- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442635
Yoga During Chemotherapy Study
12. November 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Developing a Yoga Intervention During Cancer Chemotherapy
This proposal aims to expand non-pharmacologic options for the control of symptoms during chemotherapy using yoga practices.
It is particularly focused on sleep disturbance with a secondary focus on fatigue.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sleep disturbance is among the most common symptoms experienced by cancer patients, occurs in up to 80% of patients during chemotherapy, and results in serious impairments in quality of life.
Although pharmacologic therapies improve sleep disturbance, they have numerous side effects, problems with tolerance and dependence, and are not well studied in oncology patients.
While non-pharmacologic therapies may decrease sleep disturbance, the current level of evidence on their efficacy is insufficient.
Fatigue occurs in up to 95% of those receiving chemotherapy, and results in major impairments in functioning and quality of life.
Despite its significance, few effective treatments currently exist for fatigue.
Prior studies suggest that yoga may be helpful for sleep disturbance and fatigue, but these studies have limitations.
An important challenge in yoga research is that it is typically a multi-modality practice that can include physical postures, breathing practices, and/or meditation components.
Prior studies have not adequately addressed the effects of individual components.
Therefore, key questions remain unanswered about the most effective elements of yoga; how to best combine them for particular problems such as chemotherapy symptoms; and optimal dosing.
The current study will address these gaps in the literature and perform key developmental steps to prepare for a large randomized, controlled trial (RCT).
It builds on preliminary work in which yoga breathing practices during chemotherapy were found to improve sleep disturbance, showed trends toward improvements in fatigue, and were feasible to implement in patients undergoing chemotherapy.
Using a mixed-methods approach to evaluate each intervention component, the investigators will pursue three closely interlinked steps in cancer patients receiving chemotherapy.
In Aim 1 (n=10), the investigators will manualize an individualized approach to the yoga breathing intervention and iteratively refine it to insure feasibility and acceptability.
In Aim 2 (n=20), the investigators will manualize a yoga posture intervention, evaluating both restorative/static poses and flowing poses, and perform iterative refinement to test feasibility and acceptability.
In Aim 3 (n=70), the investigators will assess the final multi-modality yoga intervention to select final intervention elements and delivery methods for testing in a planned future RCT.
This proposal will help to improve the treatment of debilitating cancer associated symptoms and advance approaches to developing therapeutic yoga intervention trials.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Have a Karnofsky Performance Status Score of 60 or above
- Diagnosed with any cancer except acute leukemia
- Self-reported poor quality of sleep
- Receiving Chemotherapy
- Able to read, write, and understand English
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with brain metastasis
- Diagnosed with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or emphysema
- Have New York Heart Association class II or greater congestive heart failure
- Requiring chronic home oxygen therapy
- Diagnosed with a sleep disorder (e.g., sleep apnea or narcolepsy)
- Have received more than 3 prior chemotherapy regimens
- Receiving radiation therapy
- Has a less than 6 month life expectancy
- Regular yoga practice within the last 2 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Condition 1
Yoga Breathing
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Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
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Experimental: Condition 2
Static Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
|
Experimental: Condition 3
Flowing Yoga
|
Yoga breathing and postures; After this initial 3 arm experiment, yoga breathing and postures will be studied in combination.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sleep Disturbance as measured by the General Sleep Disturbance Scale
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fatigue as measured by the Lee Fatigue Scale
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quality of Life as measured by the Multidimensional Quality of Life Scale--Cancer
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Depressive Symptoms as measured by the CES-D
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Anxiety as measured by the Spielberger State Anxiety Inventory
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pain as measured by the modified Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Hot Flashes as measured by the Hot Flash Related Daily Interference Scale
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Mindfulness as measured by the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Body Awareness as measured by the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Coping and Self Efficacy as measured by the Coping and Self Efficacy Scale
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
|
|
Social Support as measured by single items on social support
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-15691
- R34AT007935 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 15991 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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