-modality yoga intervention to select final intervention elements and delivery methods for testing in a planned future RCT.
This proposal will help to improve the treatment of debilitating cancer associated symptoms and advance approaches to developing therapeutic yoga intervention trials.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Have a Karnofsky Performance Status Score of 60 or above
- Diagnosed with any cancer except acute leukemia
- Self-reported poor quality of sleep
- Receiving Chemotherapy
- Able to read, write, and understand English
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with brain metastasis
- Diagnosed with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or emphysema
- Have New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
- Requiring chronic home oxygen therapy
- Diagnosed with a sleep disorder (e.g., sleep apnea or narcolepsy)
- Have received more than 3 prior chemotherapy regimens
- Receiving radiation therapy
- Has a less than 6 month life expectancy
- Regular yoga practice within the last 2 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Condition 1
Yoga Breathing
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Experimentální: Condition 2
Static Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Experimentální: Condition 3
Flowing Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sleep Disturbance as measured by the General Sleep Disturbance Scale
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fatigue as measured by the Lee Fatigue Scale
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of Life as measured by the Multidimensional Quality of Life Scale--Cancer
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Depressive Symptoms as measured by the CES-D
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Anxiety as measured by the Spielberger State Anxiety Inventory
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pain as measured by the modified Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Hot Flashes as measured by the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Mindfulness as measured by the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Body Awareness as measured by the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Coping and Self Efficacy as measured by the Coping and Self Efficacy Scale
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Social Support as measured by single items on social support
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-15691
- R34AT007935 (Grant/smlouva NIH USA)
- 15991 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .