- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443974
Bracing to Treat Knee Osteoarthritis in Elderly
30. juni 2016 oppdatert av: Christine Brumini, Federal University of São Paulo
Effectiveness of Knee Bracing in Elderly With Knee Osteoarthritis: a Randomized, Controlled Trial
Background: Osteoarthritis (OA) is highly prevalent in the elderly, with the knee being the most commonly affected joint in this population.
Knee braces are often used to prevent common problems in knees during daily activities.
The purpose of these devices is to decrease pain and improve functionality.
In the literature some studies have tested the effectiveness of unloader brace for valgus or varus.
However, the braces most used in the investigators' clinical setting and the less costly ones have not been described in quality studies in the literature.
There are only few studies on this subject and they are methodologically inadequate.
There are no studies that compared the effectiveness between the knee brace with metal hinges (no alignment) and knee brace without metal hinges.
Objective: To evaluate the effectiveness of knee braces on pain, function and quality of life in the elderly with knee OA.
Methods: Elderly with knee OA, both genders, with pain scale 3-7cm on a 10cm pain numeric scale were included.
Of the 222 patients screened, 120 met the eligibility criteria and were randomized to the groups: without metal hinges, with metal hinges or control group.
The groups without and with metal hinges received knee brace and were instructed to use it in daily activities, every day, during three months.
Assessment for pain (NPS), function (WOMAC and Knee Lequesne) and quality of life (SF-36) were done at baseline and after 45, 90 and 180 days by a blinded assessor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pain in numerical pain scale between 3 and 7cm;
- Knee ligamentous instability
Exclusion Criteria:
- fibromyalgia and neurologic disease;
- knee or hip replacement
- surgery scheduled in the following 6 months
- start physical activity or received joint injection in the past three months
- need to use walking aids or brace in knee
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knee brace group
Patients received knee brace with hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Eksperimentell: Knee sleeve group
Patients received knee sleeve without hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Ingen inngripen: Control group
Keep medication usual
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in pain measured by a numeric pain scale
Tidsramme: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in function measured by Lequesne and WOMAC questionnaires
Tidsramme: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
|
Change in quality of life measured by SF-36 questionnaire
Tidsramme: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 1248/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .