Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bracing to Treat Knee Osteoarthritis in Elderly

30. června 2016 aktualizováno: Christine Brumini, Federal University of São Paulo

Effectiveness of Knee Bracing in Elderly With Knee Osteoarthritis: a Randomized, Controlled Trial

Background: Osteoarthritis (OA) is highly prevalent in the elderly, with the knee being the most commonly affected joint in this population. Knee braces are often used to prevent common problems in knees during daily activities. The purpose of these devices is to decrease pain and improve functionality. In the literature some studies have tested the effectiveness of unloader brace for valgus or varus. However, the braces most used in the investigators' clinical setting and the less costly ones have not been described in quality studies in the literature. There are only few studies on this subject and they are methodologically inadequate. There are no studies that compared the effectiveness between the knee brace with metal hinges (no alignment) and knee brace without metal hinges. Objective: To evaluate the effectiveness of knee braces on pain, function and quality of life in the elderly with knee OA. Methods: Elderly with knee OA, both genders, with pain scale 3-7cm on a 10cm pain numeric scale were included. Of the 222 patients screened, 120 met the eligibility criteria and were randomized to the groups: without metal hinges, with metal hinges or control group. The groups without and with metal hinges received knee brace and were instructed to use it in daily activities, every day, during three months. Assessment for pain (NPS), function (WOMAC and Knee Lequesne) and quality of life (SF-36) were done at baseline and after 45, 90 and 180 days by a blinded assessor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023900
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • pain in numerical pain scale between 3 and 7cm;
  • Knee ligamentous instability

Exclusion Criteria:

  • fibromyalgia and neurologic disease;
  • knee or hip replacement
  • surgery scheduled in the following 6 months
  • start physical activity or received joint injection in the past three months
  • need to use walking aids or brace in knee

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Knee brace group
Patients received knee brace with hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
Přístroj: Brace (Fisiotensor®)
Experimentální: Knee sleeve group
Patients received knee sleeve without hinges (Fisiotensor®) and were instructed to use it in daily activities, every day, during six months
Přístroj: Sleeve (Fisiotensor®)
Žádný zásah: Control group
Keep medication usual

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in pain measured by a numeric pain scale
Časové okno: Baseline, after 45, 90 and 180 days
Baseline, after 45, 90 and 180 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in function measured by Lequesne and WOMAC questionnaires
Časové okno: Baseline, after 45, 90 and 180 days
Baseline, after 45, 90 and 180 days
Change in quality of life measured by SF-36 questionnaire
Časové okno: Baseline, after 45, 90 and 180 days
Baseline, after 45, 90 and 180 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 1248/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brace (Fisiotensor®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit