- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443974
Bracing to Treat Knee Osteoarthritis in Elderly
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Christine Brumini, Federal University of São Paulo
Effectiveness of Knee Bracing in Elderly With Knee Osteoarthritis: a Randomized, Controlled Trial
Background: Osteoarthritis (OA) is highly prevalent in the elderly, with the knee being the most commonly affected joint in this population.
Knee braces are often used to prevent common problems in knees during daily activities.
The purpose of these devices is to decrease pain and improve functionality.
In the literature some studies have tested the effectiveness of unloader brace for valgus or varus.
However, the braces most used in the investigators' clinical setting and the less costly ones have not been described in quality studies in the literature.
There are only few studies on this subject and they are methodologically inadequate.
There are no studies that compared the effectiveness between the knee brace with metal hinges (no alignment) and knee brace without metal hinges.
Objective: To evaluate the effectiveness of knee braces on pain, function and quality of life in the elderly with knee OA.
Methods: Elderly with knee OA, both genders, with pain scale 3-7cm on a 10cm pain numeric scale were included.
Of the 222 patients screened, 120 met the eligibility criteria and were randomized to the groups: without metal hinges, with metal hinges or control group.
The groups without and with metal hinges received knee brace and were instructed to use it in daily activities, every day, during three months.
Assessment for pain (NPS), function (WOMAC and Knee Lequesne) and quality of life (SF-36) were done at baseline and after 45, 90 and 180 days by a blinded assessor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- pain in numerical pain scale between 3 and 7cm;
- Knee ligamentous instability
Exclusion Criteria:
- fibromyalgia and neurologic disease;
- knee or hip replacement
- surgery scheduled in the following 6 months
- start physical activity or received joint injection in the past three months
- need to use walking aids or brace in knee
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Knee brace group
Patients received knee brace with hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Kokeellinen: Knee sleeve group
Patients received knee sleeve without hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Ei väliintuloa: Control group
Keep medication usual
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in pain measured by a numeric pain scale
Aikaikkuna: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in function measured by Lequesne and WOMAC questionnaires
Aikaikkuna: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
|
Change in quality of life measured by SF-36 questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 1248/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .