- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443974
Bracing to Treat Knee Osteoarthritis in Elderly
30 juni 2016 bijgewerkt door: Christine Brumini, Federal University of São Paulo
Effectiveness of Knee Bracing in Elderly With Knee Osteoarthritis: a Randomized, Controlled Trial
Background: Osteoarthritis (OA) is highly prevalent in the elderly, with the knee being the most commonly affected joint in this population.
Knee braces are often used to prevent common problems in knees during daily activities.
The purpose of these devices is to decrease pain and improve functionality.
In the literature some studies have tested the effectiveness of unloader brace for valgus or varus.
However, the braces most used in the investigators' clinical setting and the less costly ones have not been described in quality studies in the literature.
There are only few studies on this subject and they are methodologically inadequate.
There are no studies that compared the effectiveness between the knee brace with metal hinges (no alignment) and knee brace without metal hinges.
Objective: To evaluate the effectiveness of knee braces on pain, function and quality of life in the elderly with knee OA.
Methods: Elderly with knee OA, both genders, with pain scale 3-7cm on a 10cm pain numeric scale were included.
Of the 222 patients screened, 120 met the eligibility criteria and were randomized to the groups: without metal hinges, with metal hinges or control group.
The groups without and with metal hinges received knee brace and were instructed to use it in daily activities, every day, during three months.
Assessment for pain (NPS), function (WOMAC and Knee Lequesne) and quality of life (SF-36) were done at baseline and after 45, 90 and 180 days by a blinded assessor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- pain in numerical pain scale between 3 and 7cm;
- Knee ligamentous instability
Exclusion Criteria:
- fibromyalgia and neurologic disease;
- knee or hip replacement
- surgery scheduled in the following 6 months
- start physical activity or received joint injection in the past three months
- need to use walking aids or brace in knee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Knee brace group
Patients received knee brace with hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Experimenteel: Knee sleeve group
Patients received knee sleeve without hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Geen tussenkomst: Control group
Keep medication usual
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in pain measured by a numeric pain scale
Tijdsspanne: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in function measured by Lequesne and WOMAC questionnaires
Tijdsspanne: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
|
Change in quality of life measured by SF-36 questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 1248/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .