- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02443974
Bracing to Treat Knee Osteoarthritis in Elderly
30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Christine Brumini, Federal University of São Paulo
Effectiveness of Knee Bracing in Elderly With Knee Osteoarthritis: a Randomized, Controlled Trial
Background: Osteoarthritis (OA) is highly prevalent in the elderly, with the knee being the most commonly affected joint in this population.
Knee braces are often used to prevent common problems in knees during daily activities.
The purpose of these devices is to decrease pain and improve functionality.
In the literature some studies have tested the effectiveness of unloader brace for valgus or varus.
However, the braces most used in the investigators' clinical setting and the less costly ones have not been described in quality studies in the literature.
There are only few studies on this subject and they are methodologically inadequate.
There are no studies that compared the effectiveness between the knee brace with metal hinges (no alignment) and knee brace without metal hinges.
Objective: To evaluate the effectiveness of knee braces on pain, function and quality of life in the elderly with knee OA.
Methods: Elderly with knee OA, both genders, with pain scale 3-7cm on a 10cm pain numeric scale were included.
Of the 222 patients screened, 120 met the eligibility criteria and were randomized to the groups: without metal hinges, with metal hinges or control group.
The groups without and with metal hinges received knee brace and were instructed to use it in daily activities, every day, during three months.
Assessment for pain (NPS), function (WOMAC and Knee Lequesne) and quality of life (SF-36) were done at baseline and after 45, 90 and 180 days by a blinded assessor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- pain in numerical pain scale between 3 and 7cm;
- Knee ligamentous instability
Exclusion Criteria:
- fibromyalgia and neurologic disease;
- knee or hip replacement
- surgery scheduled in the following 6 months
- start physical activity or received joint injection in the past three months
- need to use walking aids or brace in knee
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Knee brace group
Patients received knee brace with hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Eksperymentalny: Knee sleeve group
Patients received knee sleeve without hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Brak interwencji: Control group
Keep medication usual
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in pain measured by a numeric pain scale
Ramy czasowe: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in function measured by Lequesne and WOMAC questionnaires
Ramy czasowe: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
|
Change in quality of life measured by SF-36 questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 1248/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .