Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Center Involved Edema and Lipid Exudates

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Julie Gasperini, M.D., South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc.

The Effect of Intravitreal Ranibizumab on Visual Acuity and Hard Exudate Resolution in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Foveal Involving Edema and Lipid Exudates

This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, Phase I/II study of intravitreally administered 0.3mg ranibizumab in subjects with diabetic macular edema and lipid exudates in the central subfield.

Consented, enrolled subjects will receive multiple open-label intravitreal injections on 0.3mg ranibizumab administered every 30 days for 12 months per the treatment algorithm.

The patients will be randomized to 1 of 2 treatment groups. Group 1: Treatment algorithm based on the Diabetic Retinopathy Clinical Research (DRCR) protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.

Group 2: Continue treatment until not only the macular edema is resolved but also until the lipid exudate is resolved.

Sample size: 30 eyes Follow-up Schedule: Every 4 weeks throughout the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90505
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, and Boswell, Inc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Retina Partners
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Subjects will be eligible if the following criteria are met:

Inclusion Criteria

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age ≥ 18 years
  • Type 1 or Type 2 Diabetes mellitus
  • Best corrected ETDRS visual acuity (20/32-20/320) or letter score 78 to 24
  • Diabetic macular edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss
  • Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography (OCT). Zeiss Cirrus: ≥290μm in women and ≥305 μm in men in the central subfield. Heidelberg Spectralis: ≥305μm in women and ≥320 μm in men in the central subfield
  • Lipid exudates involving the central subfield on spectral domain OCT.

Exclusion Criteria

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Treatment for diabetic macular edema within the prior 4 months.
  • Panretinal photocoagulation within the prior 4 months or anticipated need for panretinal photocoagulation within the next 6 months
  • major ocular surgery within the prior 4 months
  • myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalization, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure occurred within 4 months before randomization
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an intrauterine device (IUD), or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diabetic macular edema treatment group (Group 1)
Treatment using intravitreal ranibizumab 0.3mg based on the DRCR protocol I 4:2:7 strategy based on the presence of macular edema.
Lääke: ranibizumab 0.3mg
intravitreally administered
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Diabetic macular edema and lipid treatment group (Group 2)
Continued treatment with intravitreal ranibizumab 0.3mg until, not only the macular edema is resolved, but also until the lipid exudate is resolved.
Lääke: ranibizumab 0.3mg
intravitreally administered
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best Corrected Visual Acuity as Measured by ETDRS at 6 and 12 Months
Aikaikkuna: 6-12 months
Compare Group 1 and Group 2 for best correct visual acuity (BCVA), as assessed by the number of letters read correctly on the ETDRS eye chart at a starting test distance of 4 meters.
6-12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Eyes With Improvement of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Percentage of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Number of Eyes With Complete Resolution in the Central Subfield as Measured on OCT and Fundus Photography
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Percentage of Eyes With Improvement in Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Percentage of Patients With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured on OCT and Fundus Photography
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Number of Eyes With Complete Resolution of Lipid Deposits Throughout the Macular Grid as Measured by OCT and Fundus Photography
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Incidence and Severity of Ocular Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Incidence and Severity of Other Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Coast Retina Center; Carson, McBeath, Boswell, Inc.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Doheny Image Reading Center
Retina Partners

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML259577

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset ranibizumab 0.3mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa