Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yoga During Chemotherapy Study

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Developing a Yoga Intervention During Cancer Chemotherapy

This proposal aims to expand non-pharmacologic options for the control of symptoms during chemotherapy using yoga practices. It is particularly focused on sleep disturbance with a secondary focus on fatigue.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sleep disturbance is among the most common symptoms experienced by cancer patients, occurs in up to 80% of patients during chemotherapy, and results in serious impairments in quality of life. Although pharmacologic therapies improve sleep disturbance, they have numerous side effects, problems with tolerance and dependence, and are not well studied in oncology patients. While non-pharmacologic therapies may decrease sleep disturbance, the current level of evidence on their efficacy is insufficient. Fatigue occurs in up to 95% of those receiving chemotherapy, and results in major impairments in functioning and quality of life. Despite its significance, few effective treatments currently exist for fatigue. Prior studies suggest that yoga may be helpful for sleep disturbance and fatigue, but these studies have limitations. An important challenge in yoga research is that it is typically a multi-modality practice that can include physical postures, breathing practices, and/or meditation components. Prior studies have not adequately addressed the effects of individual components. Therefore, key questions remain unanswered about the most effective elements of yoga; how to best combine them for particular problems such as chemotherapy symptoms; and optimal dosing. The current study will address these gaps in the literature and perform key developmental steps to prepare for a large randomized, controlled trial (RCT). It builds on preliminary work in which yoga breathing practices during chemotherapy were found to improve sleep disturbance, showed trends toward improvements in fatigue, and were feasible to implement in patients undergoing chemotherapy. Using a mixed-methods approach to evaluate each intervention component, the investigators will pursue three closely interlinked steps in cancer patients receiving chemotherapy. In Aim 1 (n=10), the investigators will manualize an individualized approach to the yoga breathing intervention and iteratively refine it to insure feasibility and acceptability. In Aim 2 (n=20), the investigators will manualize a yoga posture intervention, evaluating both restorative/static poses and flowing poses, and perform iterative refinement to test feasibility and acceptability. In Aim 3 (n=70), the investigators will assess the final multi-modality yoga intervention to select final intervention elements and delivery methods for testing in a planned future RCT. This proposal will help to improve the treatment of debilitating cancer associated symptoms and advance approaches to developing therapeutic yoga intervention trials.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Have a Karnofsky Performance Status Score of 60 or above
  • Diagnosed with any cancer except acute leukemia
  • Self-reported poor quality of sleep
  • Receiving Chemotherapy
  • Able to read, write, and understand English
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with brain metastasis
  • Diagnosed with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or emphysema
  • Have New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
  • Requiring chronic home oxygen therapy
  • Diagnosed with a sleep disorder (e.g., sleep apnea or narcolepsy)
  • Have received more than 3 prior chemotherapy regimens
  • Receiving radiation therapy
  • Has a less than 6 month life expectancy
  • Regular yoga practice within the last 2 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Condition 1
Yoga Breathing
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
Eksperymentalny: Condition 2
Static Yoga
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
Eksperymentalny: Condition 3
Flowing Yoga
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sleep Disturbance as measured by the General Sleep Disturbance Scale
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fatigue as measured by the Lee Fatigue Scale
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Quality of Life as measured by the Multidimensional Quality of Life Scale--Cancer
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Depressive Symptoms as measured by the CES-D
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Anxiety as measured by the Spielberger State Anxiety Inventory
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Pain as measured by the modified Brief Pain Inventory
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Hot Flashes as measured by the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Mindfulness as measured by the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Body Awareness as measured by the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Coping and Self Efficacy as measured by the Coping and Self Efficacy Scale
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
Social Support as measured by single items on social support
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-15691
  • R34AT007935 (Grant/umowa NIH USA)
  • 15991 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj