- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443974
Bracing to Treat Knee Osteoarthritis in Elderly
30 июня 2016 г. обновлено: Christine Brumini, Federal University of São Paulo
Effectiveness of Knee Bracing in Elderly With Knee Osteoarthritis: a Randomized, Controlled Trial
Background: Osteoarthritis (OA) is highly prevalent in the elderly, with the knee being the most commonly affected joint in this population.
Knee braces are often used to prevent common problems in knees during daily activities.
The purpose of these devices is to decrease pain and improve functionality.
In the literature some studies have tested the effectiveness of unloader brace for valgus or varus.
However, the braces most used in the investigators' clinical setting and the less costly ones have not been described in quality studies in the literature.
There are only few studies on this subject and they are methodologically inadequate.
There are no studies that compared the effectiveness between the knee brace with metal hinges (no alignment) and knee brace without metal hinges.
Objective: To evaluate the effectiveness of knee braces on pain, function and quality of life in the elderly with knee OA.
Methods: Elderly with knee OA, both genders, with pain scale 3-7cm on a 10cm pain numeric scale were included.
Of the 222 patients screened, 120 met the eligibility criteria and were randomized to the groups: without metal hinges, with metal hinges or control group.
The groups without and with metal hinges received knee brace and were instructed to use it in daily activities, every day, during three months.
Assessment for pain (NPS), function (WOMAC and Knee Lequesne) and quality of life (SF-36) were done at baseline and after 45, 90 and 180 days by a blinded assessor.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- pain in numerical pain scale between 3 and 7cm;
- Knee ligamentous instability
Exclusion Criteria:
- fibromyalgia and neurologic disease;
- knee or hip replacement
- surgery scheduled in the following 6 months
- start physical activity or received joint injection in the past three months
- need to use walking aids or brace in knee
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Knee brace group
Patients received knee brace with hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Экспериментальный: Knee sleeve group
Patients received knee sleeve without hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
|
|
|
Без вмешательства: Control group
Keep medication usual
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in pain measured by a numeric pain scale
Временное ограничение: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in function measured by Lequesne and WOMAC questionnaires
Временное ограничение: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
|
Change in quality of life measured by SF-36 questionnaire
Временное ограничение: Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Baseline, after 45, 90 and 180 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 1248/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .